Geïnformeerde toestemming voor de darmmicrobioom analyse services Vivabioma™

Van toepassing op Vivabioma Starter, Advanced en Ultra, inclusief herinterpretaties of uitbreidingen die zijn afgesloten op basis van de bewaarde gegevens.

Deze toestemming legt de analyse van uw monster en de verwerking van de resulterende gegevens uit. Het maakt deel uit van het contract, samen met de Wettelijke voorwaarden, het Privacybeleid, het Cookiebeleid, het Beleid voor informatie-updates en herhaling van monsters, het Retour-, Verzendingen- en Vervangingsbeleid en de productvoorwaarden die worden weergegeven voordat u koopt. In geval van tegenstrijdigheid met betrekking tot de analyse van het microbioom, het monster of de hierin beschreven toestemmingen, heeft dit document voorrang; dwingend recht heeft altijd voorrang.

Deze samenvatting vervangt niet de volledige tekst. Lees deze volledig door voordat u akkoord gaat.

• We analyseren met shotgun metagenomics het genetisch materiaal van de micro-organismen in een stoelmonster en leveren de rapporten die bij het afgenomen product horen.
• Het doel is niet om uw menselijk DNA te bestuderen. Het monster bevat menselijke cellen en menselijke fragmenten kunnen incidenteel worden vastgelegd tijdens de sequencing; deze worden gefilterd en niet gebruikt om uw genetische kenmerken af te leiden.
• De consumentenservice is bedoeld voor informatieve en welzijnsdoeleinden. Het stelt geen ziekten vast of sluit deze uit, meet op zichzelf geen ontstekingen, doorlaatbaarheid of SIBO, en maakt het niet mogelijk om antibiotica of behandelingen te kiezen.
• Het microbioom verandert met de tijd. Het rapport is een schatting van het moment van het monster en is afhankelijk van de inzameling, het transport, de technologie, de referentiegegevens en de gebruikte modellen.
• De secties genaamd gezondheid, immuniteit, risico, voorspelling, resistoom of aanbeveling drukken associaties, indexen of functionele potentialen uit; het zijn geen individuele klinische waarschijnlijkheden of voorschriften.
• Het monster wordt doorgaans vernietigd tussen 60 en 120 dagen na het versturen van de resultaten en altijd vóór zes maanden, behalve in geval van een gemelde kwaliteitsincident of wettelijke verplichting.
• Hoofd toestemming is essentieel voor het leveren van de dienst. Onderzoek, commerciële communicatie en Professionele Toegang zijn onafhankelijke opties.
• U kunt elke optionele toestemming intrekken en uw rechten aanvragen. Intrekking maakt de eerdere verwerking niet onwettig en staat niet toe dat reeds onomkeerbaar geanonimiseerde informatie wordt verwijderd.

Verantwoordelijk voor de dienst en de verwerking: GENELINK, S.L., houder van Vivabioma™. NIF B98649494. Adres: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Spanje. Gezondheidsautorisatie nr. 11540 van de Conselleria de Sanidad van de Generalitat Valenciana.

• Algemeen contact en incidenten: info@vivabioma.com · Telefoon: +34 960 090 596
• Gegevensbescherming en uitoefening van rechten: lopd@tellmegen.com
• Functionaris voor gegevensbescherming: dpo@tellmegen.com
• Toezichthoudende autoriteit: Spaanse Agentschap voor de Bescherming van Persoonsgegevens of de autoriteit van uw land van verblijf.

Vivabioma en tellmeGen behoren tot GENELINK en delen bepaalde bedrijfssystemen en privacykanalen. Dit autoriseert niet om de gegevens van beide diensten te combineren voor onderzoek, profileringsdoeleinden of nieuwe producten: die combinatie vereist de specifieke vrijwillige optie van sectie 20.

De dienst wordt georganiseerd vanuit Spanje. De laboratoria en leveranciers, hun locatie, functies en garanties blijven geïdentificeerd in de lijst toegankelijk via het privacybeleid. Een wijziging van leverancier breidt de doeleinden niet uit of vermindert uw rechten niet.

3.1 Vivabioma analyseert een ontlastingsmonster om de taxonomische samenstelling, diversiteit en potentiële microbiële functies te schatten, en om de modules te genereren die zijn inbegrepen in Starter, Advanced of Ultra. Het beoogde doel van de directe consumentenversie is informatief, educatief en welzijnsgericht.

Vivabioma is geen kweek of diagnostische test voor infecties, ontstekingen, doorlaatbaarheid, SIBO, intolerantie, kanker of andere ziekten. Het bevestigt of ontkent geen pathologieën en mag niet op zichzelf worden gebruikt om medicijnen, antibiotica, supplementen, therapeutische diëten of enige behandeling te starten, te stoppen of aan te passen.

3.2 Handels- of interfacebegrippen zoals "gezondheid", "immuniteit", "risico", "voorspelling", "resistentie", "biologische leeftijd", "nauwkeurigheid", "gepersonaliseerd" of "plan" beschrijven categorieën, indices of algoritmische vergelijkingen binnen dit doel. Ze betekenen geen klinisch gevalideerde diagnose, prognose, antimicrobiële gevoeligheid, voorschrift of gegarandeerd resultaat.

3.3 De regelgevende classificatie is afhankelijk van het beoogde gebruik en alle claims op het etiket, instructies, website, reclame en verkoop, en niet alleen van dit document. Indien een module als medisch hulpmiddel of medische dienst in een land wordt aangeboden, zal de precontractuele fiche expliciet de toepasselijke status, professional, laboratorium en procedure vermelden; niets in deze Toestemming vervangt die verplichtingen.

