Informerat samtycke för tarmmikrobiomanalys Vivabioma™

Tillämplig för Vivabioma Starter, Advanced och Ultra, inklusive omtolkningar eller utökningar som kontrakterats från bevarade data.

Detta samtycke förklarar analysen av ditt prov och behandlingen av de resulterande data. Det är en del av avtalet tillsammans med de juridiska villkoren, integritetspolicyn, cookiepolicyn, policyn för uppdateringar av information och omtestning av prover, policyn för returer, leveranser och byten samt produktvillkoren som visades före köpet. Vid motsägelse angående mikrobiomanalysen, provet eller samtycken som beskrivs här, har detta dokument företräde; tvingande regler har alltid företräde.

Denna sammanfattning ersätter inte hela texten. Läs den i sin helhet innan du godkänner.

• Vi analyserar mikroorganismernas genetiska material i ett avföringsprov genom shotgunmetagenomik och utfärdar de rapporter som ingår i den beställda produkten.
• Syftet är inte att studera ditt mänskliga DNA. Provet innehåller mänskliga celler och fragment av mänskligt DNA kan oavsiktligt fångas under sekvenseringen; de filtreras bort och används inte för att härleda dina genetiska egenskaper.
• Tjänsten för konsumenter är avsedd för information och välbefinnande. Den diagnostiserar eller utesluter inte sjukdomar, mäter inte inflammation, permeabilitet eller SIBO i sig, och tillåter inte val av antibiotika eller behandlingar.
• Mikrobiomet förändras över tid. Rapporten är en uppskattning vid tidpunkten för provet och beror på insamling, transport, teknologi, referensdatabaser och de modeller som används.
• Avsnitten som kallas hälsa, immunitet, risk, förutsägelse, resistom eller rekommendation uttrycker associationer, index eller funktionella potentialer; de är inte individuella kliniska sannolikheter eller ordinationer.
• Provet förstörs normalt mellan 60 och 120 dagar efter att resultaten har utfärdats och alltid före sex månader, förutom vid kvalitetsproblem eller en meddelad laglig skyldighet.
• Det huvudsakliga samtycket är nödvändigt för att tillhandahålla tjänsten. Forskning, kommersiell kommunikation och professionell åtkomst är oberoende alternativ.
• Du kan när som helst återkalla varje valfritt tillstånd och begära dina rättigheter. Återkallandet gör inte tidigare behandling olaglig och tillåter inte borttagning av information som redan har anonymiserats irreversibelt.

Ansvarig för tjänsten och behandlingen: GENELINK, S.L., innehavare av Vivabioma™. NIF B98649494. Adress: calle Arquitecto Mora 5, piano 2, dörr 4, 46010 Valencia, Spanien. Hälsotillstånd nr 11540 från Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

• Allmän kontakt och incidenter: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596
• Dataskydd och utövande av rättigheter: lopd@tellmegen.com
• Dataskyddsansvarig: dpo@tellmegen.com
• Tillsynsmyndighet: Agencia Española de Protección de Datos eller myndigheten i ditt bosättningsland.

Vivabioma och tellmeGen tillhör GENELINK och delar vissa företagssystem och integritetskanaler. Detta tillåter inte att data från båda tjänsterna kombineras för forskning, profilering eller nya produkter: sådan kombination kräver det specifika frivilliga valet i avsnitt 20.

Tjänsten organiseras från Spanien. Laboratorier och leverantörer, deras plats, funktioner och garantier är identifierade i listan som är tillgänglig från Integritetspolicyn. En ändring av leverantör utökar inte ändamålen eller minskar dina rättigheter.

3.1 Vivabioma analyserar ett avföringsprov för att uppskatta den taxonomiska sammansättningen, den mikrobiella mångfalden och potentiella funktioner, och för att generera de moduler som ingår i Starter, Advanced eller Ultra. Den avsedda användningen av direkt-till-konsumentversionen är informativ, pedagogisk och för välbefinnande.

Vivabioma är varken en avföringsodling eller ett diagnostiskt test för infektion, inflammation, permeabilitet, SIBO, intolerans, cancer eller annan sjukdom. Det bekräftar eller utesluter inte patologier och ska inte användas ensamt för att initiera, avbryta eller ändra mediciner, antibiotika, kosttillskott, terapeutiska dieter eller någon behandling.

3.2 Kommersiella termer eller gränssnittstermer som "hälsa", "immunitet", "risk", "prediktion", "resistens", "biologisk ålder", "precision", "personlig" eller "plan" beskriver kategorier, index eller algoritmiska jämförelser inom detta ändamål. De betyder inte en kliniskt validerad diagnos, prognos, antimikrobiell känslighet, recept eller garanterat resultat.

