Suostumus Vivabioma™ -suoliston mikrobiston analyysipalveluihin

Soveltuu Vivabioma Starter, Advanced ja Ultra -tuotteisiin, mukaan lukien säilytetyistä tiedoista tehdyt uudelleentulkinnat tai laajennukset.

Tämä suostumus selittää näytteesi analyysin ja tuloksena saatavien tietojen käsittelyn. Se on osa sopimusta yhdessä lakiehtojen, tietosuojakäytännön, evästekäytännön, tietojen päivitys- ja näytenkertaistumiskäytännön, palautus-, toimitus- ja vaihtokäytännön sekä tuotteen ehtojen kanssa, jotka näytettiin ennen ostoa. Jos mikrobiomin analyysiä, näytettä tai tässä kuvattuja suostumuksia koskevissa asioissa on ristiriita, tämä asiakirja on ensisijainen; pakottavaa lainsäädäntöä noudatetaan aina.

Tämä yhteenveto ei korvaa täyttä tekstiä. Lue se kokonaan ennen hyväksymistä.

• Analysoimme shotgun-metagenomiikan avulla ulostenäytteessä esiintyvien mikro-organismien geneettistä materiaalia ja toimitamme sopimukseen sisältyvät raportit.
• Tarkoituksena ei ole tutkia ihmisen DNA:ta. Näyte sisältää ihmisen soluja ja ihmisen fragmentteja voidaan siepata vahingossa sekvensoinnin aikana; ne suodatetaan eikä niitä käytetä geneettisten ominaisuuksien päätelyyn.
• Kuluttajapalvelu on informatiivinen ja hyvinvointiin tähtäävä. Se ei diagnosoi tai poissulje sairauksia, se ei mittaa itsessään tulehdusta, läpäisevyyttä tai SIBO:ta, eikä se mahdollista antibioottien tai hoitojen valintaa.
• Mikrobiomi muuttuu ajan myötä. Raportti on arvio näytteenottohetkestä ja riippuu käytetystä keräyksestä, kuljetuksesta, teknologiasta, vertailutiedoista ja malleista.
• Osiot nimeltään terveys, immuniteetti, riski, ennuste, resistomi tai suositus ilmaisevat assosiaatioita, indeksejä tai funktionaalisia potentiaaleja; ne eivät ole yksittäisiä kliinisiä todennäköisyyksiä tai määräyksiä.
• Näyte tuhotaan yleensä 60–120 päivän kuluessa tulosten antamisesta ja aina kuuden kuukauden kuluessa, lukuun ottamatta ilmoitettua laatuongelmaa tai lakisääteistä velvoitetta.
• Pääsuostumus on välttämätön palvelun tarjoamiseksi. Tutkimus, kaupallinen viestintä ja ammattilaispääsy ovat erillisiä valintoja.
• Voit peruuttaa jokaisen valinnaisen luvan ja pyytää oikeuksiasi. Peruuttaminen ei tee aiempaa käsittelyä laittomaksi eikä mahdollista jo peruuttamattomasti anonymisoitujen tietojen poistamista.

Palvelun ja käsittelyn vastuuhenkilö: GENELINK, S.L., Vivabioma™:n haltija. NIF B98649494. Osoite: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, España. Terveysvaltuutus nro 11540 Valencian Generalitatin terveysministeriöltä (Conselleria de Sanidad).

• Yleinen yhteys ja ongelmat: info@vivabioma.com · Puhelin: +34 960 090 596
• Tietosuoja ja oikeuksien käyttö: lopd@tellmegen.com
• Tietosuojavastaava: dpo@tellmegen.com
• Valvontaviranomainen: Espanjan tietosuojavirasto (Agencia Española de Protección de Datos) tai asuinmaasi viranomainen.

Vivabioma ja tellmeGen kuuluvat GENELINKiin ja jakavat tietyt yritysjärjestelmät ja yksityisyyden kanavat. Tämä ei valtuuta yhdistämään molempien palvelujen tietoja tutkimukseen, profilointiin tai uusiin tuotteisiin: tällainen yhdistäminen vaatii kohdan 20 vapaaehtoista erillistä valintaa.

Palvelu järjestetään Espanjasta käsin. Laboratoriot ja toimittajat, niiden sijainti, tehtävät ja takuut pysyvät tunnistettuina Tietosuojakäytännöstä (Política de privacidad) saavutettavissa olevasta luettelosta. Toimittajan muutos ei laajenna käyttötarkoituksia eikä vähennä oikeuksiasi.

3.1 Vivabioma analysoi ulostenäytteen arvioidakseen mikrobien taksonomista koostumusta, monimuotoisuutta ja mahdollisia toimintoja sekä tuottaakseen Starter-, Advanced- tai Ultra-paketteihin sisältyvät moduulit. Suoraan kuluttajille suunnitellun version tarkoituksena on tiedottaminen, koulutus ja hyvinvointi.

