Świadoma zgoda na usługi analizy mikrobiomu jelitowego Vivabioma™

Dotyczy Vivabioma Starter, Advanced i Ultra, w tym reinterpretacji lub rozszerzeń zamówionych na podstawie zachowanych danych.

Niniejsza zgoda wyjaśnia analizę próbki i przetwarzanie uzyskanych danych. Stanowi ona część umowy wraz z Warunkami prawnymi, Polityką prywatności, Polityką plików cookie, Polityką aktualizacji informacji i powtórnych analiz próbek, Polityką zwrotów, wysyłek i wymian oraz warunkami produktu wyświetlanymi przed zakupem. W przypadku sprzeczności dotyczących analizy mikrobiomu, próbki lub zgód opisanych w niniejszym dokumencie, nadrzędny jest niniejszy dokument; zawsze nadrzędne jest obowiązujące prawo.

Niniejsze podsumowanie nie zastępuje pełnego tekstu. Przeczytaj je w całości przed zaakceptowaniem.

• Przeprowadzamy analizę materiału genetycznego mikroorganizmów obecnych w próbce kału za pomocą metagenomiki shotgun i wydajemy raporty objęte zamówionym produktem.
• Celem nie jest badanie ludzkiego DNA. Próbka zawiera ludzkie komórki i fragmenty DNA ludzkiego mogą zostać przypadkowo przechwycone podczas sekwencjonowania; są one filtrowane i nie są wykorzystywane do wnioskowania o Twoich cechach genetycznych.
• Usługa dla konsumentów ma charakter informacyjny i służy dobremu samopoczuciu. Nie diagnozuje ani nie wyklucza chorób, sama w sobie nie mierzy stanów zapalnych, przepuszczalności ani SIBO, ani nie pozwala na wybór antybiotyków czy terapii.
• Mikrobiom zmienia się w czasie. Raport jest szacunkiem na moment pobrania próbki i zależy od sposobu pobrania, transportu, technologii, baz danych referencyjnych i użytych modeli.
• Sekcje zwane zdrowiem, odpornością, ryzykiem, przewidywaniem, resistomem lub rekomendacją wyrażają powiązania, wskaźniki lub potencjalne funkcje; nie są to indywidualne prawdopodobieństwa kliniczne ani recepty.
• Próbka jest zazwyczaj niszczona w ciągu od 60 do 120 dni po wydaniu wyników i zawsze przed upływem sześciu miesięcy, z wyjątkiem zgłoszonej incydentu jakościowego lub obowiązku prawnego.
• Główne zgoda jest niezbędna do świadczenia usługi. Badania, komunikacja handlowa i Dostęp Profesjonalny są niezależnymi opcjami.
• Możesz wycofać każde opcjonalne zezwolenie i żądać swoich praw. Wycofanie nie sprawia, że wcześniejsze przetwarzanie staje się nielegalne, ani nie pozwala na wycofanie danych, które zostały już nieodwracalnie zanonimizowane.

Odpowiedzialny za usługę i przetwarzanie: GENELINK, S.L., właściciel Vivabioma™. NIF B98649494. Adres: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Hiszpania. Pozwolenie sanitarne nr 11540 od Conselleria de Sanidad Generalitat Valenciana.

• Kontakt ogólny i incydenty: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596
• Ochrona danych i realizacja praw: lopd@tellmegen.com
• Pełnomocnik ds. Ochrony Danych: dpo@tellmegen.com
• Organ nadzorczy: Hiszpańska Agencja Ochrony Danych lub organ Państwa miejsca zamieszkania.

Vivabioma i tellmeGen należą do GENELINK i dzielą pewne systemy korporacyjne oraz kanały prywatności. Nie upoważnia to do łączenia danych z obu usług w celach badawczych, profilowania lub tworzenia nowych produktów: takie połączenie wymaga dobrowolnej, specyficznej opcji z punktu 20.

Usługa jest organizowana z Hiszpanii. Laboratoria i dostawcy, ich lokalizacja, funkcje i gwarancje pozostają zidentyfikowane na liście dostępnej w Polityce prywatności. Zmiana dostawcy nie rozszerza celów ani nie ogranicza Twoich praw.

3.1 Vivabioma analizuje próbkę kału, aby oszacować skład taksonomiczny, różnorodność i potencjalne funkcje drobnoustrojów oraz wygenerować moduły zawarte w Starter, Advanced lub Ultra. Przeznaczeniem wersji bezpośredniej do konsumenta jest cel informacyjny, edukacyjny i związany z dobrym samopoczuciem.

Vivabioma nie jest hodowlą kału ani badaniem diagnostycznym pod kątem infekcji, zapalenia, przepuszczalności, SIBO, nietolerancji, raka ani innych chorób. Nie potwierdza ani nie wyklucza patologii i nie należy go stosować samodzielnie do rozpoczynania, przerywania lub modyfikowania leków, antybiotyków, suplementów, diet terapeutycznych ani żadnego leczenia.

3.2 Terminy komercyjne lub interfejsowe, takie jak „zdrowie”, „odporność”, „ryzyko”, „prognoza”, „odporność”, „wiek biologiczny”, „dokładność”, „spersonalizowany” lub „plan”, opisują kategorie, indeksy lub porównania algorytmiczne w ramach tego przeznaczenia. Nie oznaczają one diagnozy, walidowanego klinicznie rokowania, podatności na środki przeciwdrobnoustrojowe, recepty ani gwarantowanego wyniku.

3.3 Kwalifikacja regulacyjna zależy od zamierzonego przeznaczenia oraz wszystkich oświadczeń na etykiecie, instrukcji, strony internetowej, reklamy i sprzedaży, a nie tylko od tego dokumentu. Jeśli moduł jest oferowany jako produkt medyczny lub świadczenie zdrowotne w danym kraju, karta przedumowna wyraźnie określi jego status, specjalistę, laboratorium i obowiązujący obieg; nic w tej Zgodzie nie zastępuje tych zobowiązań.

