Informert samtykke for Vivabioma™ tarmmikrobiomanalyse

Gjelder for Vivabioma Starter, Advanced og Ultra, inkludert nyfortolkninger eller utvidelser som er bestilt basert på lagrede data.

Denne samtykkeerklæringen forklarer analysen av din prøve og behandlingen av de resulterende dataene. Den er en del av kontrakten sammen med de juridiske vilkårene, personvernreglene, cookiepolicyen, policyen for oppdatering av informasjon og gjentakelse av prøver, retur-, forsendelses- og erstatningspolicyen og produktvilkårene som vises før kjøp. Ved motstrid angående mikrobiomanalyse, prøve eller samtykkeerklæringer beskrevet her, har dette dokumentet forrang; tvingende lovverk har alltid forrang.

Dette sammendraget erstatter ikke den fullstendige teksten. Les den i sin helhet før du godtar.

• Vi analyserer det genetiske materialet til mikroorganismene i en avføringsprøve ved hjelp av shotgun metagenomikk og utsteder rapportene som er inkludert i det avtalte produktet.
• Målet er ikke å studere ditt menneskelige DNA. Prøven inneholder humane celler, og fragmenter av humane celler kan fanges opp tilfeldig under sekvenseringen; de filtreres bort og brukes ikke til å inferere dine genetiske egenskaper.
• Tjenesten for forbrukere er for informasjon og velvære. Den diagnostiserer eller utelukker ikke sykdommer, måler ikke i seg selv betennelse, permeabilitet eller SIBO, og tillater ikke valg av antibiotika eller behandlinger.
• Mikrobiomet endrer seg over tid. Rapporten er et estimat fra tidspunktet for prøven og avhenger av innsamling, transport, teknologi, referansedatabaser og modeller som brukes.
• Avsnittene kalt helse, immunitet, risiko, prediksjon, resistom eller anbefaling uttrykker assosiasjoner, indekser eller funksjonelle potensialer; de er ikke individuelle kliniske sannsynligheter eller resepter.
• Prøven destrueres vanligvis mellom 60 og 120 dager etter at resultatene er utstedt og alltid før seks måneder, med unntak av en kvalitetshendelse eller en kommunisert juridisk forpliktelse.
• Hovedsamtykket er uunnværlig for å yte tjenesten. Forskning, kommersiell kommunikasjon og profesjonell tilgang er uavhengige alternativer.
• Du kan trekke tilbake hver valgfrie tillatelse og be om dine rettigheter. Tilbaketrekking gjør ikke tidligere behandling ulovlig, og tillater ikke tilbaketrekking av informasjon som allerede er irreversibelt anonymisert.

Ansvarlig for tjenesten og behandlingen: GENELINK, S.L., eier av Vivabioma™. NIF B98649494. Adresse: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Spania. Helseautorisasjonsnr. 11540 fra Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

• Generell kontakt og henvendelser: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596
• Databehandling og utøvelse av rettigheter: lopd@tellmegen.com
• Databehandlingsansvarlig: dpo@tellmegen.com
• Tilsynsmyndighet: Det spanske datatilsynet (Agencia Española de Protección de Datos) eller tilsynsmyndigheten i ditt bostedsland.

Vivabioma og tellmeGen tilhører GENELINK og deler visse bedriftssystemer og personvernkanaler. Dette gir ikke tillatelse til å kombinere data fra begge tjenestene for forskning, profilering eller nye produkter: slik kombinasjon krever det spesifikke frivillige valget i avsnitt 20.

Tjenesten organiseres fra Spania. Laboratoriene og leverandørene, deres lokasjon, funksjoner og garantier forblir identifisert på listen som er tilgjengelig fra personvernreglene. En endring av leverandør utvider ikke formålene eller reduserer dine rettigheter.

3.1 Vivabioma analyserer en avføringsprøve for å estimere taksonomisk sammensetning, mikrobiell diversitet og potensielle funksjoner, og for å generere modulene som er inkludert i Starter, Advanced eller Ultra. Den tiltenkte bruken av forbrukerversjonen er informativ, utdannende og for velvære.

Vivabioma er ikke en avføringsdyrkning eller en diagnostisk test for infeksjon, betennelse, lekk tarm, SIBO, intoleranse, kreft eller annen sykdom. Den bekrefter eller utelukker ikke patologier, og skal ikke brukes alene til å starte, stoppe eller endre medisiner, antibiotika, kosttilskudd, terapeutiske dietter eller noen form for behandling.

3.2 Kommersielle begreper eller grensesnittbegreper som «helse», «immunitet», «risiko», «prediksjon», «resistens», «biologisk alder», «presisjon», «personlig» eller «plan» beskriver kategorier, indekser eller algoritmiske sammenligninger innenfor denne hensikten. De betyr ikke klinisk validert diagnose, prognose, antimikrobiell følsomhet, resept eller garantert resultat.