Vivabioma ei ole ulosteviljelmä eikä diagnostinen testi infektion, tulehduksen, läpäisevyyden, SIBO:n, intoleranssin, syövän tai muun sairauden varalta. Se ei vahvista eikä poissulje patologioita, eikä sitä pidä käyttää yksinään lääkkeiden, antibioottien, lisäravinteiden, terapeuttisten ruokavalioiden tai minkään hoidon aloittamiseen, lopettamiseen tai muokkaamiseen.

3.2 Liiketoiminta- tai käyttöliittymätermit, kuten "terveys", "immuniteetti", "riski", "ennuste", "resistenssi", "biologinen ikä", "tarkkuus", "personoitu" tai "suunnitelma", kuvaavat kategorioita, indeksejä tai algoritmisia vertailuja tässä tarkoituksessa. Ne eivät tarkoita diagnoosia, kliinisesti validoitua ennustetta, antimikrobista herkkyyttä, reseptiä tai taattua tulosta.

3.3 Sääntelyn mukainen luokitus riippuu aiotusta tarkoituksesta ja kaikista merkinnöissä, ohjeissa, verkkosivuilla, mainoksissa ja myynnissä esitetyistä väitteistä, ei pelkästään tästä asiakirjasta. Jos moduulia tarjotaan lääkinnällisenä laitteena tai terveyspalveluna maassa, sopimusta edeltävä asiakirja tunnistaa nimenomaisesti sen aseman, ammattilaisen, laboratorion ja sovellettavan menettelyn; mikään tässä suostumuksessa ei korvaa näitä velvoitteita.

3.4 Ostaminen ei itsessään luo lääkäri-potilas -suhdetta. Erillään ostettu ammattilaisen konsultaatio voi olla luonteeltaan sellainen kuin sen ehdot ja maan laki osoittavat, eikä se tee kaikista raporteista takautuvasti diagnoosia.

• Starter: monimuotoisuus ja tasapaino; mikrobien potentiaalinen toiminnallisuus ja aineenvaihdunta.
• Advanced: edelliset sekä mikrobikuvioihin tai -assosiaatioihin perustuvat terveys- ja immuniteettimoduulit. Ne eivät suoraan mittaa hormoneja, tulehdusta, läpäisevyyttä, SIBO:ta, intoleransseja tai sairauksia.
• Ultra: Advancedin sisältö, personoidut suositukset, resistomi ja, kun niitä tarjotaan, tekoälymalleihin perustuvat pisteytykset tai vertailut. Se ei ennusta varmuudella tulevia patologioita, ei tunnista ihanteellista ruokavaliota eikä määritä, mitä antibioottia tarvitaan.

Kaikki tuotteet käyttävät shotgun-metagenomiikkaa. Ilmoitettu raporttien, mikro-organismien, toimintojen tai lukemien määrä kuvaa kyseisen version konfiguraatiota tai teknistä tavoitetta; se ei takaa yhtä suurta määrää hyödyllisiä lukemia laadunvalvonnan ja ihmisen suodattamisen jälkeen, kaikkien mikro-organismien tunnistamista tai tasaista kattavuutta.

Tilauksen vahvistus ja kussakin raportissa näkyvä versio määrittävät sovitun sisällön. Moduuleja voidaan päivittää uuden näytön, korjauksen, turvallisuuden tai sääntelymuutosten perusteella, sopimusta kunnioittaen ja esittämättä erikseen myytävää tulevaa palvelua sisältyvänä.

5.1 Keräät näytteen ohjeiden mukaisesti, kirjaat sen ja palautat sen valtuutetulla materiaalilla ja kuljetuksella. Laboratorio eristää ja sekvensoi geneettisen materiaalin; ohjelmisto suodattaa, luokittelee ja arvioi profiileja ja toimintoja; sitten se luo tililläsi saatavilla olevat raportit.

5.2 Näyte ei ole homogeeninen ja tulos riippuu kerätystä osasta, päivämäärästä, viimeaikaisesta ruokavaliosta, kuljetuksesta, lääkkeistä, saastumisesta, lämpötilasta, ajasta ja kuljetuksesta. Ohjeiden laiminlyönti tahallisesti voi muuttaa tai mitätöidä analyysin.

5.3 Jos näyte ei läpäise laadunvalvontaa, ensimmäinen uusinta on aina ilmainen ja sisältää uuden paketin. Jos toinen näyte ei myöskään läpäise sitä, voit valita ilmaisen kolmannen uusinnan tai sopimuksen purkamisen hyvityksellä uusintakäytäntöjen mukaisesti. Tästä eteenpäin lisäanalyysit veloitetaan voimassa olevan hinnan mukaan, josta sinulle ilmoitetaan ennen kuin vahvistat ne. Jos mitätöinti johtuu keräys-, säilytys-, merkintä- tai lähetysohjeiden tahallisesta laiminlyönnistä, sovelletaan oikeudellisissa ehdoissa määriteltyä materiaalin täydennysjärjestelmää.