3.4 Aankoop alleen creëert geen arts-patiëntrelatie. Een afzonderlijk afgesloten professioneel consult kan de aard hebben die wordt aangegeven door de voorwaarden ervan en de wet van het land, zonder alle rapporten retroactief tot diagnose te maken.

• Starter: diversiteit en balans; potentiële microbiele functies en metabolisme.
• Advanced: het voorgaande en gezondheids- en immuniteitsmodules gebaseerd op microbiele patronen of associaties. Het meet geen hormonen, inflammatie, permeabiliteit, SIBO, intoleranties of ziekten direct.
• Ultra: wat is inbegrepen in Advanced, gepersonaliseerde aanbevelingen, resistoom en, wanneer aangeboden, scores of vergelijkingen via kunstmatige intelligentiemodellen. Het voorspelt toekomstige pathologieën niet met zekerheid, identificeert geen ideale dieet en bepaalt niet welke antibioticum nodig is.

Alle producten maken gebruik van shotgun-metagenomica. Het aantal gerapporteerde rapporten, micro-organismen, functies of metingen beschrijft de configuratie of een technisch doel van de betreffende versie; het garandeert geen gelijk aantal bruikbare metingen na kwaliteitscontrole en menselijke filtering, identificatie van alle micro-organismen of uniforme dekking.

De bevestiging van de bestelling en de versie die in elk rapport zichtbaar is, bepalen de gecontracteerde inhoud. Modules kunnen worden bijgewerkt door nieuw bewijs, correctie, veiligheid of wettelijke wijzigingen, met respect voor het contract en zonder een toekomstige dienst die afzonderlijk wordt verkocht, als inbegrepen te presenteren.

5.1 U verzamelt de steekproef volgens de instructies, registreert deze en stuurt deze terug met het goedgekeurde materiaal en transport. Het laboratorium extraheert en sequentieert het genetische materiaal; de software filtert, classificeert en schat profielen en functies; daarna genereert het de rapporten die beschikbaar zijn in uw account.

5.2 De steekproef is niet homogeen en het resultaat is afhankelijk van het verzamelde gedeelte, datum, recente voeding, transit, medicijnen, besmetting, temperatuur, tijd en transport. Het niet naleven van de instructies op een verwijtbare manier kan de analyse veranderen of ongeldig maken.

5.3 Als de steekproef de kwaliteitscontrole niet doorstaat, is de eerste herhaling in elk geval gratis en is een nieuwe kit inbegrepen. Als een tweede steekproef deze ook niet doorstaat, kunt u kiezen tussen een gratis derde herhaling of de beëindiging van het contract met terugbetaling volgens het beleid voor herhalingen. Vanaf dat moment worden aanvullende analyses gefactureerd tegen de geldende prijs, die u zal worden meegedeeld voordat u deze bevestigt. Wanneer de ongeldigheid voortvloeit uit het verwijtbaar niet naleven van de instructies voor inzameling, bewaren, etiketteren of verzenden, zal het vervangingsregime van materiaal zoals voorzien in de Wettelijke Voorwaarden van toepassing zijn.

5.4 Een uitbreiding Starter → Advanced of Advanced → Ultra kan bestaan uit het opnieuw interpreteren van reeds verkregen gegevens, zonder nieuwe steekproef of nieuwe sequentie. Het vereist een aparte aankoop en, indien het nieuwe gezondheids- of interpretatiecategorieën ontgrendelt, de bevestiging van de geldende versie van deze Toestemming. De mogelijkheid tot uitbreiding is afhankelijk van kwaliteit, bewaard formaat, land en technische compatibiliteit.

5.5 Longitudinale vergelijkingen vereisen een nieuwe steekproef en elimineren geen technische of temporele variabiliteit. Een verandering tussen rapporten toont op zichzelf niet aan dat een interventie een verbetering of verslechtering heeft veroorzaakt.

• Krijg een schatting van de microbiële samenstelling en diversiteit op het moment van de steekproef.
• Verken potentiële metabole functies afgeleid van genen of microbiële profielen.
• Beschik over educatief materiaal om te bespreken met een arts, diëtist-voedingsdeskundige of andere professional.
• Observeer algemene verbanden tussen microbioom, gewoonten en welzijn, zonder individuele causaliteit vast te stellen.

Het rapport garandeert geen gezondheidsvoordeel, genezing van symptomen, bevestiging van een vermoeden, aanbeveling van een nuttige interventie of een verandering in specifiek gedrag.

7.1 Tijdelijke en steekproefvariabiliteit

Het microbioom varieert met voeding, slaap, stress, lichaamsbeweging, reizen, infecties, transit, leeftijd en vooral antibiotica en andere medicijnen. Twee monsters van dezelfde persoon kunnen verschillen zonder dat er fouten zijn.

7.2 Classificatie, dekking en referentiedatabases

Databases zijn onvolledig en bevooroordeeld ten opzichte van meer bestudeerde populaties en omgevingen. Er kunnen onbeschreven micro-organismen zijn, niet-geclassificeerde sequenties of toewijzingen op een beperkt taxonomisch niveau. Het vermogen om bacteriën, archaea, schimmels, virussen of parasieten te detecteren, is afhankelijk van het product, de bereiding, de overvloed, de diepte en de referentie; de analyse vormt geen uitgebreide screening van al deze.