3.3 Regulatorisk klassifisering avhenger av tiltenkt bruk og alle etikettpåstander, instruksjoner, nettside, reklame og salg, ikke bare dette dokumentet. Hvis en modul tilbys som medisinsk utstyr eller helsetjeneste i et land, vil pre-kontraktlig informasjon eksplisitt identifisere dens status, profesjonelle, laboratorium og gjeldende krets; ingenting i denne samtykkeerklæringen erstatter disse forpliktelsene.

3.4 Kjøpet skaper ikke i seg selv et lege-pasientforhold. En separat avtalt profesjonell konsultasjon kan ha den naturen som er angitt av dens vilkår og landets lovgivning, uten å retroaktivt gjøre alle rapporter til en diagnose.

• Starter: mangfold og balanse; potensial mikrobiell funksjon og metabolisme.
• Advanced: ovennevnte og moduler for helse og immunitet basert på mikrobielle mønstre eller assosiasjoner. De måler ikke direkte hormoner, inflammasjon, permabilitet, SIBO, intoleranser eller sykdom.
• Ultra: det som er inkludert i Advanced, personlige anbefalinger, resistom og, når det tilbys, poengsummer eller sammenligninger ved hjelp av kunstig intelligens-modeller. Det forutsier ikke fremtidige patologier med sikkerhet, identifiserer ikke en ideell diett og bestemmer ikke hvilken antibiotika du trenger.

Alle produktene bruker shotgun metagenomikk. Antallet rapporter, mikroorganismer, funksjoner eller avlesninger som annonseres, beskriver konfigurasjonen eller et teknisk mål for den tilsvarende versjonen; det garanterer ikke samme antall nyttige avlesninger etter kvalitetskontroll og menneskelig filtrering, identifikasjon av alle mikroorganismer eller ensartet dekning.

Bekreftelsen av bestillingen og versjonen som vises i hver rapport, bestemmer det avtalte innholdet. Moduler kan oppdateres på grunn av ny evidens, korrigering, sikkerhet eller regulatoriske endringer, med respekt for kontrakten og uten å presentere en fremtidig tjeneste som selges separat som inkludert.

5.1 Du samler inn prøven i henhold til instruksjonene, registrerer den og returnerer den med godkjent materiale og transport. Laboratoriet trekker ut og sekvenserer genetisk materiale; programvaren filtrerer, klassifiserer og estimerer profiler og funksjoner; deretter genereres rapportene som er tilgjengelige på din konto.

5.2 Prøven er ikke homogen, og resultatet avhenger av porsjonen som samles inn, dato, nylig kosthold, transitt, medikamenter, kontaminering, temperatur, tid og transport. Forsømmelse av instruksjonene på en ansvarlig måte kan endre eller ugyldiggjøre analysen.

5.3 Hvis prøven ikke består kvalitetskontrollen, er den første repetisjonen gratis i alle tilfeller og inkluderer et nytt sett. Hvis en andre prøve heller ikke består den, kan du velge mellom en gratis tredje repetisjon eller heving av kontrakten med refusjon i henhold til retningslinjene for repetisjoner. Deretter faktureres ytterligere analyser til gjeldende pris, som vil bli kommunisert til deg før du bekrefter dem. Når ugyldigheten skyldes en ansvarlig forsømmelse av instruksjonene for innsamling, oppbevaring, merking eller forsendelse, vil regimet for erstatning av materiale som er fastsatt i de juridiske vilkårene, gjelde.

5.4 En oppgradering Starter → Advanced eller Advanced → Ultra kan bestå i å reinterpretere allerede innhentede data, uten ny prøve eller ny sekvensering. Det krever et separat kjøp, og hvis det låser opp nye helse- eller tolkningskategorier, bekreftelse av gjeldende versjon av dette samtykket. Muligheten for oppgradering avhenger av kvalitet, bevart format, land og teknisk kompatibilitet.

5.5 Longitudinelle sammenligninger krever en ny prøve og eliminerer ikke teknisk eller tidsmessig variabilitet. En endring mellom rapporter beviser ikke alene at en intervensjon har forårsaket en forbedring eller forverring.

• Få en estimering av mikrobiell sammensetning og mangfold på tidspunktet for prøven.
• Utforsk potensielle metabolske funksjoner utledet fra gener eller mikrobielle profiler.
• Ha tilgjengelig pedagogisk materiale for samtale med lege, klinisk ernæringsfysiolog eller annen fagperson.
• Observer generelle sammenhenger mellom mikrobiom, vaner og velvære, uten å etablere individuell kausalitet.

Rapporten garanterer ikke helsefordeler, lindring av symptomer, bekreftelse av mistanke, anbefaling av nyttige tiltak eller endring av spesifikk atferd.

7.1 Variasjon over tid og prøvetaking

Mikrobiomet varierer med kosthold, søvn, stress, trening, reiser, infeksjoner, transitt, alder og spesielt antibiotika og andre medisiner. To prøver fra samme person kan avvike uten at det foreligger feil.