5.4 Starter → Advanced tai Advanced → Ultra -laajennus voi koostua jo saatujen tietojen uudelleentulkinnasta ilman uutta näytettä tai uutta sekvensointia. Se vaatii erillisen ostoksen, ja jos se avaa uusia terveys- tai tulkintakategorioita, tämän suostumuksen voimassa olevan version vahvistuksen. Laajennusmahdollisuus riippuu laadusta, säilytetystä muodosta, maasta ja teknisestä yhteensopivuudesta.

5.5 Pitkittäiset vertailut vaativat uuden näytteen eivätkä poista teknistä tai ajallista vaihtelua. Raporttien välinen muutos ei yksinään osoita, että toimenpide olisi aiheuttanut parannusta tai heikkenemistä.

• Saada arvio mikrobiston koostumuksesta ja monimuotoisuudesta näytteenottohetkellä.
• Tutkia mahdollisia aineenvaihduntatoimintoja, jotka perustuvat geeneihin tai mikrobiprofiileihin.
• Saada opetusmateriaalia keskustelua varten lääkärin, ravitsemusterapeutin tai muun ammattilaisen kanssa.
• Huomata yleisiä yhteyksiä mikrobiomin, tapojen ja hyvinvoinnin välillä, ilman yksilöllisen syy-yhteyden vahvistamista.

Raportin ei taata tuottavan terveyshyötyä, ratkaisevan oireita, vahvistavan epäilyä, suosittelevan hyödyllistä toimenpidettä tai muuttavan käyttäytymistä.

7.1 Muutos näytteessä ja ajassa

Mikrobiomi muuttuu ruokavalion, unen, stressin, liikunnan, matkustamisen, infektioiden, suoliston liikkeen, iän ja erityisesti antibioottien ja muiden lääkkeiden myötä. Samalta henkilöltä otetut kaksi näytettä voivat erota virheestä riippumatta.

7.2 Luokittelu, kattavuus ja viitetiedot

Tietokannat ovat epätäydellisiä ja painottuneet enemmän tutkittuihin populaatioihin ja ympäristöihin. Saattaa olla kuvaamattomia mikro-organismeja, luokittelemattomia sekvenssejä tai rajoitettuja taksonomisia tasoja. Kyky havaita bakteereja, arkeoneja, sieniä, viruksia tai loisia riippuu tuotteesta, valmistelusta, runsaudesta, syvyydestä ja viitteestä; analyysi ei ole kaikenkattava seulonta niistä kaikista.

7.3 Suhteellinen runsaus, elävyys ja toiminta

Suhteet ovat suhteellisia arvioita ja voivat muuttua, jos jokin muu mikro-organismi muuttuu; ne eivät ole absoluuttisia laskentamääriä. DNA:n havaitseminen ei todista, että mikro-organismi olisi elossa, aktiivinen tai sijaitsee tietyllä alueella. Oletettu toiminto osoittaa geneettistä potentiaalia, ei ilmentymistä, mitattua aineenvaihduntatuotetta tai todistettua fysiologista vaikutusta.

7.4 Kontaminaatio ja havaitsemisrajat

Kittiaineisto, ympäristö, keräys ja laboratorio voivat tuoda matalan runsauden signaaleja. Kontrollit vähentävät vääriä positiivisia, vääriä negatiivisia, luokitteluvirheitä, erävaikutuksia tai harvinaisten mikro-organismien katoamista, mutta eivät poista niitä.

7.5 Yhteydet terveyteen

Suurin osa todisteista on havainnoivia. Yhteys ei todista, että mikro-organismi aiheuttaa tilan tai että sen muuttaminen ehkäisee sitä. "Normaali" tulos ei sulje pois sairautta eikä muuttunut indeksi vahvista sitä.

7.6 Mahdollisesti patogeeniset mikro-organismit

Mikro-organismin havaitseminen, joka tietyissä yhteyksissä liitetään infektioon, ei todista infektiota, kliinisesti merkittävää kolonisaatiota tai hoidon tarvetta. Vivabioma ei suorita viljelyä, herkkyysmääritystä, kliinistä varmistusta tai aktiivista seurantaa. Arviointi kuuluu ammattilaiselle ja voi vaatia erityistestin.

7.7 Resistomi (Ultra)

Resistomi tunnistaa mikrobiyhteisön resistenssiin liittyviä geenejä tai fragmentteja. Se ei aina mahdollista geenin liittämistä lajiin, tietää, ilmentyykö se, antaako se fenotyyppistä resistenssiä vai aiheuttaako mikro-organismi infektion. Sitä ei käytetä antibiootin valintaan, aloittamiseen, poisjättämiseen tai muuttamiseen; se vaatii diagnoosin, asianmukaisen kliinisen näytteen ja tarvittaessa herkkyysmäärityksen.