3.4 Zakup sam w sobie nie tworzy relacji lekarz-pacjent. Oddzielnie zamówiona konsultacja profesjonalna może mieć charakter wskazany przez jej warunki i prawo kraju, nie przekształcając tym samym wstecznie wszystkich raportów w diagnozę.

• Starter: różnorodność i równowaga; potencjalna funkcjonalność i metabolizm mikrobiomu.
• Advanced: powyższe oraz moduły zdrowia i odporności oparte na wzorcach lub skojarzeniach mikrobiomu. Nie mierzą bezpośrednio hormonów, stanu zapalnego, przepuszczalności, SIBO, nietolerancji ani chorób.
• Ultra: zawarte w Advanced, spersonalizowane rekomendacje, resistom oraz, gdy są dostępne, oceny lub porównania przy użyciu modeli sztucznej inteligencji. Nie przewiduje z pewnością przyszłych patologii, nie identyfikuje idealnej diety ani nie określa potrzebnego antybiotyku.

Wszystkie produkty wykorzystują metagenomikę shotgun. Podana liczba raportów, mikroorganizmów, funkcji lub odczytów opisuje konfigurację lub cel techniczny danej wersji; nie gwarantuje ona takiej samej liczby użytecznych odczytów po kontroli jakości i filtracji przez człowieka, identyfikacji wszystkich mikroorganizmów ani jednolitego pokrycia.

Potwierdzenie zamówienia i wersja widoczna w każdym raporcie określają zamówioną zawartość. Moduły mogą zostać zaktualizowane z powodu nowych dowodów, korekt, względów bezpieczeństwa lub zmian regulacyjnych, z poszanowaniem umowy i bez przedstawiania jako zawartej usługi przyszłej sprzedawanej osobno.

5.1 Pobierasz próbkę zgodnie z instrukcjami, rejestrujesz ją i odsyłasz z autoryzowanym materiałem i transportem. Laboratorium ekstrahuje i sekwencjonuje materiał genetyczny; oprogramowanie filtruje, klasyfikuje i szacuje profile i funkcje; następnie generuje raporty dostępne na Twoim koncie.

5.2 Próbka nie jest jednorodna, a wynik zależy od pobranej porcji, daty, ostatniej diety, pasażu jelitowego, leków, zanieczyszczenia, temperatury, czasu i transportu. Niestosowanie się do instrukcji w sposób zawiniony może zmienić lub unieważnić analizę.

5.3 Jeśli próbka nie przejdzie kontroli jakości, pierwsze powtórzenie jest bezpłatne w każdym przypadku i obejmuje nowy zestaw. Jeśli druga próbka również jej nie przejdzie, możesz wybrać między trzecim bezpłatnym powtórzeniem a rozwiązaniem umowy z refundacją zgodnie z polityką powtórzeń. Od tego momentu dodatkowe analizy są fakturowane po obowiązującej cenie, o której zostaniesz poinformowany przed jej potwierdzeniem. W przypadku, gdy nieważność wynika z zawinionego naruszenia instrukcji pobierania, przechowywania, etykietowania lub wysyłki, zastosowanie będzie miał tryb wymiany materiału przewidziany w Warunkach prawnych.

5.4 Rozszerzenie Starter → Advanced lub Advanced → Ultra może polegać na ponownej interpretacji uzyskanych danych, bez nowej próbki ani nowej sekwencji. Wymaga oddzielnego zakupu, a jeśli odblokowuje nowe kategorie zdrowotne lub interpretacyjne, potwierdzenia obowiązującej wersji niniejszej Zgody. Możliwość rozszerzenia zależy od jakości, zachowanego formatu, kraju i kompatybilności technicznej.

5.5 Porównania długoterminowe wymagają nowej próbki i nie eliminują zmienności technicznej ani czasowej. Zmiana między raportami sama w sobie nie dowodzi, że interwencja spowodowała poprawę lub pogorszenie.

• Uzyskanie oszacowania składu i zróżnicowania mikrobiologicznego w momencie pobrania próbki.
• Eksploracja potencjalnych funkcji metabolicznych, wnioskowanych na podstawie genów lub profili mikrobiologicznych.
• Dostęp do materiałów edukacyjnych do rozmowy z lekarzem, dietetykiem-żywieniowcem lub innym specjalistą.
• Obserwacja ogólnych powiązań między mikrobiomem, nawykami i dobrym samopoczuciem, bez ustalania indywidualnych związków przyczynowych.

Nie ma gwarancji, że raport przyniesie korzyść zdrowotną, złagodzi objawy, potwierdzi podejrzenie, zaleci użyteczną interwencję ani nie doprowadzi do zmiany konkretnego zachowania.

7.1 Zmienność czasowa i próbkowa

Mikrobiom zmienia się pod wpływem diety, snu, stresu, ćwiczeń, podróży, infekcji, trawienia, wieku i, zwłaszcza, antybiotyków oraz innych leków. Dwie próbki od tej samej osoby mogą się różnić bez wskazania błędu.

7.2 Klasyfikacja, pokrycie i bazy referencyjne

Bazy danych są niekompletne i skrzywione w kierunku lepiej zbadanych populacji i środowisk. Mogą istnieć nieopisane drobnoustroje, nieklasyfikowane sekwencje lub przypisania na ograniczonym poziomie taksonomicznym. Zdolność wykrywania bakterii, archeonów, grzybów, wirusów lub pasożytów zależy od produktu, przygotowania, obfitości, głębokości i referencji; analiza nie stanowi wyczerpującego badania wszystkich z nich.

