Информированное согласие на услуги анализа микробиома кишечника Vivabioma™

Применимо к Vivabioma Starter, Advanced и Ultra, включая переинтерпретации или расширения, полученные на основе сохраненных данных.

Настоящее Согласие объясняет анализ вашего образца и обработку полученных данных. Оно является частью договора вместе с Юридическими условиями, Политикой конфиденциальности, Политикой в отношении файлов cookie, Политикой обновления информации и повторного анализа образцов, Политикой возврата, доставки и замены, а также условиями продукта, отображаемыми перед покупкой. В случае противоречия в отношении анализа микробиома, образца или приведенных здесь согласий, данный документ имеет преимущественную силу; императивное законодательство имеет преимущественную силу всегда.

Это резюме не заменяет полный текст. Прочитайте его целиком перед подтверждением.

• Мы анализируем с помощью метагеномики shotgun генетический материал микроорганизмов, присутствующих в образце кала, и выдаем отчеты, включенные в приобретенный продукт.
• Целью не является изучение вашей ДНК человека. Образец содержит клетки человека, и фрагменты человека могут случайно попасть в секвенирование; они фильтруются и не используются для определения ваших генетических характеристик.
• Сервис для потребителей носит информационный и оздоровительный характер. Он не диагностирует и не исключает заболевания, сам по себе не измеряет воспаление, проницаемость или СИБР, а также не позволяет выбирать антибиотики или лечение.
• Микробиом меняется со временем. Отчет представляет собой оценку на момент взятия образца и зависит от сбора, транспортировки, технологий, референсных баз и используемых моделей.
• Разделы, называемые "здоровье", "иммунитет", "риск", "прогнозирование", "резистом" или "рекомендация", выражают ассоциации, индексы или функциональные потенциалы; они не являются индивидуальными клиническими вероятностями или предписаниями.
• Образец обычно уничтожается в течение 60–120 дней после выдачи результатов и всегда до шести месяцев, за исключением случаев возникновения проблем с качеством или при наличии уведомленной юридической обязанности.
• Основное согласие необходимо для предоставления услуги. Исследования, коммерческие сообщения и профессиональный доступ являются независимыми опциями.
• Вы можете отозвать каждое необязательное разрешение и заявить о своих правах. Отзыв не делает предыдущую обработку незаконной и не позволяет удалить информацию, которая уже необратимо обезличена.

Ответственное лицо за обслуживание и обработку: GENELINK, S.L., владелец Vivabioma™. ИНН B98649494. Адрес: улица Arquitecto Mora 5, этаж 2, квартира 4, 46010 Валенсия, Испания. Санитарная лицензия № 11540 Министерства здравоохранения Женералитета Валенсии.

• Общий контакт и инциденты: info@vivabioma.com · Телефон: +34 960 090 596
• Защита данных и осуществление прав: lopd@tellmegen.com
• Инспектор по защите данных: dpo@tellmegen.com
• Контролирующий орган: Испанское агентство по защите данных или орган вашей страны проживания.

Vivabioma и tellmeGen принадлежат GENELINK и используют общие корпоративные системы и каналы конфиденциальности. Это не дает права объединять данные обоих сервисов для исследований, создания профилей или новых продуктов: такое объединение требует конкретного добровольного выбора из раздела 20.

Сервис организован из Испании. Лаборатории и поставщики, их местонахождение, функции и гарантии указаны в списке, доступном в Политике конфиденциальности. Изменение поставщика не расширяет цели и не уменьшает ваши права.

3.1 Vivabioma анализирует образец кала для оценки таксономического состава, разнообразия и потенциальных микробных функций, а также для генерации модулей, входящих в Starter, Advanced или Ultra. Предполагаемое назначение версии для прямого потребителя — информационное, образовательное и оздоровительное.

Vivabioma не является копрокультурой или диагностическим тестом на инфекцию, воспаление, проницаемость, СИБР, непереносимость, рак или другое заболевание. Он не подтверждает и не исключает патологии и не должен использоваться самостоятельно для начала, прекращения или изменения приема лекарств, антибиотиков, добавок, лечебных диет или любого лечения.

3.2 Торговые или интерфейсные термины, такие как «здоровье», «иммунитет», «риск», «прогноз», «резистентность», «биологический возраст», «точность», «персонализированный» или «план», описывают категории, индексы или алгоритмические сравнения в рамках этой цели. Они не означают клинически подтвержденный диагноз, прогноз, антимикробную чувствительность, назначение или гарантированный результат.