7.3 Relatieve overvloed, levensvatbaarheid en functie

Proporties zijn relatieve schattingen en kunnen veranderen omdat een ander micro-organisme verandert; het zijn geen absolute tellingen. Het detecteren van DNA bewijst niet dat het micro-organisme levend, actief of op een specifieke locatie is. Een afgeleide functie geeft genetisch potentieel aan, geen expressie, gemeten metaboliet of bewezen fysiologisch effect.

7.4 Besmetting en detectielimieten

Kitmateriaal, de omgeving, de inzameling en het laboratorium kunnen signalen met een lage overvloed introduceren. Controles verminderen, maar elimineren geen, fout-positieven, fout-negatieven, classificatiefouten, batch-effecten of verlies van schaarse micro-organismen.

7.5 Associaties met gezondheid

Het grootste deel van het bewijs is observationeel. Een associatie bewijst niet dat een micro-organisme een aandoening veroorzaakt of dat het voorkomen ervan deze voorkomt. Een "normaal" resultaat sluit ziekte niet uit en een verstoorde index bevestigt deze niet.

7.6 Potentieel pathogene micro-organismen

De detectie van een geassocieerd micro-organisme in bepaalde contexten van infectie bewijst geen infectie, klinisch relevante kolonisatie of de noodzaak van behandeling. Vivabioma voert geen kweek, antibiogram, klinische bevestiging of actieve follow-up uit. De beoordeling is de verantwoordelijkheid van een professional en kan een specifieke test vereisen.

7.7 Resistoom (Ultra)

Het resistoom identificeert genen of fragmenten die geassocieerd zijn met resistentie in de microbiële gemeenschap. Het maakt niet altijd mogelijk om het gen aan een soort toe te schrijven, te weten of het wordt uitgedrukt, of het fenotypische resistentie verleent of dat het micro-organisme een infectie zal veroorzaken. Het is niet bedoeld om een antibioticum te kiezen, te starten, te weigeren of te wijzigen; dit vereist een diagnose, een geschikte klinische monster en, indien van toepassing, een antibiogram.

7.8 AI-modellen, scores en voorspellingen (Ultra)

Modellen vergelijken uw profiel met referentie-datasets en produceren relatieve indices op basis van beschreven variabelen en versies. Ze berekenen niet noodzakelijkerwijs een absolute klinische waarschijnlijkheid en zijn niet gevalideerd voor alle leeftijden, populaties, landen of ziekten. Er kunnen vertekeningen, onzekerheden en versie-wijzigingen optreden. De output bepaalt geen juridische of gezondheidsbeslissingen en u kunt een herziening door een lid van ons team aanvragen.

7.9 Aanbevelingen, probiotica en supplementen (Ultra)

Aanbevelingen zijn algemene richtlijnen voor voeding en levensstijl, geen geïndividualiseerd dieet of voorschrift. Ze garanderen geen effectiviteit. Raadpleeg eerst een professional als u symptomen, spijsverteringsproblemen, speciale voedingsbehoeften, zwangerschap of borstvoeding heeft, medicijnen gebruikt, een voorgeschreven dieet volgt of eetproblemen heeft gehad.

7.10 Diensten van derden en beveiliging

Externe interpretaties kunnen verschillen en vallen onder hun eigen voorwaarden. Na het downloaden of delen van informatie, beheert u de opslag ervan. We passen passende maatregelen toe, maar geen enkel systeem kan absolute veiligheid garanderen.

Een gekwalificeerde professional moet elk resultaat beoordelen in de context van symptomen, medische geschiedenis, medicatie en gevalideerde tests. Als een beslissing afhankelijk is van een bevinding, moet deze worden bevestigd door de juiste klinische test in een bevoegd centrum of laboratorium.

Deze toestemming is geen afstandsverklaring van uw rechten. GENELINK is niet verantwoordelijk voor beslissingen die in strijd met deze waarschuwingen worden genomen wanneer de schade niet voortvloeit uit eigen nalatigheid, zonder uitsluiting van wettelijk onvervreemdbare aansprakelijkheden.

9.1 Voordat u akkoord gaat, worden dit document, het productblad, beperkingen, veelgestelde vragen en economische voorwaarden u ter beschikking gesteld. U kunt redelijke twijfels uiten via de ondersteuningskanalen voordat u de steekproef verzendt.

9.2 Het platform kan tutorials, woordenlijsten en uitleg bevatten. De materialen zijn educatief en evolueren met het bewijs; zij vormen geen individuele klinische follow-up.

9.3 Wanneer een consultatie wordt aangeboden, worden vóór het boeken de aanbieder, de kwalificatie, het doel, de prijs, het land en de informatieve of gezondheidskundige aard ervan geïdentificeerd. Het is geen spoeddienst en garandeert niet de oplossing van alle twijfels.

9.4 De consultatie, wanneer beschikbaar, is vrijwillig en wordt afzonderlijk afgesloten tegen de prijs die op het platform wordt vermeld. Voordat u deze Toestemming accepteert, wordt u uitdrukkelijk geïnformeerd over de beschikbaarheid en de kosten ervan, en door te accepteren verklaart u dat u deze is aangeboden en dat u vrijelijk besluit deze te gebruiken of door te gaan zonder deze; deze verklaring wordt samen met uw toestemming geregistreerd. Het is geen toestemming voor onderzoek, een afstand van rechten of een vrijwaring van GENELINK, en u kunt deze op elk moment aanvragen.