7.2 Klassifisering, dekning og referansedatabaser

Databaser er ufullstendige og skjeve mot mer studerte populasjoner og miljøer. Det kan finnes ubeskrevne mikroorganismer, ukategoriserte sekvenser eller tildelinger på et begrenset taksonomisk nivå. Evnen til å oppdage bakterier, arkeer, sopp, virus eller parasitter avhenger av produkt, forberedelse, mengde, dybde og referanse; analysen utgjør ikke en uttømmende screening av dem alle.

7.3 Relativ mengde, levedyktighet og funksjon

Andeler er relative estimater og kan endre seg fordi en annen mikroorganisme endrer seg; de er ikke absolutte tellinger. Påvisning av DNA beviser ikke at mikroorganismen er levende, aktiv eller lokalisert i et bestemt område. En inferert funksjon indikerer genetisk potensial, ikke uttrykk, målt metabolitt eller påvist fysiologisk effekt.

7.4 Kontaminering og deteksjonsgrenser

Kit-materiale, miljø, innsamling og laboratorium kan introdusere signaler med lav mengde. Kontroller reduserer, men eliminerer ikke, falske positive, falske negative, klassifiseringsfeil, batch-effekter eller tap av sjeldne mikroorganismer.

7.5 Koblinger til helse

Mesteparten av bevisene er observasjonelle. En kobling beviser ikke at en mikroorganisme forårsaker en tilstand eller at endring av den forebygger den. Et "normalt" resultat utelukker ikke sykdom, og et endret indeks bekrefter den ikke.

7.6 Potensielt patogene mikroorganismer

Påvisning av en mikroorganisme assosiert med infeksjon i visse sammenhenger beviser ikke infeksjon, klinisk relevant kolonisering eller behov for behandling. Vivabioma utfører ikke dyrkning, resistensbestemmelse, klinisk bekreftelse eller aktiv oppfølging. Vurderingen er en profesjonell oppgave og kan kreve en spesifikk test.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistomet identifiserer gener eller fragmenter assosiert med resistens i mikrobielle samfunn. Det lar ikke alltid attribuere genet til en art, vite om det er uttrykt, om det gir fenotypisk resistens eller om mikroorganismen vil forårsake infeksjon. Det er ikke egnet for å velge, starte, avvise eller endre et antibiotikum; dette krever diagnose, en passende klinisk prøve og resistensbestemmelse når det er aktuelt.

7.8 KI-modeller, poengsummer og prediksjoner (Ultra)

Modellene sammenligner din profil med referansesett og produserer relative indekser i henhold til beskrevne variabler og versjoner. De beregner ikke nødvendigvis en absolutt klinisk sannsynlighet eller er validert for alle aldre, populasjoner, land eller sykdommer. Det kan forekomme skjevheter, usikkerhet og versjonsendringer. Utdata bestemmer ikke juridiske eller helsemessige beslutninger, og du kan be om en gjennomgang fra et teammedlem.

7.9 Anbefalinger, probiotika og kosttilskudd (Ultra)

Anbefalingene er generelle veiledninger for kosthold og livsstil, ikke en individualisert diett eller en resept. De garanterer ikke effekt. Konsulter først med en profesjonell hvis du har symptomer, fordøyelsessykdommer, spesielle ernæringsbehov, er gravid eller ammer, tar medisiner, følger en foreskrevet diett eller har hatt problemer med kostholdet.

7.10 Tredjepartstjenester og sikkerhet

Eksterne tolkninger kan avvike og er underlagt deres egne vilkår. Etter å ha lastet ned eller delt informasjon, kontrollerer du dens varetekt. Vi bruker passende tiltak, men ingen system kan love absolutt sikkerhet.

En kvalifisert fagperson bør vurdere ethvert resultat i sammenheng med symptomer, klinisk historie, medisinering og validerte tester. Hvis en avgjørelse avhenger av et funn, bør det bekreftes ved den riktige kliniske testen på et autorisert senter eller laboratorium.

Denne samtykkeerklæringen er ikke et frafall av dine rettigheter. GENELINK er ikke ansvarlig for avgjørelser tatt i strid med disse advarslene når skaden ikke stammer fra et eget brudd, uten å utelukke lovpålagt uavhendelig ansvar.

9.1 Før du godtar, gjøres dette dokumentet, produktarket, begrensninger, vanlige spørsmål og økonomiske betingelser tilgjengelig for deg. Du kan reise rimelige spørsmål via supportkanalene før du sender inn prøven.

9.2 Plattformen kan inkludere veiledninger, ordlister og forklaringer. Materialet er pedagogisk og utvikler seg med bevis; det utgjør ikke individuell klinisk oppfølging.

9.3 Når en konsultasjon tilbys, vil leverandør, kvalifikasjoner, formål, pris, land og informativ eller helsemessig natur identifiseres før du bestiller. Det er ikke en nødhjelpstjeneste og garanterer ikke å løse alle spørsmål.