3.3 Регуляторная квалификация зависит от предполагаемого назначения и всех заявлений на этикетке, инструкций, веб-сайта, рекламы и продажи, а не только от этого документа. Если модуль предлагается в качестве медицинского устройства или медицинской услуги в стране, предварительный договорный лист явно укажет его статус, специалиста, лабораторию и применимую схему; ничто в этом Согласии не заменяет эти обязательства.

3.4 Сама по себе покупка не создает отношений врач-пациент. Отдельно заключенная профессиональная консультация может иметь характер, указанный в ее условиях и законодательстве страны, не превращая ретроактивно все отчеты в диагноз.

• Starter: разнообразие и баланс; потенциальная микробная функциональность и метаболизм.
• Advanced: вышеперечисленное, а также модули здоровья и иммунитета, основанные на микробных паттернах или ассоциациях. Они не измеряют напрямую гормоны, воспаление, проницаемость, СИБР, непереносимость или заболевания.
• Ultra: то, что включено в Advanced, персонализированные рекомендации, резистом и, когда предлагается, оценки или сравнения с использованием моделей искусственного интеллекта. Он не предсказывает с уверенностью будущие патологии, не определяет идеальную диету и не определяет, какой антибиотик нужен.

Все продукты используют shotgun метагеномику. Количество заявленных отчетов, микроорганизмов, функций или чтений описывает конфигурацию или техническую цель соответствующей версии; это не гарантирует равное количество полезных чтений после контроля качества и человеческой фильтрации, идентификации всех микроорганизмов или равномерного покрытия.

Подтверждение заказа и версия, видимая в каждом отчете, определяют заказываемое содержание. Модули могут обновляться по новым данным, исправлениям, вопросам безопасности или нормативным изменениям, соблюдая контракт и не представляя как включенную будущую услугу, продаваемую отдельно.

5.1 Вы собираете образец согласно инструкциям, регистрируете его и возвращаете с использованием разрешенных материалов и транспорта. Лаборатория экстрагирует и секвенирует генетический материал; программное обеспечение фильтрует, классифицирует и оценивает профили и функции; затем генерирует отчеты, доступные в вашей учетной записи.

5.2 Образец не является однородным, и результат зависит от собранной порции, даты, недавней диеты, транзита, лекарств, загрязнения, температуры, времени и транспортировки. Ответственное несоблюдение инструкций может исказить или аннулировать анализ.

5.3 Если образец не проходит контроль качества, первое повторное тестирование бесплатно во всех случаях и включает новый комплект. Если второй образец также не проходит его, вы можете выбрать между бесплатным третьим повторным тестированием или расторжением договора с возмещением в соответствии с политикой повторных тестирований. После этого дополнительные анализы оплачиваются по действующему тарифу, о котором вы будете уведомлены до его подтверждения. Если недействительность вызвана ответственным несоблюдением инструкций по сбору, хранению, маркировке или отправке, будет применяться режим замены материалов, предусмотренный Юридическими условиями.

5.4 Расширение Starter → Advanced или Advanced → Ultra может заключаться в повторной интерпретации уже полученных данных без нового образца или нового секвенирования. Это требует отдельной покупки, и если она открывает новые категории здоровья или интерпретации, подтверждение действующей версии этого Согласия. Возможность расширения зависит от качества, сохраненного формата, страны и технической совместимости.

5.5 Продольные сравнения требуют нового образца и не устраняют техническую или временную вариабельность. Изменение между отчетами само по себе не доказывает, что вмешательство вызвало улучшение или ухудшение.

• Получить оценку микробного состава и разнообразия на момент взятия образца.
• Исследовать потенциальные метаболические функции, выведенные из микробных генов или профилей.
• Иметь образовательный материал для обсуждения с врачом, диетологом-нутрициологом или другим специалистом.
• Наблюдать общие ассоциации между микробиомом, привычками и благополучием, не устанавливая индивидуальную причинно-следственную связь.

Не гарантируется, что отчет принесет пользу для здоровья, устранит симптомы, подтвердит подозрение, порекомендует полезное вмешательство или изменит конкретное поведение.

7.1 Временная и выборочная вариабельность

Микробиом варьируется в зависимости от питания, сна, стресса, физических нагрузок, путешествий, инфекций, транзита, возраста и, особенно, антибиотиков и других лекарств. Два образца от одного и того же человека могут различаться без какой-либо ошибки.