7.3 Względna obfitość, żywotność i funkcja

Proporcje są względnymi oszacowaniami i mogą się zmieniać z powodu zmian innych drobnoustrojów; nie są to bezwzględne zliczenia. Wykrycie DNA nie dowodzi, że drobnoustrój jest żywy, aktywny lub zlokalizowany w konkretnym regionie. Wnioskowana funkcja wskazuje na potencjał genetyczny, a nie ekspresję, zmierzony metabolit ani udowodniony efekt fizjologiczny.

7.4 Zanieczyszczenie i granice detekcji

Materiał z zestawu, środowisko, pobranie próbki i laboratorium mogą wprowadzać sygnały o niskiej obfitości. Kontrole zmniejszają, ale nie eliminują, fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych wyników, błędów klasyfikacji, efektów serii lub utraty rzadkich drobnoustrojów.

7.5 Związki ze zdrowiem

Większość dowodów ma charakter obserwacyjny. Związek nie oznacza, że dany drobnoustrój powoduje schorzenie ani że jego modyfikacja je zapobiega. Wynik „prawidłowy” nie wyklucza choroby, a zmieniony wskaźnik jej nie potwierdza.

7.6 Potencjalnie patogenne drobnoustroje

Wykrycie drobnoustroju związanego w pewnych kontekstach z infekcją nie dowodzi infekcji, klinicznie istotnej kolonizacji ani potrzeby leczenia. Vivabioma nie wykonuje hodowli, antybiogramów, potwierdzenia klinicznego ani aktywnego monitorowania. Ocena należy do specjalisty i może wymagać specyficznego badania.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistom identyfikuje geny lub fragmenty związane z opornością w społeczności mikrobiologicznej. Nie zawsze pozwala przypisać gen do gatunku, wiedzieć, czy jest ekspresjonowany, czy nadaje oporność fenotypową, lub czy drobnoustrój spowoduje infekcję. Nie służy do wybierania, rozpoczynania, odrzucania ani zmiany antybiotyku; wymaga to diagnozy, odpowiedniej próbki klinicznej i, w razie potrzeby, antybiogramu.

7.8 Modele AI, oceny i przewidywania (Ultra)

Modele porównują Twój profil z zestawami referencyjnymi i generują względne wskaźniki według opisanych zmiennych i wersji. Niekoniecznie obliczają bezwzględne prawdopodobieństwo kliniczne ani nie zostały zweryfikowane dla wszystkich grup wiekowych, populacji, krajów lub chorób. Mogą występować błędy, niepewność i zmiany wersji. Wynik nie determinuje decyzji prawnych ani zdrowotnych, a Ty możesz zażądać jego przeglądu przez członka naszego zespołu.

7.9 Zalecenia, probiotyki i suplementy (Ultra)

Zalecenia to ogólne wytyczne dotyczące diety i stylu życia, a nie indywidualna dieta ani recepta. Nie gwarantują skuteczności. Skonsultuj się najpierw ze specjalistą, jeśli masz objawy, choroby układu pokarmowego, specjalne potrzeby żywieniowe, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmujesz leki, stosujesz zaleconą dietę lub miałeś trudności z jedzeniem.

7.10 Usługi stron trzecich i bezpieczeństwo

Zewnętrzne interpretacje mogą się różnić i podlegają ich własnym warunkom. Po pobraniu lub udostępnieniu informacji, Ty kontrolujesz ich przechowywanie. Stosujemy odpowiednie środki, ale żaden system nie może zagwarantować absolutnego bezpieczeństwa.

Wykwalifikowany specjalista powinien ocenić każdy wynik w kontekście objawów, historii choroby, przyjmowanych leków i zweryfikowanych badań. Jeżeli decyzja zależy od ustaleń, należy je potwierdzić za pomocą odpowiedniego badania klinicznego w uprawnionym ośrodku lub laboratorium.

Niniejsza zgoda nie jest zrzeczeniem się Państwa praw. GENELINK nie ponosi odpowiedzialności za decyzje podjęte wbrew tym ostrzeżeniom, gdy szkoda nie wynika z jego własnego zaniedbania, z wyłączeniem odpowiedzialności prawnie niezbywalnych.

9.1 Przed zaakceptowaniem udostępniane są Państwu niniejszy dokument, karta produktu, ograniczenia, często zadawane pytania oraz warunki ekonomiczne. Wszelkie uzasadnione wątpliwości można zgłaszać za pośrednictwem kanałów wsparcia przed wysłaniem próbki.

9.2 Platforma może zawierać samouczki, glosariusze i wyjaśnienia. Materiały mają charakter edukacyjny i ewoluują wraz z dowodami; nie stanowią indywidualnego monitorowania klinicznego.

9.3 W przypadku oferowania konsultacji, przed rezerwacją zostanie zidentyfikowany jej dostawca, kwalifikacje, cel, cena, kraj oraz charakter informacyjny lub zdrowotny. Nie jest to usługa nagłych wypadków ani gwarancja rozwiązania wszystkich wątpliwości.

9.4 Konsultacja, gdy jest dostępna, jest dobrowolna i jest zamawiana oddzielnie za cenę wskazaną na platformie. Przed zaakceptowaniem niniejszej zgody są Państwo wyraźnie informowani o jej dostępności i kosztach, a akceptując ją, oświadczają Państwo, że została ona Państwu zaoferowana i że Państwo swobodnie decydują się z niej skorzystać lub kontynuować bez niej; to oświadczenie jest rejestrowane wraz z Państwa zgodą. Nie jest to zgoda na badania, zrzeczenie się praw ani zwolnienie GENELINK, i mogą Państwo o nią poprosić w dowolnym momencie.