9.4 Konsultasjonen, når den er tilgjengelig, er frivillig og bestilles separat til prisen som er angitt på plattformen. Før du godtar dette samtykket, blir du uttrykkelig informert om tilgjengeligheten og kostnadene, og ved å godta erklærer du at du har blitt tilbudt det og at du fritt velger å bruke det eller fortsette uten det; denne erklæringen registreres sammen med ditt samtykke. Det er ikke et forskningssamtykke, et frafall av rettigheter eller en ansvarsfraskrivelse fra GENELINK, og du kan be om det når som helst.

Du kan bestemme deg for å ikke åpne en kategori eller be om, før publisering, at den skjules der plattformen tillater det. Når den er åpnet, lastet ned eller kommunisert, kan vi ikke stoppe deg fra å vite om den eller trekke tilbake kopier fra tredjeparter.

Preferansen hindrer ikke essensielle kommunikasjoner grunnet juridisk forpliktelse, sikkerhet, korrigering av en vesentlig feil eller alvorlig risiko; de vil være begrenset til det som er nødvendig.

Uventet informasjon kan dukke opp, inkludert potensielt patogene mikroorganismer eller resistensgener. Den presenteres med advarsler og anbefaling om profesjonell vurdering. Vivabioma overvåker ikke dataene dine kontinuerlig eller fungerer som en varslingstjeneste.

Funnet rapporteres ikke til myndigheter eller tredjeparter med mindre det er en juridisk forpliktelse. Hvis en kvalitetskontroll avdekker en vesentlig feil i en rapport, kan vi korrigere den, trekke den midlertidig tilbake og varsle deg om den korrigerte versjonen.

Profilen avslører ikke familiearv i seg selv, men kan reflektere vaner, kosthold eller felles livsstil. Vurder hvem du deler den med.

Du må ikke bruke eller gi rapporter til:

• selvdiagnostisering, selvmedisinering, valg av antibiotika eller erstatning av profesjonell hjelp;
• beslutninger knyttet til arbeid, ansettelse, forfremmelse, forsikring, immigrasjon eller diskriminering;
• rettsmedisinske formål, bevis for farskap eller identifisering av en annen person;
• presentere dem som validert klinisk bevis når de ikke er det; eller
• ethvert ulovlig formål eller et formål som krenker tredjeparts rettigheter.

Du kan ikke sende en prøve eller data fra en annen person uten gyldig samtykke eller akkreditert representasjon. Bruk av proprietære rapporter og innhold er i tillegg underlagt juridiske vilkår.

Kjøpet krever 18 års alder og kontraktsmessig kapasitet. Ved bestillinger for flere personer eller gaver, samtykker ikke den som betaler på vegne av andre voksne eller godtar resultatene deres. Hver deltaker må identifisere seg og godta individuelt før analysen, inkludert hvert frivillige valg.

14.1 Ansettelse krever at du er 18 år eller eldre. En mindreårig kan ikke selv inngå avtale om tjenesten eller registrere et sett. Tjenesten er ikke tilgjengelig for barn under tre år.

14.2 Den kan ansettes for en mindreårig eller for en person med rettslig modifisert kapasitet gjennom deres juridiske representant, som må bevise denne statusen. Representanten forplikter seg til å forklare innholdet i dette dokumentet for den personen på en måte som er passende for deres alder og forståelsesevne, og til å ta hensyn til deres mening.

14.3 Obligatorisk attestasjon. Før prøven behandles, må du oppgi følgende via plattformen:

• Gyldig identifikasjonsdokument eller pass for personen som gir samtykke.
• Identifikasjonsdokument, pass eller fødselsattest for den mindreårige.
• Familiehefte, fødselsattest eller rettslig avgjørelse om vergemål eller foreldreansvar som beviser slektskap eller representasjon.
• Hvis foreldreansvaret deles, kreves skriftlig tillatelse fra begge foreldre, med mindre det finnes en rettslig avgjørelse som gir denne beslutningen til kun én av dem, i så fall må denne fremlegges. Dokumenter skrevet på et annet språk enn spansk eller engelsk må ledsages av en oversettelse.

14.4 Denne verifiseringen er et uttrykk for vår plikt til å gjøre rimelige anstrengelser for å bekrefte at den som gir samtykke, faktisk har foreldreansvar, vergemål eller støtte. Vi ikke analysen før vi har verifisert den. Hvis den ikke fremlegges eller ikke er tilstrekkelig innen 30 kalenderdager fra mottak av bestillingen, vil vi kansellere tjenesten og anvende retningslinjene for retur.

14.5 Attesterende dokumentasjon oppbevares kun som bevis på legitimering og for å forhindre uautoriserte analyser, med begrenset tilgang for autorisert personell, så lenge kontoen forblir aktiv og i løpet av foreldelsesfrister for ansvar. Den brukes ikke til noe annet formål.