U kunt besluiten een categorie niet te openen of, vóór publicatie, te vragen deze te verbergen wanneer het platform dit toestaat. Eenmaal geopend, gedownload of gecommuniceerd, kunnen we niet voorkomen dat u er kennis van neemt of kopieën van derden verwijderen.

De voorkeur verhindert geen essentiële communicatie vanwege wettelijke verplichtingen, veiligheid, correctie van een materiële fout of ernstig risico; deze zal tot het noodzakelijke worden beperkt.

Onverwachte informatie kan verschijnen, waaronder potentieel pathogene micro-organismen of resistentiegenen. Dit wordt gepresenteerd met waarschuwingen en een aanbeveling voor professionele beoordeling. Vivabioma controleert uw gegevens niet continu en treedt niet op als een waarschuwingsdienst.

Bevindingen worden niet gemeld aan autoriteiten of derden, tenzij wettelijk verplicht. Als een kwaliteitscontrole een materiële fout in een rapport aan het licht brengt, kunnen we dit corrigeren, tijdelijk intrekken en u de gecorrigeerde versie meedelen.

Het profiel onthult op zichzelf geen familiale overerving, maar kan gewoonten, voeding of gedeeld samenleven weerspiegelen. Bedenk met wie u het deelt.

U mag de rapporten niet gebruiken of verstrekken voor:

• zelfdiagnose, zelfmedicatie, keuze van antibiotica of vervanging van professionele zorg;
• werkgerelateerde, wervings-, promotie-, verzekerings-, immigratie- of discriminatiebeslissingen;
• forensische doeleinden, vaststelling van ouderschap of identificatie van een andere persoon;
• presenteren als gevalideerd klinisch bewijs wanneer dit niet het geval is; of
• elk illegale doel of een doel dat inbreuk maakt op de rechten van derden.

U mag geen monster of gegevens van een andere persoon indienen zonder geldige toestemming of geaccrediteerde vertegenwoordiging. Het gebruik van propriëtaire rapporten en inhoud wordt verder beheerst door de Wettelijke voorwaarden.

De aankoop vereist 18 jaar en contractuele bekwaamheid. Bij bestellingen voor meerdere personen of cadeaus, de betaler stemt niet in voor andere volwassenen of krijgt geen toegang tot hun resultaten. Elke deelnemer moet zich individueel identificeren en akkoord gaan vóór de analyse, inclusief elke vrijwillige optie.

14.1 Contracten vereist dat u 18 jaar of ouder bent. Een minderjarige kan de service niet contracteren of zelf een kit registreren. De service is niet beschikbaar voor kinderen jonger dan drie jaar.

14.2 Het kan worden gecontracteerd voor een minderjarige of een persoon met een gerechtelijk gewijzigde bevoegdheid via hun wettelijke vertegenwoordiger, die deze status moet bewijzen. De vertegenwoordiger verbindt zich ertoe deze persoon op de hoogte te stellen van de inhoud van dit document op een manier die past bij hun leeftijd en begripsvermogen, en rekening te houden met hun mening.

14.3 Verplichte accreditatie. Voordat de analyse wordt verwerkt, moet u het volgende via het platform indienen:

• Geldig identiteitsbewijs of paspoort van de persoon die toestemming geeft.
• Identiteitsbewijs, paspoort of geboorteakte van de minderjarige.
• Gezinspaspoort, letterlijke geboorteakte of gerechtelijke beslissing van voogdij of beheer die de band of vertegenwoordiging bewijst.
• Indien het ouderlijk gezag gedeeld wordt, is de schriftelijke toestemming van beide ouders vereist, tenzij er een gerechtelijke beslissing is die deze beslissing aan slechts één van hen toewijst, in welk geval u deze moet indienen. Documenten opgesteld in een andere taal dan Spaans of Engels moeten vergezeld gaan van een vertaling.

14.4 Deze verificatie is ons streven om redelijkerwijs te controleren of degene die instemt daadwerkelijk het ouderlijk gezag, de voogdij of de ondersteuning heeft. We beginnen niet met de analyse totdat we deze hebben geverifieerd. Indien deze niet wordt verstrekt of onvoldoende blijkt binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van de bestelling, annuleren we de service en passen we het retourbeleid toe.

14.5 De bewijsstukken worden alleen bewaard als bewijs van legitimatie en om ongeautoriseerde analyses te voorkomen, met beperkte toegang tot geautoriseerd personeel, zolang de account actief is en gedurende de verjaringstermijnen van verantwoordelijkheden. Ze worden voor geen enkel ander doel gebruikt.

14.6 Reikwijdte van het rapport van een minderjarige. In de rapporten van minderjarigen worden het resistoom en de gepersonaliseerde aanbevelingen niet uitgegeven, en de inhoud van gezondheid en immuniteit, wanneer beschikbaar, wordt gepresenteerd met versterkte waarschuwingen en is niet bedoeld voor pediatrische diagnose. De reden hiervoor is dat het bewijs over het microbioom bij de pediatrische bevolking beperkter is en dat het kinderlijk microbioom zeer snelle veranderingen doormaakt.

14.7 Gegevens van minderjarigen worden alleen opgenomen in onderzoek wanneer er specifieke toestemming is van degene die de vertegenwoordiging heeft en met de aanvullende waarborgen die het project, de categorie en het land vereisen, inclusief ethische beoordeling wanneer van toepassing.