3.3 Regulatorisk klassificering beror på det avsedda ändamålet och alla påståenden på etiketten, instruktioner, webbplats, reklam och försäljning, inte bara på detta dokument. Om en modul erbjuds som medicinteknisk produkt eller hälso- och sjukvårdsprestation i ett land, kommer förkontraktshandlingen uttryckligen att identifiera dess status, yrkesperson, laboratorium och tillämpliga kretslopp; inget i detta samtycke ersätter dessa skyldigheter.

3.4 Köpet skapar inte i sig ett läkare-patientförhållande. En separat anlitad professionell konsultation kan ha den natur som dess villkor och landets lag anger, utan att retroaktivt omvandla alla rapporter till en diagnos.

• Starter: mångfald och balans; potentiell mikrobiell funktion och metabolism.
• Advanced: ovanstående samt hälso- och immunitetsmoduler baserade på mikrobiella mönster eller associationer. De mäter inte direkt hormoner, inflammation, permeabilitet, SIBO, intoleranser eller sjukdom.
• Ultra: det som ingår i Advanced, personliga rekommendationer, resistom och, när det erbjuds, poäng eller jämförelser via AI-modeller. Det förutsäger inte med säkerhet framtida patologier, identifierar inte en idealisk diet och avgör inte vilket antibiotikum som behövs.

Alla produkter använder shotgun metagenomik. Antalet rapporter, mikroorganismer, funktioner eller avläsningar som annonseras beskriver konfigurationen eller ett tekniskt mål för den motsvarande versionen; det garanterar inte samma antal användbara avläsningar efter kvalitetskontroll och mänsklig filtrering, identifiering av alla mikroorganismer eller jämn täckning.

Orderbekräftelsen och den version som syns i varje rapport avgör det avtalade innehållet. Moduler kan uppdateras på grund av ny evidens, korrigering, säkerhet eller regulatoriska förändringar, med respekt för avtalet och utan att presentera en framtida tjänst som säljs separat som inkluderad.

5.1 Du samlar in provet enligt instruktionerna, registrerar det och skickar tillbaka det med godkänt material och transport. Laboratoriet extraherar och sekvenserar genetiskt material; programvaran filtrerar, klassificerar och uppskattar profiler och funktioner; sedan genereras rapporterna som finns tillgängliga på ditt konto.

5.2 Provet är inte homogent och resultatet beror på den del som samlats in, datum, nyligen intagen kost, transit, mediciner, kontaminering, temperatur, tid och transport. Underlåtenhet att följa instruktionerna på ett klandervärt sätt kan förändra eller ogiltigförklara analysen.

5.3 Om provet inte klarar kvalitetskontrollen är den första omgången kostnadsfri i alla fall och inkluderar ett nytt kit. Om ett andra prov inte heller klarar det, kan du välja mellan en tredje kostnadsfri omgång eller att häva avtalet med återbetalning enligt policyn för omgångar. Därefter debiteras ytterligare analyser till gällande pris, vilket kommer att meddelas dig innan du bekräftar dem. Om ogiltigförklaringen beror på klandervärd underlåtenhet att följa instruktionerna för insamling, bevarande, märkning eller sändning, kommer systemet för materialersättning som anges i de juridiska villkoren att tillämpas.

5.4 En uppgradering Starter → Advanced eller Advanced → Ultra kan bestå i att tolka de redan erhållna data på nytt, utan nytt prov eller ny sekvensering. Det kräver ett separat köp och, om det låser upp nya kategorier av hälsa eller tolkning, bekräftelse av den gällande versionen av detta samtycke. Möjligheten att uppgradera beror på kvalitet, bevarat format, land och teknisk kompatibilitet.

5.5 Longitudinella jämförelser kräver ett nytt prov och eliminerar inte teknisk eller tidsmässig variabilitet. En förändring mellan rapporter bevisar inte ensamt att en intervention har orsakat en förbättring eller försämring.

• Få en uppskattning av den mikrobiella sammansättningen och mångfalden vid provtagningstillfället.
• Utforska potentiella metaboliska funktioner som härletts från gener eller mikrobiella profiler.
• Ha utbildningsmaterial för samtal med en läkare, dietist/näringsfysiolog eller annan yrkesperson.
• Observera allmänna samband mellan mikrobiom, vanor och välbefinnande, utan att fastställa individuell kausalitet.

Rapporten garanterar inte att den ger någon hälsonytta, lindrar symtom, bekräftar en misstanke, rekommenderar en användbar åtgärd eller leder till en konkret beteendeförändring.

7.1 Variabilitet över tid och prov

Mikrobiomet varierar med kost, sömn, stress, träning, resor, infektioner, tarmpassage, ålder och särskilt antibiotika och andra mediciner. Två prover från samma person kan skilja sig utan att det beror på fel.

7.2 Klassificering, täckning och referensdatabaser

Databaser är ofullständiga och snedvridna mot mer studerade populationer och miljöer. Det kan finnas oidentifierade mikroorganismer, sekvenser som inte går att klassificera eller tilldelningar på en begränsad taxonomisk nivå. Förmågan att upptäcka bakterier, arkéer, svampar, virus eller parasiter beror på produkt, preparat, förekomst, djup och referens; analysen utgör inte en uttömmande screening av samtliga.