14.6 Omfang av rapporten for en mindreårig. I rapporter for mindreårige utstedes ikke resistomet eller personlige anbefalinger, og helse- og immunitetsinnhold, når det er tilgjengelig, presenteres med forsterkede advarsler og er ikke beregnet for pediatrisk diagnostikk. Årsaken er at bevisene om mikrobiom hos pediatriske populasjoner er mer begrenset og at barnemikrobiomet gjennomgår svært raske endringer.

14.7 Data fra mindreårige inkluderes kun i forskning når det foreligger spesifikk tillatelse fra den som utøver representasjonen, og med de tilleggssikkerhetstiltakene som prosjektet, kategorien og landet krever, inkludert etisk vurdering der det er aktuelt.

14.8 Når personen fyller 18 år, kan vedkommende kreve eierskap til sin konto. Fra da av bestemmer vedkommende selv, godtar dette samtykket på egne vegne og kan utøve alle sine rettigheter, inkludert sletting. Tilgangen for den som var deres representant opphører med denne eierskapsendringen.

14.9 Personer med støttetiltak. De samme attestasjonsreglene som i punkt 14.3 gjelder, der dokumentasjonen for slektskap erstattes av den rettslige avgjørelsen eller dokumentet som fastsetter støtten og dens omfang. Den som yter støtten, må informere personen og respektere deres vilje, ønsker og preferanser; representasjon antas ikke utelukkende på grunn av funksjonshemming.

15.1 Prøven brukes til service og kvalitetskontroller. Denne samtykkeerklæringen gir ikke tillatelse til å oppbevare den i en biobank, opprette en forskningssamling, overføre den til forskning eller bruke den til reproduktive, rettsmedisinske eller menneskelige identifikasjonsformål.

15.2 Den destrueres vanligvis mellom 60 og 120 dager etter utstedelse av resultatene, og i alle tilfeller innen seks måneder. En åpen hendelse, gjentakelse, sikkerhetsundersøkelse eller juridisk forpliktelse kan kreve lengre oppbevaring; dette vil være begrenset til nødvendig tid og vil bli rapportert der det er relevant.

15.3 Enhver fremtidig bruk av selve prøven for biomedisinsk forskning vil kreve en separat samtykkeerklæring og det prosjekt-, samlings- eller biobankregimet og den etiske vurderingen som er gjeldende. Forskningssamtykkene i avsnitt 20 gjelder data, ikke den fysiske prøven.

16.1 En avføringsprøve inneholder både menneskelig og mikrobielt materiale. Selv om analysen er rettet mot mikrobiomet, kan menneskelige fragmenter fanges opp tilfeldig under sekvenseringen. Behandlingen av disse fragmentene er begrenset til filtrering, kvalitetskontroll, sikkerhet og kassering i henhold til den tekniske syklusen; de tolkes ikke for å kjenne til egenskaper, slektskap, predisposisjon eller genetisk identitet.

16.2 Vanlige rapporter og eksport inneholder mikrobielle profiler eller prosesserte data som er tilgjengelige for produktet, ikke en tolkning av det menneskelige genomet, eller, med mindre det er uttrykkelig angitt og spesifikt garantert, ufiltrerte råfiler fra verten.

16.3 Den mikrobielle profilen er i seg selv ikke menneskelig «genetisk data» i GDPRs forstand. Imidlertid kan informasjon om mikrobiomet, spørreskjemaer, tilfeldige menneskelige fragmenter og slutninger avsløre helse eller identifisere indirekte; av forsiktighet beskyttes de som spesielle kategorier så lenge de er personopplysninger.

17.1 Rapporter, profiler, behandlede data og nødvendige tekniske filer forblir tilgjengelige eller bevart så lenge kontoen er aktiv og det er nødvendig for konsultasjon, støtte, kvalitetskontroll, sammenligning og avtalbare utvidelser. Vi gjennomgår denne nødvendigheten med jevne mellomrom, og du kan be om sletting.

17.2 Du kan laste ned formatene som er tilgjengelige for ditt produkt. Sletting av primære filer kan hindre fremtidige utvidelser, reanalyser, sammenligninger eller kontroller; du vil bli varslet før en ugjenkallelig sletting utføres.

17.3 Sletting eller lukking omfatter ikke informasjon som er blokkert av juridiske, skattemessige, kvalitetsmessige, sikkerhetsmessige eller forsvarsmessige krav. Bruk under blokkering er begrenset til disse formålene.

17.4 Sikkerhetskopier slettes eller overskrives i henhold til syklusene sine, med en maksimal varighet på 90 dager fra operativ sletting, unntatt sikkerhetskopier som er blokkert i henhold til lov eller sikkerhet.

Du kan autorisere en identifisert fagperson til å konsultere spesifikke kategorier i løpet av den angitte perioden. Aktivering krever en egen handling og kan tilbakekalles; tilbakekalling forhindrer ny tilgang, men sletter ikke kopier som allerede er lovlig lastet ned eller inkludert i din profesjonelle dokumentasjon.