14.8 Bij het bereiken van de leeftijd van 18 jaar kan de belanghebbende de titulariteit van zijn of haar account aanvragen. Vanaf dat moment beslist hij of zij zelf, accepteert dit consentimiento namens zichzelf en kan alle rechten uitoefenen, inclusief de verwijdering. De toegang van degene die zijn of haar vertegenwoordiger was, eindigt met die wijziging van titulariteit.

14.9 Personen met ondersteuningsmaatregelen. Dezelfde accreditatieregels van paragraaf 14.3 zijn van toepassing, waarbij de documentatie van familierelaties wordt vervangen door de gerechtelijke beslissing of de akte die de ondersteuning en de reikwijdte ervan vaststelt. Degene die de ondersteuning verleent, moet de persoon informeren en zich houden aan zijn of haar wil, wensen en voorkeuren; vertegenwoordiging wordt niet vermoed door het enkele feit van een handicap.

15.1 Het monster wordt gebruikt voor service en kwaliteitscontroles. Deze toestemming autoriseert niet het bewaren ervan in een biobank, het creëren van een onderzoeksverzameling, het afstaan ervan voor onderzoek, noch het gebruik ervan voor reproductieve, forensische of menselijke identificatiedoeleinden.

15.2 Het wordt normaal gesproken vernietigd tussen 60 en 120 dagen na de uitgifte van de resultaten en, in ieder geval, vóór zes maanden. Een openstaande gebeurtenis, herhaling, veiligheidsonderzoek of wettelijke verplichting kan een langere bewaring vereisen; deze zal beperkt blijven tot de noodzakelijke tijd en zal, indien van toepassing, worden meegedeeld.

15.3 Elk toekomstig gebruik van het monster zelf voor biomedisch onderzoek vereist een afzonderlijke toestemming en het toepasselijke regime voor projecten, collecties of biobanken en ethische evaluatie. De onderzoeksconsenten van sectie 20 verwijzen naar gegevens, niet naar het fysieke monster.

16.1 Een stoelgangmonster bevat menselijk en microbiële materiaal. Hoewel de analyse gericht is op het microbioom, kunnen menselijke fragmenten incidenteel worden vastgelegd tijdens de sequentiebepaling. De verwerking van die fragmenten is beperkt tot filtering, kwaliteitscontrole, beveiliging en verwijdering volgens de technische cyclus; ze worden niet geïnterpreteerd voor kenmerken, verwantschap, aanleg of genetische identiteit.

16.2 Gewone rapporten en exporten bevatten microbiële profielen of verwerkte gegevens die beschikbaar zijn voor het product, geen interpretatie van het menselijk genoom of, tenzij expliciet aangegeven en specifiek gegarandeerd, ruwe bestanden zonder gastheerfiltering.

16.3 Het microbiële profiel is op zichzelf geen menselijke «genetische gegevens» in de zin van de AVG. De informatie over het microbioom, vragenlijsten, incidentele menselijke fragmenten en gevolgtrekkingen kunnen echter gezondheid onthullen of indirect identificeren; uit voorzorg worden ze beschermd als speciale categorieën zolang ze persoonsgegevens zijn.

17.1 Rapporten, profielen, verwerkte gegevens en benodigde technische bestanden blijven toegankelijk of bewaard zolang het account actief is en nodig is voor consultatie, ondersteuning, kwaliteitscontrole, vergelijking en contracteerbare uitbreidingen. Wij beoordelen deze noodzaak periodiek en u kunt verwijdering aanvragen.

17.2 U kunt de beschikbare formaten voor uw product downloaden. Het verwijderen van primaire bestanden kan toekomstige uitbreidingen, heranalyse, vergelijkingen of controles belemmeren; u wordt gewaarschuwd voordat een onomkeerbare verwijdering wordt uitgevoerd.

17.3 Verwijdering of sluiting heeft geen betrekking op informatie die is geblokkeerd vanwege wettelijke, fiscale, kwaliteits-, veiligheids- of claimverdedigingsverplichtingen. Gebruik tijdens blokkering is beperkt tot die doeleinden.

17.4 Back-ups worden verwijderd of overschreven volgens hun cycli, met een maximale duur van 90 dagen na operationele verwijdering, behalve back-ups die wettelijk of uit veiligheidsoverwegingen zijn geblokkeerd.

U kunt een geïdentificeerde professional machtigen om specifieke categorieën te raadplegen gedurende de aangegeven periode. Activering vereist een afzonderlijke actie en kan worden ingetrokken; intrekking verhindert nieuwe toegang, maar verwijdert geen kopieën die reeds wettelijk zijn gedownload of opgenomen in uw professionele documentatie.

GENELINK is verantwoordelijk voor het platform binnen haar verplichtingen. De professional is verantwoordelijk voor zijn bevoegdheid, geheimhouding, rechtsgrond en verder gebruik, tenzij het formulier hem identificeert als een professional die rechtstreeks door GENELINK is ingehuurd.

Om het monster te registreren, te sequencen, te filteren, rapporten te genereren en te hosten, moeten we de beschreven gegevens verwerken. De basis van de overeenkomst is artikel 6.1.b AVG en, voor gegevens met betrekking tot gezondheid, incidentele menselijke fragmenten of andere speciale categorieën, uw expliciete toestemming van artikel 9.2.a AVG. Zonder de hoofdtoestemming kunnen we de analyse niet starten of voortzetten.