7.8 Tekoälymallit, pisteytykset ja ennusteet (Ultra)

Mallit vertaavat profiiliasi viitetietojoukkoihin ja tuottavat suhteellisia indeksejä kuvattujen muuttujien ja versioiden mukaan. Ne eivät välttämättä laske absoluuttista kliinistä todennäköisyyttä eivätkä ole validoitu kaikille ikäryhmille, populaatioille, maille tai sairauksille. Saattaa esiintyä harhoja, epävarmuutta ja versiopäivityksiä. Tuloste ei määritä oikeudellisia tai terveydellisiä päätöksiä ja voit pyytää sen tarkistamista tiimimme jäsenen toimesta.

7.9 Suositukset, probiootit ja lisäravinteet (Ultra)

Suositukset ovat yleisiä ruokavalio- ja elämäntapasuuntaviivoja, eivätkä yksilöllistä ruokavaliota tai reseptiä. Ne eivät takaa tehoa. Kysy ensin ammattilaiselta, jos sinulla on oireita, ruoansulatuskanavan sairauksia, erityistarpeita ravintoaineiden suhteen, olet raskaana tai imetät, käytät lääkitystä, noudatat määrättyä ruokavaliota tai sinulla on ollut ruokailuun liittyviä vaikeuksia.

7.10 Kolmansien osapuolten palvelut ja turvallisuus

Ulkoiset tulkinnat voivat vaihdella ja ne ovat alttiita omille ehdoilleen. Ladattuasi tai jaettuasi tietoja hallinnoit niiden säilytystä. Sovellamme asianmukaisia toimenpiteitä, mutta mikään järjestelmä ei voi taata täydellistä turvallisuutta.

Pätevän ammattilaisen on arvioitava kaikki tulokset oireiden, sairaushistorian, lääkityksen ja validoitujen testien yhteydessä. Jos päätös riippuu jostain löydöksestä, se on vahvistettava asianmukaisella kliinisellä testillä valtuutetussa keskuksessa tai laboratoriossa.

Tämä suostumus ei ole luopuminen oikeuksistasi. GENELINK ei ole vastuussa näiden varoitusten vastaisesti tehtyistä päätöksistä, kun vahinko ei johdu omasta laiminlyönnistä, mukaan lukien lain mukaan peruuttamattomat vastuut.

9.1 Ennen hyväksymistä sinulle toimitetaan tämä asiakirja, tuotetieto, rajoitukset, usein kysytyt kysymykset ja taloudelliset ehdot. Voit esittää kohtuullisia kysymyksiä tukikanavien kautta ennen näytteen lähettämistä.

9.2 Alusta voi sisältää tutoriaaleja, sanastoja ja selityksiä. Materiaalit ovat opetuksellisia ja kehittyvät todisteiden mukana; ne eivät muodosta yksilöllistä kliinistä seurantaa.

9.3 Kun konsultaatiota tarjotaan, ennen varaamista tunnistetaan tarjoaja, pätevyys, kohde, hinta, maa sekä tiedollinen tai terveydellinen luonne. Se ei ole hätäpalvelu eikä takaa kaikkien epäselvyyksien ratkaisemista.

9.4 Konsultaatio, kun se on saatavilla, on vapaaehtoinen ja se hankitaan erikseen alustalla ilmoitettuun hintaan. Ennen tämän suostumuksen hyväksymistä sinulle ilmoitetaan nimenomaisesti sen saatavuudesta ja kustannuksista, ja hyväksymällä ilmoitat, että sinulle on tarjottu sitä ja päätät vapaasti käyttää sitä tai jatkaa ilman sitä; tämä ilmoitus tallennetaan yhdessä suostumuksesi kanssa. Se ei ole tutkimussuostumus, luopuminen oikeuksista eikä GENELINKin vapautus, ja voit pyytää sitä milloin tahansa.

Voit päättää olla avaamatta luokkaa tai pyytää sen piilottamista ennen julkaisua, jos alusta sen sallii. Kun luokka on avattu, ladattu tai jaettu, emme voi estää sen tulemista tietoiseksi tai poistaa kolmansien osapuolten kopioita.

Suostumuksesta kieltäytyminen ei estä pakollisten ilmoitusten tekemistä lakisääteisistä syistä, turvallisuuden vuoksi, aineellisen virheen korjaamiseksi tai vakavan riskin vuoksi; ne rajoitetaan välttämättömään.

Saattaa ilmetä odottamatonta tietoa, mukaan lukien mahdollisesti patogeeniset mikro-organismit tai resistenssigeenejä. Tämä esitetään varoituksilla ja ammatillisen arvioinnin suosituksella. Vivabioma ei jatkuvasti valvo tietoja eikä toimi hälytyspalveluna.

Löydöksiä ei ilmoiteta viranomaisille tai kolmansille osapuolille, ellei laki sitä edellytä. Jos laadunvalvonta paljastaa olennaisen virheen raportissa, voimme korjata sen, poistaa sen väliaikaisesti ja ilmoittaa korjatusta versiosta.

Profiili ei itsessään paljasta sukuhistoriaa, mutta se voi heijastaa tapoja, ruokavaliota tai jaettua asumista. Arvioi, kenelle jaat sen.