GENELINK er ansvarlig for plattformen innenfor sine forpliktelser. Fagpersonen er ansvarlig for sin godkjenning, konfidensialitet, juridiske grunnlag og videre bruk, med mindre skjemaet identifiserer dem som en fagperson direkte ansatt av GENELINK.

For å registrere prøven, sekvensere, filtrere, generere og være vertskap for rapporter, må vi behandle de beskrevne dataene. Grunnlaget for kontrakten er artikkel 6.1.b GDPR, og for helsedata, tilfeldige humane fragmenter eller andre spesielle kategorier, ditt uttrykkelige samtykke i henhold til artikkel 9.2.a GDPR. Uten hovedsamtykket kan vi ikke starte eller fortsette analysen.

Nødvendige data: identitet og kontakt; bestilling, betaling og logistikk; kit-kode; prøve; tekniske data for sekvensering og kvalitetskontroll; profil og rapporter; obligatoriske svar for modulen som er avtalt; sikkerhet og kontobruk; og, om relevant, representasjon. Valgfrie spørsmål vil bli identifisert som sådan; å utelate dem kan begrense innhold som avhenger av dem.

Du må oppgi nøyaktig informasjon og ikke bevisst utelate data som gjør en anbefaling usikker. Vi verifiserer ikke alle selvrapporterte svar klinisk.

20.1 Ingen av disse alternativene er nødvendig for å kjøpe, motta rapporter, få tilgang til ordinær pris eller be om støtte. De bestemmes separat og kan trekkes tilbake med samme letthet. Kun data i de markerte kategoriene vil bli brukt.

20.2 De dekkede linjene er begrenset til studiet av mikrobiom, ernæring, vaner, velvære og helse; forbedring av metoder, kontroller, klassifiseringer, rapporter og modeller; og evaluering av deres ytelse, skjevheter og sikkerhet. Et vesentlig forskjellig eller høyrisiko-formål krever informasjon og, der det er relevant, ny samtykke.

• (a) Intern forskning og forbedring: validering og forbedring av algoritmer, rapporter, kunnskapsbaser, brukeropplevelse og KI-modeller fra GENELINK.
• (b) Ekstern vitenskapelig forskning: prosjekter med universiteter, helseinstitusjoner, vitenskapelige samfunn eller ideelle organisasjoner.
• (c) Kommersiell forskning og utvikling: prosjekter med selskaper innen ernæring, velvære, helse, bioteknologi, industri eller andre kommersielle samarbeidspartnere, inkludert validering eller utvikling av produkter og tjenester.

20.3 Prosjekter bruker minimale data, vanligvis pseudonymisert eller anonymisert, og ekskluderer direkte identifikatorer med mindre det er rettferdiggjort behov. Konfidensialitet, tilgangskontroll, forbud mot re-identifisering, databehandler-/deltansvarlig/behandlingsansvarlig-kontrakter og etisk vurdering pålegges der det er aktuelt.

20.4 Tilgjengelig informasjon om linjer, typer samarbeidspartnere, land, datakategorier og styringsprinsipper opprettholdes på nettet eller i ditt personvern-område. Fysiske prøver deles ikke under disse alternativene.

20.5 Forskning kan føre til publikasjoner, algoritmer, modeller, patenter, kunnskapsbaser, produkter eller inntekter for GENELINK eller samarbeidspartnere. Resultater som rimeligvis kan identifisere deg, publiseres ikke, og med mindre det er avtalt spesifikt, gir din deltakelse ikke opphav til immateriell eiendom eller økonomisk rettighet.

20.6 Ved tilbaketrekking av et alternativ opphører nye inklusjoner og fremtidig behandling som avhenger av det. Det påvirker ikke tidligere lovlig bruk, juridiske forpliktelser, allerede publiserte publikasjoner eller irreversibelt anonymiserte data. Med hensyn til allerede trente modeller vil vi evaluere tilbaketrekking, sletting eller påkrevd teknisk avbøtning; en modell kan fortsette hvis den ikke lenger inneholder personopplysninger som kan knyttes rimeligvis, eller det finnes et annet gyldig rettslig grunnlag. Det gis ingen garanti for at ekstraksjon er teknisk umulig uten verifisering.

20.7 Vi vil kommunisere tilbaketrekkingen til mottakerne der det er relevant, med unntak av umulighet eller uforholdsmessig innsats, og vi vil dokumentere det. Du kan se eller laste ned statusen for hvert alternativ.

21.1 Ansvarlig. GENELINK, S.L., med dataene fra avsnitt 2.

21.2 Tilleggsbestemmelser. Juridisk forpliktelse for spesifikt fastsatte skattemessige, helsemessige eller kvalitetsmessige plikter; legitim interesse for sikkerhet, svindel og forsvar av krav, etter en avveining; spesifikt samtykke for profesjonell tilgang og forskning. En juridisk forpliktelse påberopes ikke hvis det ikke finnes en gjeldende forskrift som fastsetter den.