Vereiste gegevens: identiteit en contact; bestelling, betaling en logistiek; kitcode; monster; technische sequencings- en kwaliteitscontrolegegevens; profiel en rapporten; verplichte antwoorden voor de gecontracteerde module; beveiliging en accountgebruik; en, indien van toepassing, vertegenwoordiging. Optionele vragen worden als zodanig geïdentificeerd; het weglaten ervan kan de inhoud die ervan afhankelijk is beperken.

U moet nauwkeurige informatie verstrekken en niet opzettelijk gegevens weglaten die een aanbeveling onveilig maken. We verifiëren niet klinisch alle zelfverklaarde antwoorden.

20.1 Geen enkele optie in dit gedeelte is vereist voor aankoop, het ontvangen van rapporten, toegang tot de reguliere prijs of het aanvragen van ondersteuning. Dit wordt afzonderlijk besloten en kan net zo gemakkelijk worden ingetrokken. Gegevens worden alleen gebruikt in de aangekruiste categorieën.

20.2 De gedekte lijnen zijn beperkt tot de studie van microbiomen, voeding, gewoonten, welzijn en gezondheid; verbetering van methoden, controles, classificaties, rapporten en modellen; en de evaluatie van hun prestaties, vertekeningen en veiligheid. Een materieel verschillend of risicovoller doel vereist informatie en, waar van toepassing, nieuwe toestemming.

• (a) Intern onderzoek en verbetering: validatie en verbetering van algoritmen, rapporten, kennisbanken, gebruikerservaring en AI-modellen van GENELINK.
• (b) Extern wetenschappelijk onderzoek: projecten met universiteiten, gezondheidscentra, wetenschappelijke verenigingen of non-profitorganisaties.
• (c) Commercieel onderzoek en ontwikkeling: projecten met bedrijven op het gebied van voeding, welzijn, gezondheid, biotechnologie, industrie of andere commerciële partners, inclusief validatie of ontwikkeling van producten en diensten.

20.3 Projecten gebruiken de minimale gegevens, doorgaans gesegregeerd of geanonimiseerd, en sluiten directe identificaties uit, tenzij er een gerechtvaardigde noodzaak is. Vertrouwelijkheid, toegangscontrole, verbod op re-identificatie, verwerkers-/gezamenlijke verwerkers-/verwerkerscontracten en ethische evaluatie worden waar van toepassing opgelegd.

20.4 De beschikbare informatie over lijnen, soorten samenwerkingspartners, landen, datacategorieën en bestuursprincipes wordt bijgehouden op het web of in uw privacyruimte. Het fysieke monster wordt niet afgestaan onder deze opties.

20.5 Onderzoek kan leiden tot publicaties, algoritmen, modellen, patenten, kennisbanken, producten of inkomsten voor GENELINK of samenwerkingspartners. Resultaten die u redelijkerwijs identificeren, worden niet gepubliceerd en, tenzij anders overeengekomen, genereert uw deelname geen intellectueel eigendom of economisch recht.

20.6 Bij het intrekken van een optie stoppen nieuwe opnamen en toekomstige verwerkingen die ervan afhankelijk zijn. Het heeft geen invloed op eerdere wettige toepassingen, wettelijke verplichtingen, reeds voltooide publicaties of onomkeerbaar geanonimiseerde gegevens. Met betrekking tot reeds getrainde modellen zullen we de vereiste technische intrekking, verwijdering of mitigatie evalueren; een model kan doorgaan als het geen persoonlijk identificeerbare gegevens meer bevat of als er een andere geldige wettelijke grondslag is. Er wordt geen technische onmogelijkheid van extractie beloofd zonder verificatie.

20.7 We zullen de begunstigden op de hoogte stellen van de intrekking indien van toepassing, tenzij dit onmogelijk is of een onevenredige inspanning vereist, en we zullen hiervan aantekening maken. U kunt de status van elke optie raadplegen of downloaden.

21.1 Verantwoordelijke. GENELINK, S.L., met de gegevens van sectie 2.

21.2 Aanvullende Grondslagen. Wettelijke verplichting voor uitdrukkelijk vastgestelde fiscale, gezondheids- of kwaliteitsplichten; gerechtvaardigd belang voor veiligheid, fraude en verdediging van claims, na afweging; specifieke toestemming voor Professionele Toegang en onderzoek. Een wettelijke verplichting wordt niet ingeroepen als er geen toepasselijke norm bestaat die deze vaststelt.

21.3 Ontvangers. Laboratoria, hosting, infrastructuur, logistiek, betalingen, ondersteuning en geautoriseerde professionals. U kunt de concrete lijst van verwerkers en subverwerkers, met hun locatie en functie, opvragen door te schrijven naar lopd@tellmegen.com. Onderzoeksmedewerkers worden per categorie of project geïnformeerd, naar gelang van het geval.

21.4 Overdrachten. De belangrijkste verwerkingen vinden plaats in de EER volgens de geldende lijst. Indien een functie een internationale overdracht impliceert, zal een adequaatheidsbesluit, standaardcontractbepalingen of een andere geldige waarborg worden gebruikt, met aanvullende maatregelen wanneer deze noodzakelijk zijn.

21.5 Automatisering. Rapporten worden geautomatiseerd gegenereerd, maar produceren op zichzelf geen juridische gevolgen of gelijkwaardige beslissingen. U kunt om uitleg en menselijke beoordeling vragen, uw standpunt kenbaar maken en een resultaat betwisten door te schrijven naar lopd@tellmegen.com.