Możesz zdecydować, aby nie otwierać kategorii lub, przed jej publikacją, poprosić o ukrycie jej, jeśli platforma na to pozwala. Po otwarciu, pobraniu lub udostępnieniu, nie możemy sprawić, aby przestała być znana, ani usunąć jej kopii od osób trzecich.

Preferencja nie wyklucza niezbędnych komunikatów z obowiązku prawnego, bezpieczeństwa, poprawy błędu materialnego lub poważnego ryzyka; zostaną one ograniczone do tego, co konieczne.

Mogą pojawić się nieoczekiwane informacje, w tym potencjalnie patogenne mikroorganizmy lub geny oporności. Podaje się je wraz z ostrzeżeniami i zaleceniem profesjonalnej oceny. Vivabioma nie monitoruje na bieżąco Państwa danych ani nie działa jako usługa alertów.

Wyniki nie są zgłaszane władzom ani stronom trzecim, chyba że wynika to z obowiązku prawnego. Jeśli kontrola jakości ujawni istotny błąd w raporcie, możemy go poprawić, tymczasowo go wycofać i powiadomić Państwa o poprawionej wersji.

Profil sam w sobie nie ujawnia dziedziczenia rodzinnego, ale może odzwierciedlać nawyki, dietę lub wspólne życie. Proszę zastanowić się, komu go Państwo udostępnicie.

Nie należy używać ani udostępniać raportów w celach:

• samodiagnostyki, samoleczenia, wyboru antybiotyków ani zastępowania profesjonalnej opieki;
• decyzji dotyczących zatrudnienia, rekrutacji, awansu, ubezpieczenia, imigracji lub dyskryminacji;
• celów dowodowych, ustalenia pokrewieństwa lub identyfikacji innej osoby;
• przedstawiania ich jako zweryfikowany dowód kliniczny, gdy nie są nim; lub
• jakichkolwiek celów niezgodnych z prawem lub naruszających prawa osób trzecich.

Nie można przesyłać próbek ani danych innej osoby bez ważnej zgody lub wiarygodnej reprezentacji. Korzystanie z raportów i treści zastrzeżonych podlega ponadto Warunkom prawnym.

Zakup wymaga ukończenia 18 lat i zdolności do czynności prawnych. W przypadku zamówień dla wielu osób lub prezentów, osoba płacąca nie wyraża zgody za inne osoby dorosłe ani nie uzyskuje dostępu do ich wyników. Każdy uczestnik musi się indywidualnie zidentyfikować i zaakceptować warunki przed analizą, w tym każdą opcjonalną opcję.

14.1 Zawarcie umowy wymaga ukończenia 18 roku życia. Osoba małoletnia nie może samodzielnie zawrzeć umowy o zarejestrować zestawu. Usługa nie jest dostępna dla dzieci poniżej trzeciego roku życia.

14.2 Można zawrzeć umowę w imieniu małoletniego lub osoby z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych za pośrednictwem jej przedstawiciela prawnego, który musi udokumentować taki stan prawny. Przedstawiciel zobowiązuje się do wyjaśnienia tej osobie treści niniejszego dokumentu w sposób odpowiedni do jej wieku i zdolności rozumienia oraz do uwzględnienia jej opinii.

14.3 Obowiązkowe uwierzytelnienie. Przed przetworzeniem próbki należy przesłać za pośrednictwem platformy:

• Dowód tożsamości lub ważny paszport osoby upoważnionej.
• Dowód tożsamości, paszport lub akt urodzenia małoletniego.
• Księgę rodzinna, odpis aktu urodzenia lub orzeczenie sądu o ustanowieniu opieki lub kurateli, które potwierdza więź lub przedstawicielstwo.
• W przypadku wspólnej władzy rodzicielskiej wymagana jest pisemna zgoda obojga rodziców, chyba że istnieje orzeczenie sądowe przyznające to prawo jednemu z nich, w którym to przypadku należy je przedstawić. Dokumenty sporządzone w języku innym niż hiszpański lub angielski muszą być opatrzone tłumaczeniem.

14.4 Ta weryfikacja stanowi nasze zobowiązanie do podjęcia uzasadnionych starań w celu potwierdzenia, że osoba wyrażająca zgodę faktycznie posiada władzę rodzicielską, opiekę lub wsparcie. Nie rozpoczynamy analizy przed jej przeprowadzeniem. Jeśli dokumentacja nie zostanie dostarczona lub okaże się niewystarczająca w terminie 30 dni kalendarzowych od daty otrzymania zamówienia, anulujemy usługę i zastosujemy Politykę zwrotów.

14.5 Dokumentacja uwierzytelniająca jest przechowywana wyłącznie jako dowód legitymacji i w celu zapobiegania nieuprawnionym analizom, z ograniczonym dostępem dla upoważnionego personelu, dopóki konto pozostaje aktywne i przez okresy przedawnienia odpowiedzialności. Nie jest ona wykorzystywana do żadnych innych celów.

14.6 Zakres raportu dla nieletniego. W raportach dla osób małoletnich nie przedstawia się danych dotyczących oporności na antybiotyki ani spersonalizowanych zaleceń, a treści dotyczące zdrowia i odporności, gdy są dostępne, są prezentowane z dodatkowymi ostrzeżeniami i nie służą do diagnozowania pediatrycznego. Powodem jest to, że dowody dotyczące mikrobiomu w populacji pediatrycznej są bardziej ograniczone, a mikrobiom dziecięcy przechodzi bardzo szybkie zmiany.

14.7 Dane dzieci są uwzględniane w badaniach tylko wtedy, gdy istnieje wyraźne zezwolenie osoby sprawującej przedstawicielstwo i z dodatkowymi zabezpieczeniami wymaganymi przez projekt, kategorię i kraj, w tym oceną etyczną, gdy jest to konieczne.