21.3 Mottakere. Laboratorier, innkvartering, infrastruktur, logistikk, betalinger, support og autoriserte fagpersoner. Du kan be om en konkret liste over databehandlere og underdatabehandlere, med deres lokasjon og funksjon, ved å skrive til lopd@tellmegen.com. Forskningssamarbeidspartnere informeres per kategori eller prosjekt etter behov.

21.4 Overføringer. Hovedbehandlingen utføres i EØS i henhold til gjeldende liste. Hvis en funksjon innebærer internasjonal overføring, vil det benyttes en avgjørelse om tilstrekkelighet, standardkontraktsklausuler eller annen gyldig garanti, med supplerende tiltak der det er nødvendig.

21.5 Automatisering. Rapporter genereres automatisk, men produserer ikke i seg selv juridiske effekter eller tilsvarende beslutninger. Du kan be om forklaring og menneskelig gjennomgang, gi ditt synspunkt og bestride et resultat ved å skrive til lopd@tellmegen.com.

21.6 Rettigheter. Du kan få tilgang til, rette, slette, begrense eller motsette deg etter behov, be om portabilitet og trekke tilbake samtykker. Vi vil normalt svare innen en måned, som kan utvides til to måneder på grunn av kompleksitet eller antall forespørsler, og vi vil informere deg innen den første måneden. Du kan klage til tilsynsmyndigheten.

21.7 Sikkerhet. Vi anvender pseudonymisering, kryptering, tilgangskontroll og andre egnede tiltak, som er gjenstand for gjennomgang. Hvis et brudd medfører høy risiko, vil vi varsle deg uten urettmessig opphold i henhold til loven. Vi bruker ikke uttrykk for absolutt sikkerhet.

22.1 Ved fusjon, fisjon, finansiering, salg av eiendeler, overføring av Vivabioma, konkurs eller fortsettelse av virksomhet, kan det under revisjonsfasen kun deles aggregerte, statistiske eller pseudonymiserte data som er strengt nødvendige, under konfidensialitet, minimering og tilgangskontrollavtale. Individuelt identifiserbare filer eller mikrobiomprofiler som kan tilskrives en bestemt person, vil under ingen omstendigheter bli gitt.

22.2 Hvis den ansvarlige endres, overtar etterfølgeren dette samtykket og dine preferanser uten å utvide formålene. Vi vil informere deg uten urettmessig opphold og, når det er mulig, før etterfølgeren begynner å behandle dine data, med angivelse av hans eller hennes identitet og kontaktdetaljer. Du kan da trekke tilbake valg, eksportere dataene dine eller be om sletting. Nye vesentlige formål krever et nytt grunnlag eller samtykke.

22.3 Hvis det ikke er lovlig kontinuitet, vil dataene bli slettet eller anonymisert, unntatt for pålagt blokkert arkivering. Disse reglene autoriserer ikke alene et selvstendig salg av personopplysninger eller prøver.

23.1 GENELINK svarer for aktsomhet i den avtalte analysen, datasikkerhet og databeskyttelse i samsvar med loven. Den garanterer ikke en spesifikk mikroorganisme, et resultat, en fordel eller en anbefaling når de beskrevne begrensningene rimeligvis forhindrer en slik garanti.

23.2 I den grad skaden ikke skyldes egen mislighold, er GENELINK ikke ansvarlig for beslutninger tatt i strid med paragrafene 3, 7 og 8; tolkninger fra tredjeparter; unøyaktige selvdeklarerte data; frivillig opplysning; bruk av utdaterte kopier; eller tap eller ugyldighet forårsaket av pliktig mislighold ved innsamling, oppbevaring eller sending.

23.3 Ingenting begrenser forsett eller grov uaktsomhet, død eller personskade ved uaktsomhet, defekt produkt, manglende samsvar, pliktig krenkelse av personvern eller konfidensialitet, vesentlige forpliktelser eller ufravikelige forbrukerrettigheter.

Angreretten er 14 kalenderdager. Angreretten og retur reguleres av de juridiske vilkårene og retur-, frakt- og erstatningspolicyen, som er tilgjengelig før kontrakten inngås. Denne samtykkeerklæringen utgjør ikke i seg selv en forespørsel om tidlig igangsetting eller en anerkjennelse av tap av rettigheter: hvis relevant, vil dette innhentes separat ved kassen eller aktivering. Forseglede sett kan være underlagt lovens unntak for hygiene når forseglingen er brutt, uten at det påvirker overensstemmelsesgarantien.

Rapporter feil, skadet utstyr, uautorisert tilgang eller sikkerhetsproblemer til info@vivabioma.com. Vi registrerer og vurderer kommunikasjonen og kan korrigere, midlertidig trekke tilbake eller utstede rapporter på nytt. Du kan også kontakte de relevante helse-, forbruker- eller databeskyttelsesmyndighetene.