7.2 Классификация, охват и эталонные базы данных

Базы данных неполны и предвзяты в отношении наиболее изученных популяций и сред. Могут существовать неописанные микроорганизмы, неклассифицированные последовательности или присвоения к ограниченному таксономическому уровню. Способность обнаруживать бактерии, археи, грибы, вирусы или паразитов зависит от продукта, подготовки, обилия, глубины и эталона; анализ не является исчерпывающим скринингом всех из них.

7.3 Относительное обилие, жизнеспособность и функция

Пропорции являются относительными оценками и могут изменяться из-за изменения другого микроорганизма; они не являются абсолютными подсчетами. Обнаружение ДНК не доказывает, что микроорганизм жив, активен или локализован в определенном регионе. Предполагаемая функция указывает на генетический потенциал, а не на экспрессию, измеренный метаболит или продемонстрированный физиологический эффект.

7.4 Загрязнение и пределы обнаружения

Материал набора, окружающей среды, сбора и лаборатории может приводить к сигналам низкой обильности. Контроль уменьшает, но не устраняет ложноположительные, ложноотрицательные результаты, ошибки классификации, эффекты партии или потерю редких микроорганизмов.

7.5 Связь со здоровьем

Большая часть доказательств является наблюдательной. Ассоциация не доказывает, что микроорганизм вызывает заболевание, и что его изменение предотвращает его. «Нормальный» результат не исключает заболевания, а измененный показатель его не подтверждает.

7.6 Потенциально патогенные микроорганизмы

Обнаружение микроорганизма, связанного в определенных контекстах с инфекцией, не доказывает наличие инфекции, клинически значимой колонизации или необходимость лечения. Vivabioma не проводит культивирование, антибиотикограмму, клиническое подтверждение или активный мониторинг. Оценка проводится специалистом и может потребовать специфического теста.

7.7 Резистом (Ultra)

Резистом идентифицирует гены или фрагменты, связанные с резистентностью в микробном сообществе. Он не всегда позволяет отнести ген к виду, узнать, экспрессируется ли он, придает ли фенотипическую резистентность или вызовет ли микроорганизм инфекцию. Он не подходит для выбора, назначения, отмены или изменения антибиотика; для этого требуется диагностика, соответствующий клинический образец и, при необходимости, антибиотикограмма.

7.8 Модели ИИ, оценки и прогнозы (Ultra)

Модели сравнивают ваш профиль с эталонными наборами и производят относительные показатели в соответствии с описанными переменными и версиями. Они не обязательно рассчитывают абсолютную клиническую вероятность и не были валидированы для всех возрастов, популяций, стран или заболеваний. Могут существовать предвзятость, неопределенность и изменения версий. Результат не определяет юридических или медицинских решений, и вы можете запросить его пересмотр нашим специалистом.

7.9 Рекомендации, пробиотики и добавки (Ultra)

Рекомендации являются общими указаниями по питанию и образу жизни, а не индивидуальной диетой или предписанием. Они не гарантируют эффективности. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть симптомы, заболевания пищеварительной системы, особые диетические потребности, вы беременны или кормите грудью, принимаете лекарства, соблюдаете предписанную диету или имели проблемы с питанием.

7.10 Сторонние услуги и безопасность

Внешние интерпретации могут отличаться и подлежат собственным условиям. После загрузки или обмена информацией вы контролируете ее хранение. Мы применяем соответствующие меры, но ни одна система не может гарантировать абсолютную безопасность.

Квалифицированный специалист должен оценивать любой результат в контексте симптомов, клинического анамнеза, медикаментозного лечения и подтвержденных тестов. Если решение зависит от какого-либо обнаружения, оно должно быть подтверждено соответствующим клиническим тестом в лицензированном учреждении или лаборатории.

Настоящее Согласие не является отказом от ваших прав. GENELINK не несет ответственности за решения, принятые вопреки этим предупреждениям, когда ущерб не вызван его собственной виной, не исключая юридически неотказуемых обязательств.

9.1 Перед принятием вам предоставляются настоящий документ, карточка продукта, ограничения, часто задаваемые вопросы и экономические условия. Вы можете задать обоснованные вопросы через службу поддержки перед отправкой образца.

9.2 Платформа может включать учебные пособия, глоссарии и пояснения. Материалы носят образовательный характер и обновляются по мере появления новых данных; они не являются индивидуальным клиническим наблюдением.

9.3 Когда предлагается консультация, перед записью указываются ее специалист, квалификация, цель, цена, страна и информационный или медицинский характер. Это не услуга экстренной помощи и не гарантирует решения всех вопросов.