Ei saa käyttää tai toimittaa raportteja seuraaviin tarkoituksiin:

• itsehoitoon, itselääkitykseen, antibioottien valintaan tai ammattilaisen hoidon korvaamiseen;
• työ-, rekrytointi-, ylennys-, vakuutus-, maahanmuutto- tai syrjintätarkoituksiin;
• oikeuslääketieteellisiin tarkoituksiin, sukulaisuuden todistamiseen tai toisen henkilön tunnistamiseen;
• käyttää niitä validoituna kliinisenä todisteena, kun ne eivät ole; tai
• mihin tahansa laittomaan tarkoitukseen tai tarkoitukseen, joka loukkaa kolmansien osapuolten oikeuksia.

Et saa lähettää toisen henkilön näytettä tai tietoja ilman pätevää suostumusta tai valtuutettua edustusta. Raporttien ja omistusoikeudellisen sisällön käyttöä koskevat lisäksi Lakiehdot.

Ostaminen edellyttää 18 vuoden ikää ja sopimuskelpoisuutta. Useiden henkilöiden tilauksissa tai lahjoissa maksaja ei suostu muiden aikuisten puolesta eikä pääse heidän tuloksiinsa. Jokaisen osallistujan on tunnistettava itsensä ja hyväksyttävä yksilöllisesti ennen analyysiä, mukaan lukien jokainen vapaaehtoinen valinta.

14.1 Sopimuksen tekeminen edellyttää 18 vuoden ikää tai yli. Alaikäinen henkilö ei voi tehdä sopimusta palvelusta eikä rekisteröidä pakkausta itse. Palvelu ei ole saatavilla alle kolmevuotiaille.

14.2 Palvelu voidaan tehdä alaikäiselle tai oikeudellisesti rajoitetulle henkilölle hänen laillisen edustajansa kautta, jonka on osoitettava asemansa. Edustaja sitoutuu selittämään tälle henkilölle tämän asiakirjan sisällön hänen ikänsä ja ymmärryksensä mukaan ja ottamaan huomioon hänen mielipiteensä.

14.3 Pakollinen todentaminen. Ennen näytteen käsittelyä sinun on toimitettava alustan kautta:

• Valtuutuksen antavan henkilön voimassa oleva henkilöllisyystodistus tai passi.
• Alaikäisen henkilöllisyystodistus, passi tai syntymätodistus.
• Perhekirja, kirjaimellinen syntymätodistus tai holhous- tai huoltolausetta koskeva tuomioistuimen päätös, joka todistaa suhteen tai edustuksen.
• Jos vanhempainvastuu on jaettu, molempien vanhempien allekirjoittama suostumus vaaditaan, ellei ole olemassa tuomioistuimen päätöstä, joka myöntäisi tämän päätöksen vain toiselle, jolloin se on toimitettava. Espanjan tai englannin lisäksi muilla kielillä laadittuihin asiakirjoihin on liitettävä käännös.

14.4 Tämä tarkastus vastaa velvollisuuttamme pyrkiä kohtuudella varmistamaan, että suostumuksen antajalla on todella vanhempainvastuu, holhous tai tuki. Emme aloita analyysia ennen kuin olemme tarkistaneet sen. Jos sitä ei toimiteta tai se ei ole riittävä 30 luonnollisen päivän kuluessa tilauksen vastaanottamisesta, perumme palvelun ja sovellamme palautuskäytäntöä.

14.5 Todistusasiakirjoja säilytetään ainoastaan todisteena laillisuudesta ja luvattomien analyysien estämiseksi, ja niihin on rajoitettu pääsy valtuutetulle henkilöstölle, niin kauan kuin tili on aktiivinen ja vastuun vanhentumisajat huomioiden. Niitä ei käytetä mihinkään muuhun tarkoitukseen.

14.6 Alaikäisen raportin laajuus. Alaikäisten raporteissa ei toimiteta resistomia eikä henkilökohtaisia suosituksia, ja terveyttä ja immuniteettia koskevat sisällöt, jos saatavilla, esitetään vahvistetuilla varoituksilla eivätkä ne ole tarkoitettu lasten diagnoosiin. Syynä on se, että todisteet mikrobiomista lapsiväestössä ovat rajallisemmat ja että lapsen mikrobiomi käy läpi erittäin nopeita muutoksia.

14.7 Alaikäisten tietoja sisällytetään tutkimukseen vain, jos edustajalta on saatu erityinen lupa ja noudattaen lisäsuojatoimia, joita projekti, luokka ja maa edellyttävät, mukaan lukien tarvittaessa eettinen arviointi.

14.8 18 vuoden iän täyttäessään asianomainen henkilö voi pyytää tilinsä omistajuutta. Tästä hetkestä lähtien hän päättää itse, hyväksyy tämän suostumuksen omissa nimissään ja voi käyttää kaikkia oikeuksiaan, mukaan lukien poistamisen. Hänen entisen edustajansa pääsy lakkaa tämän omistajuuden muutoksen myötä.