14.8 Po ukończeniu 18 roku życia osoba zainteresowana może ubiegać się o przejęcie własności swojego konta. Od tego momentu decyduje samodzielnie, akceptuje niniejsze Zgody w swoim imieniu i może korzystać ze wszystkich swoich praw, w tym z prawa do usunięcia danych. Dostęp osoby, która była jej przedstawicielem, wygasa z chwilą zmiany własności.

14.9 Osoby objęte środkami wsparcia. Obowiązują te same zasady uwierzytelniania, co w punkcie 14.3, zastępując dokumentację pokrewieństwa orzeczeniem sądowym lub aktem prawnym określającym wsparcie i jego zakres. Osoba udzielająca wsparcia musi poinformować osobę i uszanować jej wolę, życzenia i preferencje; przedstawicielstwo nie wynika z samego faktu niepełnosprawności.

15.1 Próbka jest wykorzystywana do świadczenia usług i kontroli jakości. Niniejsza zgoda nie zezwala na jej przechowywanie w biobanku, tworzenie kolekcji badawczej, przekazywanie jej do badań ani wykorzystywanie jej do celów reprodukcyjnych, kryminalistycznych lub identyfikacyjnych.

15.2 Zazwyczaj jest ona niszczona w ciągu 60 do 120 dni od wydania wyników, a w każdym razie przed upływem sześciu miesięcy. Otwarta sprawa, powtórzenie, dochodzenie dotyczące bezpieczeństwa lub wymóg prawny mogą wymagać dłuższego przechowywania; będzie ono ograniczone do niezbędnego czasu i zostanie zgłoszone, gdy będzie to wymagane.

15.3 Każde przyszłe wykorzystanie samej próbki do badań biomedycznych będzie wymagało odrębnej zgody oraz obowiązującego reżimu projektu, kolekcji lub biobanku i oceny etycznej. Zgody na badania określone w punkcie 20 dotyczą danych, a nie fizycznej próbki.

16.1 Próbka kału zawiera materiał ludzki i mikrobiologiczny. Chociaż analiza skupia się na mikrobiomie, podczas sekwencjonowania przypadkowo mogą zostać przechwycone fragmenty ludzkie. Przetwarzanie tych fragmentów ogranicza się do filtrowania, kontroli jakości, bezpieczeństwa i ich usuwania zgodnie z cyklem technicznym; nie są one interpretowane pod kątem cech, pokrewieństwa, predyspozycji ani tożsamości genetycznej.

16.2 Zwykłe raporty i eksporty zawierają profile mikrobiologiczne lub przetworzone dane dostępne dla produktu, a nie interpretację ludzkiego genomu ani, chyba że wyraźnie wskazano i zagwarantowano inaczej, surowe pliki bez filtrowania danych gospodarza.

16.3 Profil mikrobiologiczny sam w sobie nie jest ludzkim „danym genetycznym” w rozumieniu RODO. Jednak informacje o mikrobiomie, kwestionariusze, przypadkowe fragmenty ludzkie i wnioski mogą ujawnić stan zdrowia lub pośrednio zidentyfikować osobę; z ostrożności są one chronione jako kategorie szczególne, dopóki stanowią dane osobowe.

17.1 Raporty, profile, przetworzone dane i niezbędne pliki techniczne pozostają dostępne lub są przechowywane tak długo, jak konto jest aktywne i są potrzebne do konsultacji, wsparcia, kontroli jakości, porównań i umówionych rozszerzeń. Okresowo analizujemy tę potrzebę, a Państwo mogą zażądać ich usunięcia.

17.2 Mogą Państwo pobrać dostępne formaty dla swojego produktu. Usunięcie plików podstawowych może uniemożliwić przyszłe rozszerzenia, ponowną analizę, porównania lub weryfikacje; zostaną Państwo ostrzeżeni przed przeprowadzeniem nieodwracalnego usunięcia.

17.3 Usunięcie lub zamknięcie nie obejmuje informacji zablokowanych z powodu wymogów prawnych, podatkowych, jakościowych, bezpieczeństwa lub obrony roszczeń. Użycie podczas blokady jest ograniczone do tych celów.

17.4 Kopie zapasowe są usuwane lub nadpisywane zgodnie z ich cyklami, z maksymalnym okresem 90 dni od usunięcia operacyjnego, z wyjątkiem kopii zablokowanych wymaganych przez prawo lub bezpieczeństwo.

Możesz upoważnić zidentyfikowanego specjalistę do przeglądania określonych kategorii w podanym okresie. Aktywacja wymaga oddzielnego działania i może zostać cofnięta; cofnięcie uniemożliwia dalszy dostęp, ale nie usuwa kopii już pobranych lub legalnie włączonych do dokumentacji zawodowej.

GENELINK odpowiada za platformę w ramach swoich zobowiązań. Specjalista odpowiada za swoje upoważnienie, poufność, podstawę prawną i dalsze wykorzystanie, chyba że karta identyfikuje go jako specjalistę zatrudnionego bezpośrednio przez GENELINK.

Aby zarejestrować próbkę, przeprowadzić sekwencjonowanie, filtrowanie, generowanie i przechowywanie raportów, musimy przetworzyć opisane dane. Podstawą umowy jest art. 6 ust. 1 lit. b RODO, a w przypadku danych dotyczących zdrowia, przypadkowych fragmentów ludzkich lub innych szczególnych kategorii – Twoja wyraźna zgoda wynikająca z art. 9 ust. 2 lit. a RODO. Bez podstawowej zgody nie możemy rozpocząć ani kontynuować analizy.