7.3 Relativ förekomst, livsduglighet och funktion

Andelar är relativa uppskattningar och kan förändras om en annan mikroorganism ändras; de är inte absoluta antal. Att upptäcka DNA bevisar inte att mikroorganismen är vid liv, aktiv eller lokaliserad i ett specifikt område. En härledd funktion indikerar genetisk potential, inte uttryck, uppmätt metabolit eller påvisad fysiologisk effekt.

7.4 Kontaminering och detektionsgränser

Kitmaterial, miljö, insamling och laboratorium kan introducera signaler med låg förekomst. Kontroller minskar, men eliminerar inte, falska positiva, falska negativa, klassificeringsfel, batcheffekter eller förlust av sällsynta mikroorganismer.

7.5 Kopplingar till hälsa

Majoriteten av bevisen är observerande. En koppling bevisar inte att en mikroorganism orsakar ett tillstånd eller att modifiering av den förhindrar det. Ett "normalt" resultat utesluter inte sjukdom och ett förändrat index bekräftar den inte.

7.6 Potentiellt patogena mikroorganismer

Upptäckt av en mikroorganism som i vissa sammanhang associeras med infektion bevisar inte infektion, kliniskt relevant kolonisering eller behov av behandling. Vivabioma utför inte odling, resistensbestämning, klinisk bekräftelse eller aktiv uppföljning. Bedömningen är en professionells ansvar och kan kräva ett specifikt test.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistomet identifierar gener eller fragment associerade med resistens i mikroorganismssamhället. Det tillåter inte alltid att genen tillskrivs en art, att veta om den uttrycks, om den ger fenotypisk resistens eller om mikroorganismen kommer att orsaka infektion. Det är inte användbart för att välja, initiera, avbryta eller ändra ett antibiotikum; det kräver diagnos, lämpligt kliniskt prov och resistensbestämning när det är tillämpligt.

7.8 AI-modeller, poäng och förutsägelser (Ultra)

Modeller jämför din profil med referensuppsättningar och ger relativa index enligt beskrivna variabler och versioner. De beräknar inte nödvändigtvis en absolut klinisk sannolikhet eller har validerats för alla åldrar, populationer, länder eller sjukdomar. Det kan finnas snedvridningar, osäkerhet och versionsändringar. Resultatet avgör inte juridiska eller hälsovårdsbeslut och du kan begära en granskning av en person från vårt team.

7.9 Rekommendationer, probiotika och kosttillskott (Ultra)

Rekommendationer är allmänna riktlinjer för kost och livsstil, inte en individualiserad diet eller ett recept. De garanterar inte effekt. Rådgör först med en professionell om du har symtom, matsmältningssjukdom, särskilda näringsbehov, graviditet eller amning, tar mediciner, följer en ordinerad diet eller har haft svårt med maten.

7.10 Tredjepartstjänster och säkerhet

Externa tolkningar kan skilja sig åt och omfattas av deras egna villkor. När du laddar ner eller delar information kontrollerar du dess förvaring. Vi tillämpar lämpliga åtgärder, men inget system kan garantera absolut säkerhet.

En kvalificerad professionell bör utvärdera alla resultat i samband med symtom, klinisk historia, medicinering och validerade tester. Om ett beslut beror på ett fynd, bör det bekräftas genom lämpligt kliniskt test på ett godkänt center eller laboratorium.

Detta samtycke är inte ett avstående från dina rättigheter. GENELINK är inte ansvarigt för beslut som fattas i strid med dessa varningar när skadan inte härrör från eget fel, utan att utesluta juridiskt oavvisliga ansvarsområden.

9.1 Innan du accepterar ställs detta dokument, produktbladet, begränsningar, vanliga frågor och ekonomiska villkor till ditt förfogande. Du kan framföra rimliga frågor via supportkanalerna innan du skickar provet.

9.2 Plattformen kan inkludera handledningar, ordlistor och förklaringar. Materialen är pedagogiska och utvecklas med evidens; de utgör inte individuell klinisk uppföljning.

9.3 När en konsultation erbjuds, kommer din vårdgivare, kvalifikation, syfte, pris, land och informations- eller hälsonatur att identifieras innan bokning. Det är inte en akutvårdstjänst eller garanterar att lösa alla frågor.

9.4 Konsultationen, när den är tillgänglig, är frivillig och anlitas separat till det pris som anges på plattformen. Innan du accepterar detta samtycke informeras du uttryckligen om dess tillgänglighet och kostnad, och genom att acceptera förklarar du att du har erbjudits den och fritt väljer att använda den eller fortsätta utan den; detta uttalande registreras tillsammans med ditt samtycke. Det är inte ett forskningssamtycke, ett avstående från rättigheter eller en friskrivning från GENELINK, och du kan begära det när som helst.