14.9 Tuettuna olevat henkilöt. Sovelletaan samoja todentamissääntöjä kuin kohdassa 14.3, korvaten sukulaisuutta koskevat asiakirjat tuen ja sen laajuuden määräävällä tuomioistuimen päätöksellä tai asiakirjalla. Tukea antavan henkilön on tiedotettava henkilölle ja kunnioitettava hänen tahtoaan, toiveitaan ja mieltymyksiään; edustusta ei oleteta pelkästään vamman perusteella.

15.1 Näytettä käytetään palvelu- ja laadunvalvontatarkoituksiin. Tämä suostumus ei valtuuta sen säilyttämistä biopankissa, tutkimuskokoelman luomista, sen luovuttamista tutkimuskäyttöön tai sen käyttöä lisääntymiseen, forensisiin tai ihmisen tunnistamiseen liittyviin tarkoituksiin.

15.2 Se hävitetään yleensä 60–120 päivän kuluessa tulosten antamisesta ja viimeistään kuuden kuukauden kuluessa. Avoimena oleva tapaus, uusintatutkimus, turvallisuustutkimus tai laillinen velvoite voi vaatia pidempää säilytysaikaa; sitä rajoitetaan tarvittavaan aikaan ja siitä tiedotetaan asianmukaisesti.

15.3 Näytteen tuleva käyttö biolääketieteelliseen tutkimukseen vaatii erillisen suostumuksen ja sovellettavan hankkeen, kokoelman tai biopankin sekä eettisen arvioinnin järjestelmän. Kohdan 20 tutkimussuostumukset koskevat tietoja, eivät fyysistä näytettä.

16.1 Ulostenäyte sisältää ihmisperäistä ja mikrobista materiaalia. Vaikka analyysi kohdistuu mikrobiomiin, ihmisfragmentteja voidaan vangita vahingossa sekvensoinnin aikana. Näiden fragmenttien käsittely rajoittuu suodattamiseen, laadunvalvontaan, turvallisuuteen ja teknisen syklin mukaiseen poistoon; niitä ei tulkita piirteiden, sukulaisuuden, alttiuden tai geneettisen identiteetin selvittämiseksi.

16.2 Tavalliset raportit ja viennit sisältävät mikrobiprofiileja tai tuotteelle saatavilla olevia käsiteltyjä tietoja, eivätkä ihmisen genomin tulkintoja tai, ellei toisin mainita ja takuita anneta erikseen, käsittelemättömiä tiedostoja ilman isäntäfragmenttien suodatusta.

16.3 Mikrobiprofiili ei itsessään ole GDPR:n tarkoittamaa ihmisen "geneettistä tietoa". Mikrobiomiin liittyvä tieto, kyselylomakkeet, vahingossa esiintyvät ihmisfragmentit ja päätelmät voivat kuitenkin paljastaa terveyttä tai tunnistaa epäsuorasti; varovaisuuden vuoksi niitä suojataan erityisinä luokkina, kun ne ovat henkilötietoja.

17.1 Raportit, profiilit, käsitellyt tiedot ja tarvittavat tekniset tiedostot säilyvät saatavilla tai tallessa niin kauan kuin tili on aktiivinen ja ne ovat tarpeen tiedusteluja, tukea, laadunvalvontaa, vertailuja ja sopimukseen perustuvia laajennuksia varten. Tarkistamme säännöllisesti tämän tarpeen ja voit pyytää poistamista.

17.2 Voit ladata tuotteellesi saatavilla olevat muodot. Perustiedostojen poistaminen voi estää tulevia laajennuksia, uudelleentarkasteluja, vertailuja tai tarkistuksia; sinua varoitetaan ennen peruuttamattoman poiston suorittamista.

17.3 Poistaminen tai sulkeminen ei koske tietoja, jotka on lukittu lakisääteisten, verotuksellisten, laatu-, turvallisuus- tai valvomisen vaatimusten vuoksi. Lukituksen aikana käyttö rajoittuu näihin tarkoituksiin.

17.4 Varmuuskopiot poistetaan tai korvataan niiden syklejä noudattaen, enintään 90 päivän kuluessa toiminnallisesta poistosta, lukuun ottamatta lakisääteisen tai turvallisuuden vaatimaa lukittua kopiota.

Voit valtuuttaa tunnistetun ammattilaisen tarkastelemaan tiettyjä luokkia näytetyn ajanjakson aikana. Aktivointi edellyttää erillistä toimenpidettä ja se voidaan peruuttaa; peruuttaminen estää uudet pääsyt, mutta ei poista jo laillisesti ladattuja tai ammatilliseen dokumentaatioosi sisällytettyjä kopioita.

GENELINK vastaa alustasta velvollisuuksiensa mukaisesti. Ammattilainen vastaa valtuutuksestaan, salassapidostaan, oikeudellisesta perusteesta ja jatkokäytöstä, ellei asiakirja tunnista häntä suoraan GENELINKin palkkaamaksi ammattilaiseksi.