9.4 Консультация, когда она доступна, является добровольной и заказывается отдельно по цене, указанной на платформе. Перед принятием этого согласия вы явно информируетесь о его доступности и стоимости, а приняв его, вы заявляете, что вам была предложена консультация, и вы свободно решаете использовать ее или продолжить без нее; это заявление регистрируется вместе с вашим согласием. Это не согласие на исследование, отказ от прав или освобождение GENELINK, и вы можете запросить его в любое время.

Вы можете решить не открывать категорию или, до ее публикации, запросить, чтобы она была скрыта, когда платформа позволяет это. После открытия, загрузки или сообщения мы не можем помешать вам узнать о ней или изъять копии у третьих лиц.

Предпочтения не препятствуют обязательным сообщениям по юридическим обязательствам, безопасности, исправлению существенной ошибки или серьезному риску; они будут ограничены необходимым.

Неожиданная информация может появиться, включая потенциально патогенные микроорганизмы или гены устойчивости. Представлено с предупреждениями и рекомендацией профессиональной оценки. Vivabioma не отслеживает ваши данные непрерывно и не действует как служба оповещения.

О находках не сообщается властям или третьим лицам, кроме случаев, предусмотренных законом. Если контроль качества выявит существенную ошибку в отчете, мы можем исправить ее, временно отозвать и предоставить вам исправленную версию.

Сам по себе профиль не раскрывает семейную наследственность, но может отражать привычки, питание или совместное проживание. Оцените, с кем вы им делитесь.

Не следует использовать отчеты или предоставлять их для:

• самодиагностики, самолечения, выбора антибиотиков или замены профессиональной медицинской помощи;
• принятия решений о трудоустройстве, найме, продвижении по службе, страховании, иммиграции или дискриминации;
• судебных целей, установления родства или идентификации другого лица;
• представления в качестве валидированного клинического доказательства, когда это не так; или
• любых незаконных целей или целей, нарушающих права третьих лиц.

Вы не можете отправлять образцы или данные другого лица без действительного согласия или надлежащего представительства. Использование отчетов и проприетарного контента дополнительно регулируется юридическими условиями.

Для покупки требуется возраст 18 лет и наличие дееспособности. При заказе для нескольких человек или в подарок, платящий не дает согласия за других взрослых и не получает доступа к их результатам. Каждый участник должен идентифицироваться и согласиться индивидуально перед анализом, включая каждый добровольный выбор.

14.1 Для заключения договора требуется возраст 18 лет или старше. Несовершеннолетний не может самостоятельно заключать договор на услугу или регистрировать комплект. Услуга недоступна для лиц младше трех лет.

14.2 Услуга может быть предоставлена несовершеннолетнему или лицу с измененной судебным порядком дееспособностью через его законного представителя, который должен подтвердить свой статус. Представитель обязуется в надлежащей форме, соответствующей возрасту и уровню понимания, разъяснить такому лицу содержание настоящего документа и учитывать его мнение.

14.3 Обязательное подтверждение. Перед обработкой образца необходимо предоставить через платформу:

• Действительный документ, удостоверяющий личность, или паспорт лица, уполномоченного на это.
• Документ, удостоверяющий личность, паспорт или свидетельство о рождении несовершеннолетнего.
• Книгу семьи, полное свидетельство о рождении или судебное решение об опеке или попечительстве, подтверждающее родство или представительские права.
• Если родительские права осуществляются совместно, требуется письменное разрешение обоих родителей, если только судебное решение не передает право принятия таких решений одному из них, в этом случае необходимо его предоставить. Документы, составленные на языке, отличном от испанского или английского, должны сопровождаться переводом.

14.4 Эта проверка является частью нашей обязанности прилагать разумные усилия для подтверждения того, что лицо, дающее согласие, действительно имеет родительские права, опеку или право на поддержку. Мы не начинаем анализ до ее завершения. Если документы не будут предоставлены или окажутся недостаточными в течение 30 календарных дней с момента получения заказа, мы отменим услугу и применим Политику возврата.

14.5 Документы, подтверждающие статус, хранятся исключительно в качестве доказательства легитимности и для предотвращения несанкционированного анализа, с ограниченным доступом для уполномоченного персонала, пока учетная запись остается активной и в течение сроков исковой давности. Они не используются для каких-либо других целей.

14.6 Объем отчета для несовершеннолетнего. В отчетах для несовершеннолетних не указывается резистом и персонализированные рекомендации, а разделы, касающиеся здоровья и иммунитета, при наличии, представлены с усиленными предупреждениями и не предназначены для педиатрической диагностики. Причина в том, что данные о микробиоме у детей ограничены, и детский микробиом претерпевает очень быстрые изменения.