Du kan välja att inte öppna en kategori eller begära, innan den publiceras, att den döljs när plattformen tillåter det. När den väl har öppnats, laddats ner eller kommunicerats, kan vi inte hindra dig från att känna till den eller dra tillbaka kopior från tredje part.

Preferensen hindrar inte nödvändiga kommunikationer på grund av laglig skyldighet, säkerhet, korrigering av ett väsentligt fel eller allvarlig risk; de kommer att begränsas till det som är nödvändigt.

Oväntad information kan dyka upp, inklusive potentiellt patogena mikroorganismer eller resistensgener. Den presenteras med varningar och rekommendation om professionell bedömning. Vivabioma övervakar inte kontinuerligt dina data och fungerar inte som en larmservice.

Fynd rapporteras inte till myndigheter eller tredje part, förutom vid laglig skyldighet. Om en kvalitetskontroll avslöjar ett väsentligt fel i en rapport, kan vi korrigera den, dra tillbaka den tillfälligt och informera dig om den korrigerade versionen.

Profilen avslöjar inte i sig familjearv, men kan spegla vanor, kost eller gemensamt boende. Bedöm vem du delar den med.

Du får inte använda eller tillhandahålla rapporterna för:

• självdiagnostik, egenvård, val av antibiotika eller ersättning för professionell vård;
• arbets-, rekryterings-, befordrings-, försäkrings-, immigrations- eller diskrimineringsbeslut;
• ändamål inom rättsväsendet, faderskapsbekräftelse eller identifiering av en annan person;
• att presentera dem som validerad klinisk bevisning när de inte är det; eller
• något olagligt ändamål eller ändamål som inkräktar på tredje parts rättigheter.

Du får inte skicka ett prov eller data från en annan person utan giltigt samtycke eller ackrediterad representation. Användningen av äganderättsliga rapporter och innehåll styrs dessutom av de juridiska villkoren.

Inköpet kräver 18 års ålder och rättslig handlingsförmåga. Vid beställningar för flera personer eller gåvor samtycker inte den som betalar för andra vuxna eller godkänner deras resultat. Varje deltagare måste identifiera sig och godkänna individuellt före analysen, inklusive varje frivilligt val.

14.1 Anställning kräver att man är 18 år eller äldre. En minderårig person kan inte teckna avtal för tjänsten eller registrera ett kit på egen hand. Tjänsten är inte tillgänglig för barn under tre år.

14.2 Den kan tecknas för en minderårig eller för en person med domstolsbestämt nedsatt rättshandlingsförmåga genom dess juridiska företrädare, som måste styrka detta förhållande. Företrädaren förbinder sig att förklara innehållet i detta dokument för personen på ett sätt som är lämpligt för personens ålder och förståelseförmåga, och att ta hänsyn till dess åsikter.

14.3 Obligatorisk ackreditering. Innan provet bearbetas måste du via plattformen lämna in:

• Giltigt identitetshandling eller pass för den som ger tillstånd.
• Identitetshandling, pass eller födelseattest för den minderårige.
• Familjebok, officiell födelseattest eller domstolsbeslut om förmynderskap eller vårdnad som styrker bandet eller representationen.
• Om föräldraansvaret är delat krävs skriftligt tillstånd från båda föräldrarna, såvida det inte finns ett domstolsbeslut som tilldelar enbart en av dem beslutsrätten, i vilket fall detta måste lämnas in. Dokument som är upprättade på ett annat språk än spanska eller engelska måste åtföljas av en översättning.

14.4 Denna verifiering svarar mot vår skyldighet att göra rimliga ansträngningar för att kontrollera att den som samtycker faktiskt innehar föräldraansvaret, förmynderskapet eller stödet. Vi påbörjar inte analysen förrän vi har verifierat det. Om det inte lämnas in eller inte är tillräckligt inom 30 kalenderdagar från mottagandet av beställningen, kommer vi att avbryta tjänsten och tillämpa återbetalningspolicyn.

14.5 De ackrediterande dokumenten sparas endast som bevis på legitimitet och för att förhindra obehöriga analyser, med begränsad åtkomst för auktoriserad personal, så länge kontot förblir aktivt och under preskriptionstiderna för ansvar. Det används inte för något annat ändamål.

14.6 Omfattning av rapport för minderårig. I rapporter för minderåriga utges inte resistomet eller personliga rekommendationer, och hälso- och immunitetsinnehåll, när de är tillgängliga, presenteras med förstärkta varningar och är inte avsedda för pediatrisk diagnos. Anledningen är att bevisen om mikrobiom hos pediatrisk population är mer begränsade och att barns mikrobiom genomgår mycket snabba förändringar.