Näytteen rekisteröintiä, sekvensointia, suodatusta, raporttien luontia ja ylläpitoa varten meidän on käsiteltävä kuvattuja tietoja. Sopimuksen perusteena on GDPR:n artikla 6.1.b ja terveyteen liittyvien tietojen, sattumalta löytyneiden ihmisten kudosten tai muiden erityisryhmien osalta GDPR:n artiklan 9.2.a mukainen nimenomainen suostumuksesi. Ilman ensisijaista suostumusta emme voi aloittaa tai jatkaa analyysiä.

Tarvittavat tiedot: henkilöllisyys ja yhteystiedot; tilaus, maksu ja logistiikka; pakkauskoodi; näyte; sekvensointi- ja laadunvalvontatekniikan tiedot; profiili ja raportit; sopimukseen kuuluvan moduulin pakolliset vastaukset; tilin turvallisuus ja käyttö; ja, tarvittaessa, edustus. Valinnaiset kysymykset merkitään sellaisiksi; niiden jättäminen voi rajoittaa niistä riippuvaista sisältöä.

Sinun on annettava täsmälliset tiedot, etkä saa jättää tahallisesti pois tietoja, jotka tekevät suosituksesta epävarmemman. Emme kliinisesti tarkista kaikkia itse ilmoitettuja vastauksia.

20.1 Mikään tämän osaston valinta ei ole tarpeen ostamiseen, raporttien vastaanottamiseen, tavalliseen hintaan tutustumiseen tai tuen pyytämiseen. Se päätetään erikseen ja se voidaan peruuttaa yhtä helposti. Tietoja käytetään vain merkityissä luokissa.

20.2 Kattavat linjat rajoittuvat mikrobiomin, ravitsemuksen, tapojen, hyvinvoinnin ja terveyden tutkimukseen; menetelmien, kontrollien, luokitusten, raporttien ja mallien parantamiseen; sekä niiden suorituskyvyn, harhojen ja turvallisuuden arviointiin. Materiaalisesti erilainen tai korkeariskisempi käyttötarkoitus edellyttää tietoa ja, silloin kun se on tarpeen, uutta suostumusta.

• (a) Sisäinen tutkimus ja parantaminen: GENELINKin algoritmien, raporttien, tietokantojen, käyttökokemuksen ja tekoälymallien validointi ja parantaminen.
• (b) Ulkoinen tieteellinen tutkimus: hankkeet yliopistojen, terveyskeskusten, tieteellisten seurojen tai voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden kanssa.
• (c) Kaupallinen tutkimus ja kehitys: hankkeet ravitsemus-, hyvinvointi-, terveys-, bioteknologia-, teollisuus- tai muiden kaupallisten yhteistyökumppaneiden kanssa, mukaan lukien tuotteiden ja palveluiden validointi tai kehittäminen.

20.3 Hankkeissa käytetään minimaalisesti tietoa, yleensä pseudonymisoituna tai anonymisoituna, ja ne jättävät pois suorat tunnisteet, paitsi jos se on perustellusti tarpeen. Luottamuksellisuus, pääsynvalvonta, uudelleentunnistamisen kielto, vastaanottajan/yhteisvastuullisen/vastuullisen sopimukset ja eettinen arviointi, jos sovellettavissa, asetetaan.

20.4 Verkkosivustolla tai yksityisyysalueella on saatavilla tietoa linjoista, yhteistyökumppanityypeistä, maista, dataluokista ja hallintaperusteista. Fyysistä näytettä ei luovuteta näillä valinnoilla.

20.5 Tutkimus voi tuottaa julkaisuja, algoritmeja, malleja, patentteja, tietokantoja, tuotteita tai tuloja GENELINKille tai yhteistyökumppaneille. Julkaisuja, jotka voivat kohtuudella tunnistaa sinut, ei julkaista, ja ellei toisin sovita, osallistumisesi ei tuota immateriaalioikeuksia tai taloudellisia oikeuksia.

20.6 Kun valinta perutaan, uudet liitännät ja tulevat käsittelyt, jotka riippuvat siitä, lopetetaan. Se ei vaikuta aiempiin laillisiin käyttötarkoituksiin, laillisiin velvoitteisiin, jo tehtyihin julkaisuihin tai peruuttamattomasti anonymisoituun tietoon. Jo koulutettujen mallien osalta arvioimme vaadittavan peruutuksen, poistamisen tai teknisen lieventämisen; malli voi jatkua, jos se ei enää sisällä kohtuudella yhdistettävissä olevia henkilötietoja tai on olemassa muu pätevä oikeusperuste. Teknistä poistumattomuutta ei taata ilman todentamista.

20.7 Ilmoitamme peruuttamisesta vastaanottajille, kun se on tarpeen, paitsi jos se on mahdotonta tai kohtuutonta, ja jätämme merkinnän. Voit tarkastella tai ladata kunkin valinnan tilan.