14.7 Данные несовершеннолетних включаются в исследования только при наличии специального разрешения лица, обладающего правом представительства, и с дополнительными мерами защиты, требуемыми проектом, категорией и страной, включая, при необходимости, этическую оценку.

14.8 По достижении 18-летнего возраста заинтересованное лицо может запросить передачу своей учетной записи. С этого момента оно принимает самостоятельные решения, принимает настоящее Согласие от своего имени и может осуществлять все свои права, включая удаление. Доступ лица, бывшего его представителем, прекращается с этим изменением владельца.

14.9 Лица, нуждающиеся в поддержке. Применяются те же правила подтверждения, что и в разделе 14.3, при этом документы, подтверждающие родство, заменяются судебным решением или документом, устанавливающим поддержку и ее объем. Лицо, оказывающее поддержку, должно информировать человека и уважать его волю, желания и предпочтения; представительские права не предполагаются только на основании инвалидности.

15.1 Образец используется для обслуживания и контроля качества. Настоящее Согласие не разрешает хранить его в биобанке, создавать исследовательскую коллекцию, передавать его для исследований или использовать в репродуктивных, судебно-медицинских или идентификационных целях.

15.2 Он уничтожается, как правило, через 60-120 дней после выдачи результатов и, в любом случае, до истечения шести месяцев. Открытый инцидент, повторное тестирование, расследование безопасности или юридическое обязательство могут потребовать более длительного хранения; оно будет ограничено необходимым временем и будет сообщаться, когда это будет уместно.

15.3 Любое будущее использование самого образца для биомедицинских исследований потребует отдельного согласия и применимого режима проекта, коллекции или биобанка, а также этической оценки. Согласия на исследования, упомянутые в разделе 20, относятся к данным, а не к физическому образцу.

16.1 Образец кала содержит человеческий и микробный материал. Несмотря на то, что анализ направлен на микробиом, при секвенировании могут случайно захватываться человеческие фрагменты. Обработка этих фрагментов ограничивается фильтрацией, контролем качества, обеспечением безопасности и их удалением в соответствии с техническим циклом; они не интерпретируются для определения черт, родства, предрасположенности или генетической идентичности.

16.2 Обычные отчеты и экспорты содержат микробные профили или обработанные данные, доступные для продукта, а не интерпретацию генома человека или, если явно не указано иное и не предоставлена ​​специальная гарантия, необработанные файлы без фильтрации гостя.

16.3 Микробный профиль сам по себе не является человеческими «генетическими данными» по смыслу GDPR. Однако информация о микробиоме, опросники, случайные человеческие фрагменты и выводы могут выявить состояние здоровья или косвенно идентифицировать; из предосторожности они защищаются как специальные категории, пока являются персональными данными.

17.1 Отчеты, профили, обработанные данные и необходимые технические файлы остаются доступными или сохраняются, пока учетная запись активна и они необходимы для консультаций, поддержки, контроля качества, сравнения и расширения контрактов. Мы периодически пересматриваем эту необходимость, и вы можете запросить их удаление.

17.2 Вы можете загрузить доступные форматы для вашего продукта. Удаление первичных файлов может препятствовать будущим расширениям, повторному анализу, сравнениям или проверкам; вы будете предупреждены перед выполнением необратимого удаления.

17.3 Удаление или закрытие не затрагивает информацию, заблокированную по юридическим, налоговым, качественным, безопасностным причинам или для защиты от претензий. Использование в период блокировки ограничено этими целями.

17.4 Резервные копии удаляются или перезаписываются в соответствии с их циклами, с максимальным сроком хранения 90 дней с момента оперативного удаления, за исключением заблокированных копий, требуемых законом или соображениями безопасности.

Вы можете разрешить идентифицированному специалисту доступ к определенным категориям в течение указанного срока. Активация требует отдельного действия и может быть отозвана; отзыв запрещает новые доступы, но не удаляет копии, уже законно загруженные или включенные в вашу профессиональную документацию.

GENELINK несет ответственность за платформу в рамках своих обязательств. Специалист несет ответственность за свою квалификацию, конфиденциальность, правовые основания и последующее использование, если только в карточке не указано, что он является специалистом, нанятым непосредственно GENELINK.

Для регистрации образца, секвенирования, фильтрации, генерации и размещения отчетов нам необходимо обработать описанные данные. Основой договора является статья 6.1.b GDPR, а для данных, касающихся здоровья, случайных фрагментов человека или других особых категорий, — ваше явное согласие в соответствии со статьей 9.2.a GDPR. Без основного согласия мы не можем начать или продолжить анализ.