14.7 Data från minderåriga inkluderas endast i forskning när det finns ett specifikt tillstånd från den som innehar representationen och med de ytterligare skyddsåtgärder som projektet, kategorin och landet kräver, inklusive etisk utvärdering när det är relevant.

14.8 När personen fyller 18 år kan den berörda personen begära att få ägarskap till sitt konto. Från och med då bestämmer hen själv, accepterar detta samtycke i eget namn och kan utöva alla sina rättigheter, inklusive radering. Åtkomsten för den som var dess företrädare upphör vid denna ägarändring.

14.9 Personer med stödåtgärder. Samma ackrediteringsregler som i avsnitt 14.3 gäller, där dokumentation om släktskap ersätts av domstolsbeslutet eller det dokument som fastställer stödet och dess omfattning. Den som ger stödet måste informera personen och respektera dess vilja, önskemål och preferenser; representation presumeras inte enbart på grund av en funktionsnedsättning.

15.1 Provet används för service och kvalitetskontroller. Detta samtycke ger inte tillstånd att spara det i ett biobank, skapa en forskningssamling, lämna över det för forskning eller använda det för reproduktiva, rättsmedicinska eller mänskliga identifieringsändamål.

15.2 Det förstörs normalt mellan 60 och 120 dagar efter att dess resultat har utfärdats och senast sex månader efter. En öppen incident, omtagning, säkerhetsutredning eller juridisk skyldighet kan kräva en längre lagringstid; den kommer att begränsas till nödvändig tid och information kommer att ges när det är lämpligt.

15.3 All framtida användning av själva provet för biomedicinsk forskning kommer att kräva ett separat samtycke och tillämpligt projekt-, samlings- eller biobanksreglemente och etisk bedömning. Forskningssamtycken i avsnitt 20 avser data, inte själva provet.

16.1 Ett avföringsprov innehåller både mänskligt och mikrobiellt material. Även om analysen fokuserar på mikrobiomet, kan mänskliga fragment oavsiktligt fångas upp under sekvenseringen. Hanteringen av dessa fragment begränsas till filtrering, kvalitetskontroll, säkerhet och bortskaffande enligt den tekniska cykeln; de tolkas inte för att ge information om anlag, släktskap, predisposition eller genetisk identitet.

16.2 Vanliga rapporter och exportdata innehåller mikrobiella profiler eller bearbetad data som är tillgänglig för produkten, inte en tolkning av det mänskliga genomet eller, om inte annat anges uttryckligen och med specifik garanti, råfiler utan gästfiltrering.

16.3 Den mikrobiella profilen är inte i sig själv mänsklig «genetisk data» i GDPR:s mening. Information från mikrobiomet, frågeformulär, oavsiktliga mänskliga fragment och inferenser kan dock avslöja hälsotillstånd eller identifiera indirekt; av försiktighet skyddas de som särskilda kategorier så länge de utgör personuppgifter.

17.1 Rapporter, profiler, bearbetade data och nödvändiga tekniska filer förblir tillgängliga eller bevarade så länge kontot är aktivt och de behövs för konsultation, support, kvalitetssäkring, jämförelse och kontrakterbara utökningar. Vi granskar regelbundet detta behov och du kan begära borttagning.

17.2 Du kan ladda ner de format som är tillgängliga för din produkt. Borttagning av primära filer kan förhindra framtida utökningar, omanalyser, jämförelser eller kontroller; du kommer att varnas innan en oåterkallelig radering utförs.

17.3 Borttagning eller stängning omfattar inte information som är blockerad på grund av lagliga, skattemässiga, kvalitets-, säkerhets- eller försvarsrättsliga skyldigheter. Användning under blockering är begränsad till dessa ändamål.

17.4 Säkerhetskopior raderas eller skrivs över enligt sina cykler, med en maximal varaktighet på 90 dagar från operativ borttagning, förutom säkerhetskopior som blockeras enligt lag eller säkerhetsskäl.

Du kan auktorisera en identifierad yrkesperson att konsultera specifika kategorier under den angivna tidsperioden. Aktivering kräver en separat åtgärd och kan återkallas; återkallelse förhindrar nya åtkomster, men raderar inte kopior som redan lagts ned eller lagligt införlivats i din yrkesdokumentation.

GENELINK ansvarar för plattformen inom sina åtaganden. Yrkespersonen ansvarar för sin behörighet, sekretess, rättsliga grund och fortsatta användning, såvida inte dokumentet identifierar denne som en yrkesperson som anställts direkt av GENELINK.

För att registrera provet, sekvensera, filtrera, generera och lagra rapporter måste vi behandla de beskrivna uppgifterna. Grunden för kontraktet är artikel 6.1.b GDPR och, för uppgifter relaterade till hälsa, oavsiktligt insamlade mänskliga fragment eller andra särskilda kategorier, ditt uttryckliga samtycke enligt artikel 9.2.a GDPR. Utan huvudsamtycket kan vi inte påbörja eller fortsätta analysen.