Tilgjengeligheten avhenger av land for bosted, kjøp, henting, forsendelse, laboratorium og levering av resultater. Transport av prøver er underlagt regler og toll. Vivabioma kan forhindre ansettelse, kreve dokumentasjon, tilpasse ruter, ekskludere moduler eller trekke tilbake tjenesten når den ikke kan oppfylle lokale krav, med gjeldende kontraktsmessige og forbrukerrettigheter.

Du må ikke omgå kontroller gjennom falske steder, videresending eller uautorisert flytting av prøver. Kjente særegenheter er oppgitt på nettet og i vedlegg I; de erstatter ikke en oppdatert lokal vurdering.

Hver versjon har en kode og dato. Klarliggjørende, juridiske, tekniske eller sikkerhetsendringer vil bli kommunisert når det er relevant. Hvis formål, datakategorier, mottakere eller en samtykket handling utvides, vil en ny bekreftende handling bli bedt om før endringen brukes på eksisterende data når det er lovlig nødvendig.

Du kan se og laste ned den aksepterte versjonen fra kontoen din eller be om den fra support, og du kan be om versjonshistorikken fra info@vivabioma.com. En ny versjon erstatter ikke tidligere bevis retroaktivt.

Originalen er spansk. Oversettelser forenkler forståelsen; den avtalte versjonen eller den som kreves av ufravikelig lovverk har forrang. Forordning (EU) 2016/679, Organisk lov 3/2018 og gjeldende forbruker- og produktstandarder gjelder. Lov 41/2002 gjelder kun når en bestemt ytelse har en assistansekarakter. Forbrukeren beholder beskyttelsen og ufravikelige domstoler i sitt vanlige bosted.

For each participant, we record: identity; version, fingerprint, and copy of the text; date and time; language and country; product; pre-contractual information presented; and the status of each voluntary option, including granting, modification, and withdrawal. The record is kept as proof for the statutory periods and can be downloaded.

The boxes will not be pre-checked. A single action will not be interpreted as consent for multiple purposes. The consent of another adult cannot be given from the buyer's account.

Consents

The boxes are presented independently, and none are pre-checked. Only the main consent is essential to provide the service; the others are voluntary, revocable at any time, and do not affect the contracted service or its price.

☐ Mandatory. I have read and accept the Informed Consent and the Terms and Conditions, and I give my explicit consent for Vivabioma to analyze my sample and process the data resulting from the analysis of my microbiome in order to provide me with the service. I declare that I am over 18 years of age or acting as a duly accredited legal representative. I have been offered the opportunity to contract a consultation with qualified professionals, before and after the results and at an additional cost indicated on the platform, and I decide to proceed without it for the time being, knowing that I can request it at any time.

☐ Voluntary. I want to advance science and the development of new treatments: I authorize the use of my data, pseudonymized or aggregated, in research projects. I understand that this includes collaborations and commercial agreements with universities and companies, and the development and training of artificial intelligence models. Information that directly identifies me will not be shared, I will be able to withdraw this authorization at any time, and my decision will not affect the contracted service.

☐ Voluntary. I want to receive updates, news, and special offers from Vivabioma. I can unsubscribe at any time.

Professional Access is not authorized here: your consent is requested at the time of activation, when the recipient, the information shared, and its duration can be identified. The combination of your data with that of another GENELINK service and research with the physical sample each require separate and specific consent.

Annex I. Particularities by country

The transport of human samples, the availability of modules, professional intervention, and regulatory qualification vary by territory. The platform applies the declared country and may request documentation, limit results, or prevent contracting. This annex is not an exhaustive inventory and is supplemented by the territorial information displayed before payment.

When an authority or law requires a prescription, professional advice, a specific laboratory, clinical confirmation, product registration, or additional information, Vivabioma will adapt the process and will not enable the module until it is met.

Annex II. Glossary

Intestinal Microbiome. Microorganisms of the intestine and their genetic material; the term is used here to describe the object of analysis, not the human genome.

Shotgun Metagenomics. Massive sequencing of the genetic material of a sample without prior selection of a single gene, followed by computational filtering and classification.

Relative Abundance. Estimated proportion relative to the classified total; it is not an absolute quantity nor does it demonstrate viability.

Potential Function. Capacity inferred from genes or profiles; it is not equivalent to activity, measured metabolite, or effect on the person.

Resistome. Genes associated with antimicrobial resistance in a community; it is not equivalent to clinical resistance or antibiogram.

Opportunistic Pathogen. Microorganism that may be present without disease and be associated with infection only in certain contexts.

Pseudonymization. Substitution of identifiers with a code; data remains personal if it can be linked through separate information.

Anonymization. Irreversible process after which it is not reasonably possible to link data to a person; it should not be confused with pseudonymization.