Необходимые данные: личность и контактная информация; заказ, оплата и логистика; код набора; образец; технические данные секвенирования и контроля качества; профиль и отчеты; обязательные ответы для приобретенного модуля; безопасность и использование учетной записи; и, в соответствующих случаях, представительство. Необязательные вопросы будут обозначены как таковые; их пропуск может ограничить контент, зависящий от них.

Вы должны предоставить точную информацию и не упускать намеренно данные, которые делают рекомендацию небезопасной. Мы не проводим клиническую проверку всех самостоятельно заявленных ответов.

20.1 Ни один из вариантов в этом разделе не является обязательным для покупки, получения отчетов, доступа к обычной цене или запроса поддержки. Они принимаются отдельно и могут быть отозваны с той же легкостью. Данные будут использоваться только в отмеченных категориях.

20.2 Рассматриваемые направления ограничиваются изучением микробиома, питания, привычек, благополучия и здоровья; улучшением методов, контролем, классификацией, отчетностью и моделями; а также оценкой их производительности, предвзятости и безопасности. Материально иное или более рискованное назначение требует информации и, при необходимости, нового согласия.

• (a) Внутренние исследования и улучшения: проверка и улучшение алгоритмов, отчетов, баз знаний, пользовательского опыта и моделей ИИ GENELINK.
• (b) Внешние научные исследования: проекты с университетами, медицинскими центрами, научными обществами или некоммерческими организациями.
• (c) Коммерческие исследования и разработки: проекты с компаниями, занимающимися питанием, благополучием, здоровьем, биотехнологиями, промышленностью или другими коммерческими партнерами, включая проверку или разработку продуктов и услуг.

20.3 В проектах используются минимальные данные, обычно псевдонимизированные или анонимизированные, и исключаются прямые идентификаторы, если нет обоснованной необходимости. Требуются конфиденциальность, контроль доступа, запрет на повторную идентификацию, договоры с обработчиками/совместными/основными контролерами и, при необходимости, этическая оценка.

20.4 Информация о направлениях, типах партнеров, странах, категориях данных и критериях управления доступна на веб-сайте или в вашем разделе конфиденциальности. Физический образец не передается в рамках этих вариантов.

20.5 Исследования могут привести к публикациям, алгоритмам, моделям, патентам, базам знаний, продуктам или доходам для GENELINK или партнеров. Результаты, позволяющие вас разумно идентифицировать, не публикуются, и, если не оговорено иное, ваше участие не создает интеллектуальной собственности или экономических прав.

20.6 При отзыве варианта прекращается новое включение данных и будущая обработка, зависящая от него. Это не влияет на предыдущее законное использование, юридические обязательства, уже опубликованные материалы или необратимо анонимизированные данные. В отношении уже обученных моделей мы оценим технически требуемый отзыв, удаление или смягчение; модель может быть продолжена, если она больше не содержит разумно применимых персональных данных или существует другая юридическая основа. Техническая невозможность извлечения данных не гарантируется без ее проверки.

20.7 Мы сообщим получателям об отзыве, когда это будет уместно, за исключением случаев невозможности или непропорциональных усилий, и зафиксируем это. Вы можете проверить или скачать статус каждого варианта.

21.1 Ответственное лицо. GENELINK, S.L., с данными из раздела 2.

21.2 Дополнительные основания. Законное обязательство по выполнению явно установленных налоговых, медицинских или качественных обязанностей; законный интерес для обеспечения безопасности, предотвращения мошенничества и защиты от претензий, после оценки; специальное согласие для Профессионального доступа и исследований. Законное обязательство не применяется, если не существует применимого нормативного акта, устанавливающего его.

21.3 Получатели. Лаборатории, хостинг, инфраструктура, логистика, платежи, поддержка и уполномоченные специалисты. Вы можете запросить конкретный список ответственных лиц и субобственников, с указанием их местонахождения и функции, написав на lopd@tellmegen.com. Исследователи информируются по категориям или проектам, в зависимости от обстоятельств.

21.4 Передачи. Основная обработка осуществляется в ЕЭЗ согласно действующему списку. Если какая-либо функция предполагает международную передачу, будет использоваться решение о соответствии, стандартные договорные положения или другая действительная гарантия, с дополнительными мерами, когда это необходимо.

21.5 Автоматизация. Отчеты генерируются автоматически, но сами по себе не имеют юридических последствий или эквивалентных решений. Вы можете запросить объяснение и пересмотр человеком, изложить свою точку зрения и оспорить результат, написав на lopd@tellmegen.com.