21.6 Rechten. U kunt, waar van toepassing, toegang krijgen, rectificeren, wissen, beperken of bezwaar maken, portabiliteit aanvragen en toestemmingen intrekken. Wij antwoorden doorgaans binnen een maand, te verlengen tot twee maanden vanwege de complexiteit of het aantal verzoeken, waarbij wij u binnen de eerste maand informeren. U kunt een klacht indienen bij de toezichthoudende autoriteit.

21.7 Beveiliging. Wij passen pseudonimisering, encryptie, toegangscontrole en andere passende maatregelen toe, onderhevig aan herziening. Indien een inbreuk een hoog risico met zich meebrengt, zullen wij u hiervan zonder onnodige vertraging op de hoogte stellen in overeenstemming met de wet. Wij gebruiken geen uitdrukkingen van absolute beveiliging.

22.1 Bij een fusie, splitsing, financiering, verkoop van activa, overdracht van Vivabioma, faillissement of voortzetting van de onderneming, mogen tijdens de auditfase alleen strikt noodzakelijke geaggregeerde, statistische of gepseudonimiseerde gegevens worden gedeeld, onder geheimhoudingsovereenkomst, minimalisatie en toegangscontrole. In geen geval zullen individueel identificeerbare dossiers of microbiomenprofielen die aan een specifiek persoon kunnen worden toegeschreven, worden verstrekt.

22.2 Als de verantwoordelijke persoon verandert, neemt de opvolger deze Toestemming en uw voorkeuren over zonder de doeleinden uit te breiden. Wij zullen u zonder onnodige vertraging informeren en, indien mogelijk, voordat de opvolger begint met de verwerking van uw gegevens, met vermelding van zijn/haar identiteit en contactgegevens. U kunt dan opties intrekken, uw gegevens exporteren of uw verwijdering aanvragen. Nieuwe materiële doeleinden vereisen een nieuwe grondslag of toestemming.

22.3 Als er geen wettige continuïteit is, worden de gegevens verwijderd of geanonimiseerd, behalve een verplichte geblokkeerde archivering. Deze regels staan op zichzelf geen autonome verkoop van persoonsgegevens of monsters toe.

23.1 GENELINK is verantwoordelijk voor de zorgvuldigheid bij de gecontracteerde analyse, beveiliging en gegevensbescherming conform de wet. Het garandeert geen specifiek micro-organisme, resultaat, voordeel of aanbeveling wanneer de beschreven beperkingen een dergelijke garantie redelijkerwijs verhinderen.

23.2 Voor zover de schade niet voortvloeit uit eigen nalaten, is GENELINK niet verantwoordelijk voor beslissingen genomen in strijd met de artikelen 3, 7 en 8; interpretaties van derden; onjuiste zelf verklaarde gegevens; vrijwillige openbaarmaking; gebruik van verouderde kopieën; noch voor verlies of ongeldigheid veroorzaakt door toerekenbaar nalaten van verzameling, bewaring of verzending.

23.3 Niets beperkt opzet of grove nalatigheid, overlijden of letsel door nalatigheid, een defect product, non-conformiteit, toerekenbare schending van privacy of vertrouwelijkheid, essentiële verplichtingen of onvervreemdbare consumentenrechten.

Het herroepingsrecht bedraagt 14 kalenderdagen. Herroeping en retourzendingen worden beheerst door de wettelijke voorwaarden en het beleid inzake retourzendingen, verzendingen en vervangingen, toegankelijk vóór het aangaan van de overeenkomst. Deze toestemming vormt op zichzelf geen verzoek tot voortijdige aanvang noch een erkenning van het verlies van het recht: indien van toepassing, worden deze afzonderlijk verzameld bij de kassa of activatie. De verzegelde kit kan, eenmaal geopend, onderworpen zijn aan de wettelijke hygiëne-uitzondering, zonder afbreuk te doen aan de conformiteitsgarantie.

Meld fouten, beschadigde kits, ongeautoriseerde toegang of beveiligingsproblemen aan info@vivabioma.com. Wij registreren en evalueren de meldingen en kunnen rapporten corrigeren, tijdelijk intrekken of opnieuw uitgeven. U kunt ook contact opnemen met de bevoegde gezondheids-, consumenten- of gegevensbeschermingsautoriteiten.

De beschikbaarheid is afhankelijk van het land van verblijf, aankoop, afhaling, verzending, laboratorium en levering van resultaten. Het transport van monsters is onderworpen aan regels en douaneformaliteiten. Vivabioma kan de contractsluiting weigeren, documentatie eisen, routes aanpassen, modules uitsluiten of de dienstverlening intrekken wanneer niet kan worden voldaan aan lokale vereisten, met de toepasselijke contractuele en consumentenremedies.

U mag controles niet ontduiken door middel van valse locaties, doorzendingen of ongeautoriseerd transport van monsters. Bekende bijzonderheden worden vermeld op de website en in Bijlage I; zij vervangen geen actuele lokale beoordeling.

Elke versie heeft een code en datum. Verduidelijkende, wettelijke, technische of veiligheidsgerelateerde wijzigingen zullen naar behoefte worden gecommuniceerd. Als doelstellingen, gegevenscategorieën, ontvangers of een goedgekeurde optie worden uitgebreid, zal er een nieuwe bevestigende actie worden gevraagd voordat de wijziging wordt toegepast op bestaande gegevens wanneer dit wettelijk vereist is.

U kunt de goedgekeurde versie raadplegen en downloaden vanuit uw account of aanvragen bij de ondersteuning, en u kunt het versiehistorie opvragen via info@vivabioma.com. Een nieuwe versie vervangt de bewijskracht van de vorige niet met terugwerkende kracht.