Nödvändiga uppgifter: identitet och kontakt; beställning, betalning och logistik; kitkod; prov; sekvenserings- och kvalitetskontroll tekniska data; profil och rapporter; obligatoriska svar för den anlitade modulen; säkerhet och kontobruk; och, i tillämpliga fall, representation. Frivilliga frågor kommer att identifieras som sådana; att utelämna dem kan begränsa innehållet som är beroende av dem.

Du måste lämna exakt information och inte medvetet utelämna data som gör en rekommendation osäker. Vi kontrollerar inte kliniskt alla självrapporterade svar.

20.1 Inga alternativ i det här avsnittet är nödvändiga för att köpa, ta emot rapporter, få tillgång till ordinarie priser eller begära support. De beslutas separat och kan dras tillbaka lika enkelt. Endast data i markerade kategorier kommer att användas.

20.2 De täckta områdena är begränsade till studier av mikrobiom, nutrition, vanor, välbefinnande och hälsa; förbättring av metoder, kontroller, klassificeringar, rapporter och modeller; samt utvärdering av deras prestanda, bias och säkerhet. Ett materiellt annorlunda eller mer riskfyllt syfte kräver information och, när det är relevant, ett nytt samtycke.

• (a) Intern forskning och förbättring: validering och förbättring av algoritmer, rapporter, kunskapsbaser, användarupplevelse och AI-modeller från GENELINK.
• (b) Extern vetenskaplig forskning: projekt med universitet, vårdinrättningar, vetenskapliga sällskap eller ideella organisationer.
• (c) Kommersiell forskning och utveckling: projekt med företag inom nutrition, välbefinnande, hälsa, bioteknik, industri eller andra kommersiella samarbetspartners, inklusive validering eller utveckling av produkter och tjänster.

20.3 Projekten använder minimal data, vanligtvis pseudonymiserad eller anonymiserad, och utesluter direkta identifierare om det inte finns ett motiverat behov. Konfidentialitet, åtkomstkontroll, förbud mot re-identifiering, avtal om databehandlare/gemensamt ansvariga/ansvariga och etisk utvärdering införs när det är lämpligt.

20.4 Tillgänglig information om områden, typer av samarbetspartners, länder, datakategorier och styrningskriterier finns på webben eller i ditt sekretessområde. Fysiska prover delas inte under dessa alternativ.

20.5 Forskningen kan resultera i publikationer, algoritmer, modeller, patent, kunskapsbaser, produkter eller intäkter för GENELINK eller samarbetspartners. Resultat som rimligen kan identifiera dig publiceras inte och, om inte annat avtalats specifikt, genererar ditt deltagande ingen immateriell egendom eller ekonomisk rättighet.

20.6 När ett alternativ dras tillbaka upphör nya inkluderingar och framtida behandlingar som är beroende av det. Det påverkar inte tidigare lagliga användningar, lagliga skyldigheter, redan gjorda publikationer eller data som oåterkalleligt anonymiserats. När det gäller redan tränade modeller kommer vi att utvärdera den nödvändiga tekniska återkallningen, borttagningen eller mildringen; en modell kan fortsätta om den inte längre innehåller personuppgifter som rimligen kan kopplas samman eller om det finns en annan giltig juridisk grund. En teknisk omöjlighet att extrahera data utlovas inte utan verifiering.

20.7 Vi kommer att meddela mottagarna om återkallningen när det är lämpligt, om inte omöjligt eller oproportionerligt betungande, och göra en uppteckning. Du kan se eller ladda ner statusen för varje alternativ.

21.1 Ansvarig. GENELINK, S.L., med uppgifterna i avsnitt 2.

21.2 Ytterligare grunder. Laglig skyldighet för uttryckligen fastställda skatte-, hälso- eller kvalitetsplikter; berättigat intresse för säkerhet, bedrägeribekämpning och försvarsanspråk, efter avvägning; specifikt samtycke för professionell åtkomst och forskning. En laglig skyldighet åberopas inte om det inte finns en tillämplig norm som fastställer den.

21.3 Mottagare. Laboratorier, hosting, infrastruktur, logistik, betalningar, support och auktoriserade yrkesverksamma. Du kan begära en specifik lista över personuppgiftsbiträden och underbiträden, med deras plats och funktion, genom att skriva till lopd@tellmegen.com. Samarbetspartners inom forskning informeras per kategori eller projekt enligt vad som gäller.

21.4 Överföringar. Huvudbehandlingen sker inom EES enligt aktuell lista. Om en funktion innebär en internationell överföring används ett beslut om adekvat skyddsnivå, standardavtalsklausuler eller annan giltig garanti, med kompletterande åtgärder när det är nödvändigt.

21.5 Automatisering. Rapporter genereras automatiskt, men ger inte ensamma upphov till rättsliga effekter eller likvärdiga beslut. Du kan begära förklaring och mänsklig granskning, framföra din synpunkt och bestrida ett resultat genom att skriva till lopd@tellmegen.com.