21.6 Права. Вы можете получить доступ, исправить, удалить, ограничить или возразить, когда это применимо, запросить переносимость и отозвать согласие. Мы ответим обычно в течение месяца, с возможностью продления до двух месяцев в связи со сложностью или количеством запросов, информируя вас в течение первого месяца. Вы можете подать жалобу в надзорный орган.

21.7 Безопасность. Мы применяем псевдонимизацию, шифрование, контроль доступа и другие соответствующие меры, подлежащие пересмотру. Если нарушение представляет высокий риск, мы сообщим вам о нем без неоправданной задержки в соответствии с законом. Мы не используем выражения абсолютной безопасности.

22.1 При слиянии, разделении, финансировании, продаже активов, передаче Vivabioma, банкротстве или продолжении деятельности, на этапе аудита могут передаваться только строго необходимые агрегированные, статистические или псевдонимизированные данные, при условии соблюдения соглашения о конфиденциальности, минимизации и контроля доступа. Ни в коем случае не будут предоставляться индивидуально идентифицируемые дела или профили микробиома, относящиеся к конкретному лицу.

22.2 Если меняется ответственное лицо, преемник принимает настоящее Согласие и ваши предпочтения без расширения целей. Мы проинформируем вас без неоправданной задержки и, по возможности, до того, как преемник начнет обрабатывать ваши данные, указав его личность и контактные данные. Вы сможете отозвать варианты, экспортировать свои данные или запросить их удаление. Новые существенные цели требуют новой основы или согласия.

22.3 Если нет законного продолжения, данные будут удалены или анонимизированы, за исключением обязательного заблокированного архива. Эти правила сами по себе не разрешают автономную продажу персональных данных или образцов.

23.1 GENELINK несет ответственность за осмотрительность при проведении назначенного анализа, безопасности и защиты данных в соответствии с законом. Компания не гарантирует конкретный микроорганизм, результат, выгоду или рекомендацию, когда описанные ограничения разумно препятствуют такой гарантии.

23.2 В той мере, в какой ущерб не является следствием собственного неисполнения обязательств, GENELINK не несет ответственности за решения, принятые вопреки пунктам 3, 7 и 8; толкования третьих сторон; неточные самодекларированные данные; добровольное раскрытие информации; использование устаревших копий; или потерю или недействительность, вызванную виновным несоблюдением правил сбора, хранения или отправки.

23.3 Ничто не ограничивает умысел или грубую неосторожность, смерть или травму из-за халатности, дефектный продукт, несоответствие, виновное нарушение конфиденциальности или секретности, существенные обязательства или неотчуждаемые права потребителей.

Право на отказ составляет 14 календарных дней. Отказ и возврат регулируются Юридическими условиями и Политикой возврата, доставки и замены, доступной до заключения договора. Настоящее Согласие само по себе не является запросом на досрочное начало или подтверждением утраты права: если это применимо, оно будет запрошено отдельно при оформлении заказа или активации. Опечатанный комплект может подпадать под исключение из правил гигиены после вскрытия, что не влияет на гарантию соответствия.

Сообщайте об ошибках, поврежденном комплекте, несанкционированном доступе или проблемах безопасности по адресу info@vivabioma.com. Мы регистрируем и оцениваем сообщения и можем исправлять, временно отзывать или повторно выпускать отчеты. Вы также можете обратиться в соответствующие органы здравоохранения, по делам потребителей или защиты данных.

Доступность зависит от страны проживания, покупки, получения, отправки, лаборатории и доставки результатов. Транспортировка образцов регулируется правилами и таможенными процедурами. Vivabioma может отказать в заключении контракта, потребовать документацию, адаптировать схемы, исключить модули или отозвать услугу, если не сможет соответствовать местным требованиям, с применением применимых договорных и потребительских мер.

Не следует обходить контроль путем подделки местоположения, пересылки или несанкционированной перевозки образцов. Известные особенности сообщаются на Веб-сайте и в Приложении I; они не заменяют собой актуальную местную оценку.

Каждая версия имеет код и дату. Разъяснительные, юридические, технические или связанные с безопасностью изменения будут сообщены, когда это будет применимо. Если цели, категории данных, получатели или выбранное согласие будут расширены, потребуется новое активное действие перед применением изменения к существующим данным, когда это юридически необходимо.