Het origineel is Spaans. Vertalingen vergemakkelijken het begrip; de contractuele versie of de versie die door dwingende regelgeving wordt vereist, heeft voorrang. Verordening (EU) 2016/679, de Organieke Wet 3/2018 en de bijbehorende consumenten- en productnormen zijn van toepassing. Wet 41/2002 is alleen van toepassing wanneer een specifieke prestatie van een hulpverlenend karakter is. De consument behoudt de bescherming en de dwingende rechtbanken van zijn gebruikelijke verblijfplaats.

Voor elke deelnemer registreren we: identiteit; versie, afdruk en kopie van de tekst; datum en tijd; taal en land; product; verstrekte precontractuele informatie; en de status van elke vrijwillige optie, inclusief verlening, wijziging en intrekking. De registratie wordt bewaard als bewijs gedurende de wettelijke termijnen en kan worden gedownload.

De vakjes zijn niet vooraf aangevinkt. Eén enkele actie zal niet worden geïnterpreteerd als toestemming voor meerdere doeleinden. Toestemming van een andere volwassene kan niet worden gegeven vanuit het account van de koper.

Toestemmingen

De vakjes worden onafhankelijk gepresenteerd en geen ervan is vooraf aangevinkt. Alleen de hoofdtoestemming is essentieel om de dienst te leveren; de overige zijn vrijwillig, te allen tijde intrekbaar en hebben geen invloed op de gecontracteerde dienst of de prijs ervan.

☐ Verplicht. Ik heb de Geïnformeerde Toestemming en de Algemene Voorwaarden gelezen en ga ermee akkoord, en geef mijn uitdrukkelijke toestemming dat Vivabioma mijn monster analyseert en de gegevens verwerkt die voortkomen uit de analyse van mijn microbioom om mij de dienst te leveren. Ik verklaar 18 jaar of ouder te zijn of op te treden als wettelijk vertegenwoordiger met de juiste bevoegdheid. Mij is aangeboden om een consult aan te gaan met gekwalificeerde professionals, voor en na de resultaten en tegen een meerprijs die op het platform wordt aangegeven, en ik besluit momenteel zonder dit verder te gaan, wetende dat ik het op elk moment kan aanvragen.

☐ Vrijwillig. Ik wil wetenschap en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen stimuleren: ik sta het gebruik van mijn gegevens, geanonimiseerd of geaggregeerd, toe in onderzoeksprojecten. Ik begrijp dat dit samenwerkingen en commerciële overeenkomsten met universiteiten en bedrijven omvat, en de ontwikkeling en training van kunstmatige intelligentie modellen. Informatie die mij direct identificeert, zal niet worden gedeeld, ik zal deze toestemming te allen tijde kunnen intrekken en mijn beslissing zal geen invloed hebben op de gecontracteerde dienst.

☐ Vrijwillig. Ik wil updates, nieuws en speciale aanbiedingen van Vivabioma ontvangen. Ik kan me op elk moment afmelden.

Professionele Toegang wordt hier niet geautoriseerd: uw toestemming wordt gevraagd op het moment van activering, wanneer de ontvanger, de gedeelde informatie en de duur ervan kunnen worden geïdentificeerd. De combinatie van uw gegevens met die van een andere GENELINK-dienst en onderzoek met het fysieke monster vereisen elk een aparte en specifieke toestemming.

Bijlage I. Specifieke kenmerken per land

Het transport van menselijke monsters, de beschikbaarheid van modules, professionele interventie en regelgevende kwalificatie variëren per gebied. Het platform past het verklaarde land toe en kan documentatie vragen, resultaten beperken of de contractering verhinderen. Deze bijlage is geen uitputtende inventaris en wordt aangevuld met de territoriale informatie die wordt getoond voordat u betaalt.

Wanneer een autoriteit of wet een recept, professioneel advies, een bepaald laboratorium, klinische bevestiging, productregistratie of aanvullende informatie vereist, zal Vivabioma het circuit aanpassen en de module niet inschakelen totdat hieraan is voldaan.

Bijlage II. Woordenlijst

Darmmicrobioom. Micro-organismen van de darm en hun genetisch materiaal; de term wordt hier gebruikt om het object van de analyse te beschrijven, niet het menselijk genoom.

Shotgun metagenomica. Massale sequentiebepaling van het genetisch materiaal van een monster zonder vooraf een enkel gen te selecteren, gevolgd door filtering en computationele classificatie.

Relatieve overvloed. Geschatte verhouding ten opzichte van het totale geclassificeerde aantal; het is geen absolute hoeveelheid en bewijst geen levensvatbaarheid.

Potentiële functie. Afgeleid vermogen uit genen of profielen; het is niet gelijk aan activiteit, gemeten metaboliet of effect bij de persoon.

Resistoom. Genen geassocieerd met antimicrobiële resistentie in een gemeenschap; het is niet gelijk aan klinische resistentie of een antibiogram.

Opportunistische pathogeen. Micro-organisme dat aanwezig kan zijn zonder ziekte en dat alleen in bepaalde contexten geassocieerd wordt met infectie.

Pseudonimisering. Vervanging van identificatoren door een code; de gegevens blijven persoonlijk als ze kunnen worden gekoppeld via afzonderlijke informatie.

Anonimisering. Onomkeerbaar proces waarna het niet redelijkerwijs mogelijk is om gegevens aan een persoon te koppelen; mag niet worden verward met pseudonimisering.