21.6 Rättigheter. Du kan få tillgång till, korrigera, radera, begränsa eller invända mot uppgifter när så är lämpligt, begära portabilitet och återkalla samtycken. Vi svarar normalt inom en månad, utökbar till två månader beroende på komplexitet eller antal begäranden, och informerar dig inom den första månaden. Du kan lämna in klagomål till tillsynsmyndigheten.

21.7 Säkerhet. Vi tillämpar pseudonymisering, kryptering, åtkomstkontroller och andra lämpliga åtgärder, som är föremål för granskning. Om ett dataintrång medför hög risk, meddelar vi dig utan onödigt dröjsmål i enlighet med lagen. Vi använder inga uttryck för absolut säkerhet.

22.1 Vid en fusion, fission, finansiering, tillgångsförsäljning, överlåtelse av Vivabioma, konkurs eller affärskontinuitet, under revisionsfasen får endast strikt nödvändiga aggregerade, statistiska eller pseudonymiserade data delas, under sekretessavtal, minimering och åtkomstkontroll. Individuellt identifierbara filer eller mikrobiomprofiler som kan hänföras till en specifik person kommer inte att tillhandahållas under några omständigheter.

22.2 Om ansvarig person ändras, övertar efterträdaren detta Samtycke och dess preferenser utan att utöka ändamålen. Vi kommer att informera dig utan onödigt dröjsmål och, om möjligt, innan efterträdaren börjar behandla dina uppgifter, och ange hans/hennes identitet och kontaktuppgifter. Du kan då dra tillbaka alternativ, exportera dina uppgifter eller begära radering av dem. Nya väsentliga ändamål kräver ny grund eller samtycke.

22.3 Om det inte finns någon laglig kontinuitet, kommer uppgifterna att raderas eller anonymiseras, förutom obligatorisk blockerad arkivering. Dessa regler ger inte ensamma tillstånd till en fristående försäljning av personuppgifter eller prover.

23.1 GENELINK ansvarar för omsorgen i den anlitade analysen, datasäkerhet och skydd enligt lag. Den garanterar inte en specifik mikroorganism, ett resultat, en vinst eller en rekommendation när de beskrivna begränsningarna rimligen hindrar en sådan garanti.

23.2 I den mån skadan inte härrör från eget avtalsbrott, ansvarar GENELINK inte för beslut som fattas i strid med punkterna 3, 7 och 8; tolkningar av tredje part; felaktiga självdeklarerade uppgifter; frivillig upplysning; användning av inaktuella kopior; eller förlust eller ogiltighet orsakad av påvisbart fel vid insamling, bevarande eller försändelse.

23.3 Ingenting begränsar bedrägeri eller grov oaktsamhet, dödsfall eller personskada genom vårdslöshet, defekt produkt, bristande överensstämmelse, påvisbar kränkning av integritet eller sekretess, väsentliga skyldigheter eller oavsägliga konsumenträttigheter.

Ångerrätten är 14 kalenderdagar. Återkallelse och returer styrs av de juridiska villkoren och policyn för returer, leveranser och utbyten, tillgänglig före avtalstecknande. Detta samtycke utgör inte i sig en begäran om tidig påbörjan eller ett erkännande av att rätten har gått förlorad: om tillämpligt kommer det att samlas in separat i kassan eller vid aktivering. Det förseglade kitet kan omfattas av den lagstadgade hygienundantaget när det har öppnats, utan att påverka konformitetsgarantin.

Meddela fel, skadade kit, obehörig åtkomst eller säkerhetsproblem till info@vivabioma.com. Vi registrerar och utvärderar kommunikationer och kan korrigera, tillfälligt dra tillbaka eller återutfärda rapporter. Du kan också vända dig till berörda hälsovårds-, konsument- eller dataskyddsmyndigheter.

Tillgängligheten beror på land för bosättning, köp, upphämtning, leverans, laboratorium och leverans av resultat. Transport av prover omfattas av regler och tullar. Vivabioma kan neka anställning, kräva dokumentation, anpassa kretsar, utesluta moduler eller dra tillbaka tjänsten när lokala krav inte kan uppfyllas, med tillämpliga avtals- och konsumenträttsliga medel.

Du får inte kringgå kontroller genom falska platser, vidarebefordran eller obehörig överföring av prover. Kända särskilda omständigheter informeras på webben och i bilaga I; de ersätter inte en aktuell lokal bedömning.

Varje version har kod och datum. Förtydligande, juridiska, tekniska eller säkerhetsändringar kommer att kommuniceras vid behov. Om syften, datakategorier, mottagare eller ett samtyckt alternativ utökas, kommer en ny bekräftande åtgärd att begäras innan ändringen tillämpas på befintliga data när det är juridiskt nödvändigt.