Niezbędne dane: tożsamość i dane kontaktowe; zamówienie, płatność i logistyka; kod zestawu; próbka; dane techniczne dotyczące sekwencjonowania i kontroli jakości; profil i raporty; obowiązkowe odpowiedzi dla zamówionego modułu; bezpieczeństwo i wykorzystanie konta; oraz, w stosownych przypadkach, przedstawicielstwo. Pytania opcjonalne zostaną oznaczone jako takie; ich pominięcie może ograniczyć zawartość, która od nich zależy.

Należy podać dokładne informacje i nie pomijać celowo danych, które czynią zalecenie niepewnym. Nie weryfikujemy klinicznie wszystkich samodzielnie zadeklarowanych odpowiedzi.

20.1 Żadna z opcji w tej sekcji nie jest wymagana do zakupu, otrzymywania raportów, uzyskiwania dostępu do zwykłej ceny ani do wnioskowania o pomoc. Decyzje są podejmowane oddzielnie i można je tak samo łatwo wycofać. Dane będą wykorzystywane wyłącznie w zaznaczonych kategoriach.

20.2 Objete linie ograniczają się do badań mikrobiomu, żywienia, nawyków, dobrego samopoczucia i zdrowia; doskonalenia metod, kontroli, klasyfikacji, raportów i modeli; oraz oceny ich wydajności, stronniczości i bezpieczeństwa. Zasadniczo inne zastosowanie lub zastosowanie o wyższym ryzyku wymaga informacji i, w stosownych przypadkach, nowej zgody.

• (a) Wewnętrzne badania i doskonalenie: walidacja i doskonalenie algorytmów, raportów, baz wiedzy, doświadczeń użytkowników i modeli AI GENELINK.
• (b) Zewnętrzne badania naukowe: projekty z uniwersytetami, ośrodkami zdrowia, towarzystwami naukowymi lub organizacjami non-profit.
• (c) Komercyjne badania i rozwój: projekty z firmami z branży żywienia, dobrego samopoczucia, zdrowia, biotechnologii, przemysłu lub innymi partnerami handlowymi, w tym walidacja lub rozwój produktów i usług.

20.3 Projekty wykorzystują minimalne dane, zazwyczaj pseudonimizowane lub anonimizowane, i wykluczają bezpośrednie identyfikatory, chyba że istnieje uzasadniona potrzeba. Wymagane są poufność, kontrola dostępu, zakaz ponownej identyfikacji, umowy powiernicze/współodpowiedzialne/odpowiedzialne oraz ocena etyczna, gdy ma to zastosowanie.

20.4 Informacje dotyczące linii, typów współpracowników, krajów, kategorii danych i kryteriów zarządzania są dostępne w Internecie lub w Twojej strefie prywatności. Próbka fizyczna nie jest przekazywana w ramach tych opcji.

20.5 Badania mogą prowadzić do publikacji, algorytmów, modeli, patentów, baz wiedzy, produktów lub dochodów dla GENELINK lub współpracowników. Wyniki umożliwiające racjonalną identyfikację nie są publikowane, a bez specjalnego porozumienia Twój udział nie generuje własności intelektualnej ani prawa ekonomicznego.

20.6 Po wycofaniu opcji nowe włączenia i przyszłe przetwarzanie danych uzależnione od niej ustają. Nie dotyczy to wcześniejszych legalnych zastosowań, obowiązków prawnych, już opublikowanych publikacji ani nieodwracalnie zanonimizowanych danych. W odniesieniu do już przeszkolonych modeli ocenimy wycofanie, usunięcie lub wymagane środki techniczne łagodzące skutki; model może być kontynuowany, jeśli nie zawiera już danych osobowych, które można racjonalnie powiązać, lub istnieje inna ważna podstawa prawna. Nie obiecujemy technicznej niemożliwości ekstrakcji bez jej weryfikacji.

20.7 W stosownych przypadkach poinformujemy odbiorców o wycofaniu, chyba że będzie to niemożliwe lub będzie wymagało nieproporcjonalnego wysiłku, i zachowamy dowód. Możesz sprawdzić lub pobrać status każdej opcji.

21.1 Odpowiedzialny. GENELINK, S.L., z danymi z sekcji 2.

21.2 Dodatkowe podstawy. Obowiązek prawny dotyczący obowiązków podatkowych, zdrowotnych lub jakościowych, które zostały wyraźnie ustanowione; uzasadniony interes w zakresie bezpieczeństwa, przeciwdziałania oszustwom i obrony roszczeń, po wcześniejszym ważeniu; specyficzna zgoda na dostęp zawodowy i badania. Obowiązek prawny nie jest powoływany, jeśli nie istnieje odpowiedni przepis, który by go ustanawiał.

21.3 Odbiorcy. Laboratoria, hosting, infrastruktura, logistyka, płatności, wsparcie i autoryzowani profesjonaliści. Można zażądać konkretnej listy wykonawców i podwykonawców wraz z ich lokalizacją i funkcją, pisząc na adres lopd@tellmegen.com. Współpracownicy naukowi są informowani według kategorii lub projektu, zgodnie z odpowiednimi przepisami. .

21.4 Transfery. Główne procesy przetwarzania danych odbywają się w EOG zgodnie z obowiązującą listą. Jeśli funkcja obejmuje transfer międzynarodowy, zostanie zastosowana decyzja o odpowiedniości, standardowe klauzule umowne lub inne ważne zabezpieczenie, wraz z dodatkowymi środkami, gdy są one konieczne.

21.5 Automatyzacja. Raporty są generowane w sposób zautomatyzowany, ale same w sobie nie wywołują skutków prawnych ani równoważnych decyzji. Można zażądać wyjaśnienia i ludzkiej weryfikacji, przedstawić swój punkt widzenia i zakwestionować wynik, pisząc na adres lopd@tellmegen.com.