Вы можете просмотреть и загрузить принятую версию из своей учетной записи или запросить ее в службе поддержки, а также запросить историю версий по адресу info@vivabioma.com. Новая версия не заменяет ретроактивно доказательства предыдущей.

Оригинал на испанском языке. Переводы облегчают понимание; преобладает версия, указанная в контракте, или версия, предусмотренная обязательными нормами. Применяются Регламент (ЕС) 2016/679, Органический закон 3/2018 и соответствующие нормы по потреблению и продукции. Закон 41/2002 применяется только в случае, если конкретная услуга имеет вспомогательный характер. Потребителю сохраняется защита и юрисдикция по месту его обычного проживания.

За каждого участника мы регистрируем: идентификационные данные; версию, отпечаток и копию текста; дату и время; язык и страну; продукт; представленную предконтрактную информацию; и статус каждого добровольного варианта, включая предоставление, изменение и отзыв. Запись хранится в качестве доказательства в течение установленных законом сроков и может быть загружена.

Поля не будут предварительно отмечены. Одно действие не будет интерпретироваться как согласие на несколько целей. Согласие другого взрослого не может быть дано с учетной записи покупателя.

Согласия

Поля представлены независимо, и ни одно из них не отмечено заранее. Только основное согласие необходимо для предоставления услуги; остальные являются добровольными, могут быть отозваны в любое время и не влияют на заказанную услугу или ее цену.

☐ Обязательное. Я прочитал и принимаю Информированное согласие и Условия использования, и даю явное согласие на анализ моего образца компанией Vivabioma и обработку данных, полученных в результате анализа моего микробиома, с целью предоставления мне услуги. Я заявляю, что мне более 18 лет или я выступаю в качестве должным образом аккредитованного законного представителя. Мне было предложено нанять консультацию с квалифицированными специалистами до и после получения результатов с дополнительной платой, указанной на платформе, и я решаю пока отказаться от нее, зная, что могу запросить ее в любое время.

☐ Добровольное. Я хочу способствовать развитию науки и разработке новых методов лечения: я разрешаю использовать мои данные, псевдонимизированные или агрегированные, в исследовательских проектах. Я понимаю, что это включает в себя сотрудничество и коммерческие соглашения с университетами и компаниями, а также разработку и обучение моделей искусственного интеллекта. Информация, идентифицирующая меня напрямую, не будет передаваться, я смогу отозвать это разрешение в любое время, и мое решение не повлияет на заказанную услугу.

☐ Добровольное. Я хочу получать обновления, новости и специальные предложения от Vivabioma. Я могу отписаться в любое время.

Профессиональный доступ здесь не разрешается: ваше согласие запрашивается в момент его активации, когда можно определить получателя, передаваемую информацию и ее продолжительность. Комбинирование ваших данных с данными других сервисов GENELINK и исследование физического образца требуют каждого отдельного и специального согласия.

Приложение I. Особенности по странам

Транспортировка образцов человека, наличие модулей, профессиональное вмешательство и нормативная квалификация варьируются в зависимости от территории. Платформа применяет заявленную страну и может запросить документацию, ограничить результаты или запретить заключение контракта. Данное приложение не является исчерпывающим перечнем и дополняется территориальной информацией, отображаемой перед оплатой.

Когда орган власти или закон потребуют предписания, профессионального совета, определенной лаборатории, клинического подтверждения, регистрации продукта или дополнительной информации, Vivabioma адаптирует процесс и не будет активировать модуль до выполнения этих требований.

Приложение II. Глоссарий

Кишечный микробиом. Микроорганизмы кишечника и их генетический материал; термин используется здесь для описания объекта анализа, а не генома человека.

Метагеномное секвенирование shotgun. Массовое секвенирование генетического материала образца без предварительного выбора одного гена, с последующей фильтрацией и вычислительной классификацией.

Относительное обилие. Оценочная доля по отношению к общему классифицированному; это не абсолютное количество и не доказывает жизнеспособность.

Потенциальная функция. Предполагаемая способность на основе генов или профилей; не эквивалентно активности, измеренному метаболиту или влиянию на человека.

Резистом. Гены, связанные с устойчивостью к противомикробным препаратам в сообществе; не эквивалентно клинической устойчивости или антибиотикограмме.

Оппортунистический патоген. Микроорганизм, который может присутствовать без заболевания и ассоциироваться с инфекцией только в определенных контекстах.

Псевдонимизация. Замена идентификаторов кодом; данные остаются личными, если их можно связать с помощью отдельной информации.

Анонимизация. Необратимый процесс, после которого невозможно разумно связать данные с человеком; не следует путать с псевдонимизацией.