Du kan se och ladda ner den accepterade versionen från ditt konto eller begära den från support, och du kan begära versionshistoriken från info@vivabioma.com. En ny version ersätter inte retroaktivt beviset för den föregående.

Originalet är spanskt. Översättningar underlättar förståelsen; den avtalade versionen eller den som krävs av tvingande föreskrifter har företräde. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679, organisk lag 3/2018 samt gällande konsument- och produktnormer gäller. Lag 41/2002 ska tillämpas endast när en specifik tjänst har en vårdnatur. Konsumenten behåller det skydd och de tvingande domstolar som gäller i dennes vanliga hemvist.

För varje deltagare registrerar vi: identitet; version, fingeravtryck och kopia av texten; datum och tid; språk och land; produkt; presenterad förkontraktsinformation; och status för varje frivilligt alternativ, inklusive beviljande, ändring och återkallande. Registreringen sparas som bevis under de lagliga tidsfristerna och kan laddas ner.

Rutorna är inte förvalda. En enda handling tolkas inte som samtycke till flera ändamål. Samtycke från en annan vuxen kan inte ges från köparens konto.

Samtycken

Rutorna presenteras oberoende av varandra och ingen är förvald. Endast huvudsamtycket är nödvändigt för att tillhandahålla tjänsten; de övriga är frivilliga, kan när som helst återkallas och påverkar inte den kontrakterade tjänsten eller dess pris.

☐ Obligatoriskt. Jag har läst och accepterar det informerade samtycket och villkoren, och jag ger mitt uttryckliga samtycke till att Vivabioma analyserar mitt prov och behandlar de data som erhålls från analysen av mitt mikrobiom för att kunna tillhandahålla tjänsten. Jag intygar att jag är över 18 år eller agerar som en vederbörligen ackrediterad legal representant. Jag har erbjudits att ingå en konsultation med kvalificerade yrkesmän, före och efter resultaten och till en extra kostnad som anges på plattformen, och jag väljer att fortsätta utan den för närvarande, med vetskapen om att jag kan begära den när som helst.

☐ Frivilligt. Jag vill främja vetenskapen och utvecklingen av nya behandlingar: jag godkänner användningen av mina data, pseudonymiserade eller aggregerade, i forskningsprojekt. Jag förstår att detta inkluderar samarbeten och kommersiella avtal med universitet och företag, samt utveckling och träning av artificiell intelligensmodeller. Information som identifierar mig direkt kommer inte att delas, jag kan återkalla detta godkännande när som helst och mitt beslut kommer inte att påverka den kontrakterade tjänsten.

☐ Frivilligt. Jag vill få uppdateringar, nyheter och specialerbjudanden från Vivabioma. Jag kan avregistrera mig när som helst.

Professionell åtkomst godkänns inte här: ditt samtycke begärs när du aktiverar det, då mottagaren, delad information och dess varaktighet kan identifieras. Kombinationen av dina data med andra tjänster från GENELINK och forskning med det fysiska provet kräver var och en ett separat och specifikt samtycke.

Bilaga I. Särskilda bestämmelser per land

Transport av mänskliga prover, tillgänglighet av moduler, professionellt ingripande och regulatorisk kvalificering varierar per territorium. Plattformen tillämpar det angivna landet och kan begära dokumentation, begränsa resultat eller förhindra kontraktering. Denna bilaga är inte en uttömmande inventering och kompletteras med den territoriella information som visas före betalning.

När en myndighet eller lag kräver recept, professionell rådgivning, ett visst laboratorium, klinisk bekräftelse, produktregistrering eller ytterligare information, kommer Vivabioma att anpassa processen och inte aktivera modulen förrän detta uppfyllts.

Bilaga II. Ordlista

Tarmmikrobiom. Mikroorganismer i tarmen och deras genetiska material; termen används här för att beskriva föremålet för analysen, inte det mänskliga genomet.

Shotgun metagenomics. Massiv sekvensering av genetiskt material från ett prov utan att förutbestämma ett enda gen, följt av beräkningsmässig filtrering och klassificering.

Relativ förekomst. Uppskattad andel i förhållande till det klassificerade totalen; det är inte en absolut mängd och bevisar inte livskraft.

Potentiell funktion. Infererad kapacitet baserad på gener eller profiler; motsvarar inte aktivitet, uppmätt metabolit eller effekt på personen.

Resistom. Gener associerade med antimikrobiell resistens i en gemenskap; motsvarar inte klinisk resistens eller antibiogram.

Opportunistisk patogen. Mikroorganism som kan finnas utan sjukdom och endast associeras med infektion under specifika omständigheter.

Pseudonymisering. Ersättning av identifierare med en kod; data förblir personliga om de kan kopplas samman med separat information.

Anonymisering. Oåterkallelig process efter vilken det inte är rimligt möjligt att koppla data till en person; får inte förväxlas med pseudonymisering.