21.6 Prawa. Można uzyskać dostęp, sprostować, usunąć, ograniczyć lub sprzeciwić się w odpowiednich przypadkach, zażądać przenoszenia danych i wycofać zgody. Zazwyczaj odpowiadamy w ciągu miesiąca, z możliwością przedłużenia do dwóch miesięcy ze względu na złożoność lub liczbę wniosków, informując o tym w ciągu pierwszego miesiąca. Można złożyć skargę do organu nadzorczego.

21.7 Bezpieczeństwo. Stosujemy pseudonimizację, szyfrowanie, kontrolę dostępu i inne odpowiednie środki, podlegające przeglądowi. Jeśli naruszenie wiąże się z wysokim ryzykiem, powiadomimy o tym bez zbędnej zwłoki zgodnie z prawem. Nie stosujemy wyrażeń o absolutnym bezpieczeństwie.

22.1 W przypadku fuzji, podziału, finansowania, sprzedaży aktywów, zbycia Vivabioma, postępowania upadłościowego lub kontynuacji działalności, podczas fazy audytu będzie można udostępniać jedynie zagregowane, statystyczne lub pseudonimizowane dane, które są ściśle niezbędne, na mocy umowy o poufności, minimalizacji i kontroli dostępu. W żadnym wypadku nie udostępnia się indywidualnie identyfikowalnych akt ani profili mikrobiomu przypisanych do konkretnej osoby.

22.2 Jeśli zmieni się osoba odpowiedzialna, następca przejmuje niniejszą Zgodę i swoje preferencje bez rozszerzania celów. Poinformujemy Państwa bez zbędnej zwłoki i, jeśli to możliwe, zanim następca rozpocznie przetwarzanie Państwa danych, podając jego tożsamość i dane kontaktowe. Będą Państwo mogli wówczas wycofać opcje, wyeksportować swoje dane lub zażądać ich usunięcia. Nowe istotne cele wymagają nowej podstawy lub zgody.

22.3 Jeśli nie istnieje zgodna z prawem kontynuacja, dane zostaną usunięte lub zanonimizowane, z wyjątkiem obowiązkowego zablokowanego archiwum. Niniejsze zasady same w sobie nie upoważniają do samodzielnej sprzedaży danych osobowych ani próbek.

23.1 GENELINK odpowiada za staranność w przeprowadzonych analizach, bezpieczeństwo i ochronę danych zgodnie z prawem. Nie gwarantuje konkretnego mikroorganizmu, wyniku, korzyści ani rekomendacji, gdy opisane ograniczenia rozsądnie uniemożliwiają taką gwarancję.

23.2 W zakresie, w jakim szkoda nie wynika z własnego naruszenia, GENELINK nie ponosi odpowiedzialności za decyzje podjęte wbrew postanowieniom ust. 3, 7 i 8; interpretacje stron trzecich; niedokładne dane deklarowane przez klienta; dobrowolne ujawnienie; użycie nieaktualnych kopii; ani za straty lub nieważność spowodowane zawinionym naruszeniem wymogów dotyczących gromadzenia, przechowywania lub wysyłki.

23.3 Nic nie ogranicza celowego działania lub rażącego zaniedbania, śmierci lub obrażeń ciała w wyniku zaniedbania, wadliwego produktu, braku zgodności, zawinionego naruszenia prywatności lub poufności, podstawowych obowiązków ani niezbywalnych praw konsumenta.

Prawo do odstąpienia od umowy przysługuje przez 14 dni kalendarzowych. Odstąpienie od umowy i zwroty podlegają przepisom Prawnym oraz Polityce zwrotów, wysyłek i wymiany, dostępnej przed zawarciem umowy. Niniejsza zgoda sama w sobie nie stanowi prośby o wcześniejsze rozpoczęcie realizacji ani uznania utraty prawa: jeśli dotyczy, zostanie ona zebrana oddzielnie podczas finalizacji zakupu lub aktywacji. Zapieczętowany zestaw może podlegać ustawowemu wyłączeniu ze względu na higienę po otwarciu, bez uszczerbku dla gwarancji zgodności.

Zgłaszaj błędy, uszkodzony zestaw, nieautoryzowany dostęp lub problemy z bezpieczeństwem na adres info@vivabioma.com. Rejestrujemy i oceniamy komunikaty, a także możemy poprawiać, tymczasowo wycofywać lub ponownie wydawać raporty. Można również zwrócić się do właściwych organów ds. zdrowia, ochrony konsumentów lub ochrony danych.

Dostępność zależy od kraju zamieszkania, zakupu, odbioru, wysyłki, laboratorium i dostarczenia wyników. Transport próbek podlega przepisom i cłom. Vivabioma może odmówić zawarcia umowy, zażądać dokumentacji, dostosować procesy, wykluczyć moduły lub wycofać usługę, gdy nie jest w stanie spełnić lokalnych wymagań, z zastosowaniem odpowiednich środków umownych i konsumenckich.

Nie należy omijać kontroli poprzez fałszywe lokalizacje, przekierowania lub nieautoryzowany transport próbek. Znane szczególne przypadki są zgłaszane na stronie internetowej i w Załączniku I; nie zastępują one aktualnej lokalnej oceny.

Każda wersja ma kod i datę. Zmiany wyjaśniające, prawne, techniczne lub dotyczące bezpieczeństwa zostaną zakomunikowane, gdy będzie to stosowne. Jeśli cele, kategorie danych, odbiorcy lub zatwierdzona opcja zostaną rozszerzone, przed zastosowaniem zmiany do istniejących danych, gdy będzie to prawnie konieczne, zażądana zostanie nowa akcja potwierdzająca.

Możesz sprawdzić i pobrać zaakceptowaną wersję ze swojego konta lub poprosić o nią dział wsparcia, a także zażądać historii wersji na adres info@vivabioma.com. Nowa wersja nie zastępuje wstecznie dowodu poprzedniej.

Oryginał jest w języku hiszpańskim. Tłumaczenia ułatwiają zrozumienie; wiążąca jest wersja uzgodniona lub wymagana przez bezwzględnie obowiązujące przepisy. Stosuje się Rozporządzenie (UE) 2016/679, Ustawę organiczną 3/2018 oraz odpowiednie normy dotyczące konsumpcji i produktów. Ustawa 41/2002 będzie stosowana tylko wtedy, gdy konkretne świadczenie ma charakter pomocy. Konsument zachowuje ochronę i sądy bezwzględnie obowiązujące jego miejsca zamieszkania.

Dla każdego uczestnika rejestrujemy: tożsamość; wersję, odcinek i kopię tekstu; datę i godzinę; język i kraj; produkt; przedstawione informacje przedumowne; oraz status każdej opcji dobrowolnej, w tym udzielenie, zmianę i wycofanie zgody. Rejestr jest przechowywany jako dowód przez okresy zgodne z prawem i można go pobrać.

Pola wyboru nie będą wstępnie zaznaczone. Jedna czynność nie będzie interpretowana jako zgoda na kilka celów. Zgoda innego dorosłego nie może być udzielona z konta kupującego.

Zgody

Pola wyboru są prezentowane niezależnie i żadne z nich nie jest wstępnie zaznaczone. Tylko zgoda główna jest niezbędna do świadczenia usługi; pozostałe są dobrowolne, można je w każdej chwili wycofać i nie wpływają na zamówioną usługę ani jej cenę.

☐ Obowiązkowe. Przeczytałem i akceptuję Zgodę na świadczenie usług i Warunki korzystania oraz wyrażam moją wyraźną zgodę na analizę mojego próbki przez Vivabioma i przetwarzanie danych wynikających z analizy mojego mikrobiomu w celu świadczenia mi usługi. Deklaruję, że mam ukończone 18 lat lub działam jako należycie umocowany przedstawiciel prawny. Została mi zaoferowana możliwość skorzystania z konsultacji z wykwalifikowanymi specjalistami, przed i po otrzymaniu wyników, za dodatkową opłatą wskazaną na platformie, i postanawiam na razie nie korzystać z niej, wiedząc, że mogę o nią poprosić w dowolnym momencie.

☐ Dobrowolne. Chcę wspierać naukę i rozwój nowych terapii: zezwalam na wykorzystanie moich danych, w sposób zanonimizowany lub zagregowany, w projektach badawczych. Rozumiem, że obejmuje to współpracę i umowy handlowe z uniwersytetami i firmami, a także rozwój i trening modeli sztucznej inteligencji. Informacje pozwalające na bezpośrednią identyfikację mnie nie będą udostępniane, będę mógł wycofać to zezwolenie w dowolnym momencie, a moja decyzja nie wpłynie na zamówioną usługę.

☐ Dobrowolne. Chcę otrzymywać od Vivabioma aktualności, nowości i oferty specjalne. Mogę zrezygnować w dowolnym momencie.

Dostęp profesjonalny nie jest tutaj autoryzowany: zgoda na niego jest wymagana w momencie jego aktywacji, kiedy można zidentyfikować odbiorcę, udostępniane informacje i ich czas trwania. Połączenie moich danych z danymi z innego serwisu GENELINK oraz badanie fizycznej próbki wymagają każdorazowo odrębnej i specyficznej zgody.

Załącznik I. Szczególności dla poszczególnych krajów

Transport próbek ludzkich, dostępność modułów, interwencja profesjonalna i kwalifikacja regulacyjna różnią się w zależności od terytorium. Platforma stosuje się do deklarowanego kraju i może prosić o dokumentację, ograniczać wyniki lub uniemożliwiać zawieranie umów. Niniejszy załącznik nie jest wyczerpującym spisem i jest uzupełniany informacjami terytorialnymi wyświetlanymi przed dokonaniem płatności.

Gdy władze lub prawo będą wymagać recepty, porady zawodowej, określonego laboratorium, potwierdzenia klinicznego, rejestracji produktu lub dodatkowych informacji, Vivabioma dostosuje procedurę i nie udostępni modułu do czasu ich spełnienia.

Załącznik II. Słowniczek

Mikrobiom jelitowy. Mikroorganizmy znajdujące się w jelitach i ich materiał genetyczny; termin ten jest używany tutaj do opisania przedmiotu analizy, a nie genomu ludzkiego.

Metagenomika shotgun. Masowe sekwencjonowanie materiału genetycznego próbki bez wstępnego wyboru pojedynczego genu, a następnie filtrowanie i klasyfikacja komputerowa.

Względna obfitość. Szacowany odsetek w stosunku do całości sklasyfikowanych; nie jest to ilość bezwzględna ani dowód żywotności.

Potencjalna funkcja. Zdolność wnioskowana na podstawie genów lub profili; nie odpowiada aktywności, mierzonemu metabolitowi ani wpływowi na osobę.

Resistom. Geny związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w społeczności; nie odpowiada oporności klinicznej ani antybiogramowi.

Patogen oportunistyczny. Mikroorganizm, który może być obecny bez powodowania choroby i być związany z infekcją tylko w określonych kontekstach.

Pseudonimizacja. Zastąpienie identyfikatorów kodem; dane nadal pozostają osobiste, jeśli można je powiązać za pomocą oddzielnych informacji.

Anonimizacja. Nieodwracalny proces, po którym nie jest rozsądnie możliwe powiązanie danych z osobą; nie należy mylić z pseudonimizacją.