21.1 Vastuuhenkilö. GENELINK, S.L., tiedot osiossa 2.

21.2 Lisäperusteet. Lakisääteinen velvoite nimenomaisesti määriteltyihin vero-, terveys- tai laatutehtäviin; oikeutettu etu turvallisuuden, petosten estämisen ja vaateiden puolustamisen vuoksi, punninnan jälkeen; erityinen suostumus ammattimaisen pääsyn ja tutkimuksen osalta. Lakisääteistä velvoitetta ei vedota, jos sovellettavaa säännöstä, joka sen määräisi, ei ole.

21.3 Vastaanottajat. Laboratoriot, majoitus, infrastruktuuri, logistiikka, maksut, tuki ja valtuutetut ammattilaiset. Voit pyytää yhteistyökumppaneiden ja alikäsittelijöiden tarkan luettelon sijaintitietoineen ja tehtävineen kirjoittamalla osoitteeseen lopd@tellmegen.com. Tutkimusyhteistyökumppaneita tiedotetaan kategorian tai projektin mukaan tilanteen vaatimalla tavalla.

21.4 Siirrot. Pääasialliset käsittelytoimet suoritetaan ETA:ssa voimassa olevan luettelon mukaisesti. Jos jokin tehtävä sisältää kansainvälisen siirron, käytetään asianmukaisuuspäätöstä, tyypillisiä sopimuslausekkeita tai muuta pätevää takeita, täydentävin toimenpitein tarvittaessa.

21.5 Automatisointi. Raportit luodaan automaattisesti, mutta ne eivät itsessään tuota oikeudellisia vaikutuksia tai vastaavia päätöksiä. Voit pyytää selitystä ja inhimillistä tarkistusta, esittää näkemyksesi ja kiistää lopputuloksen kirjoittamalla osoitteeseen lopd@tellmegen.com.

21.6 Oikeudet. Voit päästä tietoihin, oikaista niitä, poistaa ne, rajoittaa niiden käsittelyä tai vastustaa niitä, kun se on asianmukaista, pyytää siirrettävyyttä ja peruuttaa suostumuksesi. Vastaamme yleensä kuukauden kuluessa, ja vastausaikaa voidaan pidentää kahdella kuukaudella monimutkaisuuden tai pyyntöjen määrän vuoksi, ilmoittaen siitä kuukauden kuluessa. Voit tehdä valituksen valvontaviranomaiselle.

21.7 Turvallisuus. Sovellamme pseudonymisointia, salausta, pääsynhallintaa ja muita asianmukaisia tarkistettavia toimenpiteitä. Jos tietoturvaloukkaus aiheuttaa korkean riskin, ilmoitamme siitä ilman aiheetonta viivytystä lain mukaisesti. Emme käytä ilmauksia absoluuttisesta turvallisuudesta.

22.1 Fuusiossa, jakautumisessa, rahoituksessa, omaisuuden myynnissä, Vivabioman siirrossa, konkurssissa tai yrityksen jatkuvuudessa tilintarkastusvaiheessa voidaan jakaa vain aggregoituja, tilastollisia tai pseudonimisoituja tietoja, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä, salassapitosopimuksen, minimointi- ja käyttöoikeuksien valvonnan alaisena. Yksilöllisesti tunnistettavia tiedostoja tai tiettyyn henkilöön liitettäviä mikrobiomiprofiileja ei luovuteta missään tapauksessa.

22.2 Jos vastuuhenkilö vaihtuu, seuraaja sitoutuu tähän suostumukseen ja sen ehtoihin ilman toimintojen laajentamista. Ilmoitamme siitä teille viipymättä ja aina kun mahdollista, ennen kuin seuraaja alkaa käsitellä teidän tietoja, ilmoittaen hänen henkilöllisyytensä ja yhteystietonsa. Voitte sen jälkeen peruuttaa valintoja, viedä tiedot ulos tai pyytää niiden poistamista. Uudet olennaiset tarkoitukset edellyttävät uutta perustetta tai suostumusta.

22.3 Jos laillista jatkuvuutta ei ole, tiedot poistetaan tai anonymisoidaan, ellei kyseessä ole pakollinen lukittu arkistointi. Nämä säännöt eivät yksinään oikeuta henkilötietojen tai näytteiden itsenäistä myyntiä.

23.1 GENELINK vastaa sopimuksen mukaisen analyysin huolellisuudesta, tietoturvasta ja tietosuojasta lain mukaisesti. Se ei takaa tiettyä mikro-organismia, tulosta, hyötyä tai suositusta, kun kuvatut rajoitukset kohtuudella estävät tällaisen takuun.

23.2 Siltä osin kuin vahinko ei johdu sen omasta sopimusrikkomuksesta, GENELINK ei vastaa osioiden 3, 7 ja 8 vastaisista päätöksistä; kolmansien osapuolten tulkinnoista; epätarkoista itse ilmoitetuista tiedoista; vapaaehtoisesta ilmoittamisesta; vanhentuneiden kopioiden käytöstä; eikä keräyksen, säilytyksen tai lähetyksen vastuullisesta sopimusrikkomuksesta aiheutuneesta menetyksestä tai pätemättömyydestä.

23.3 Mikään ei rajoita tahallisuutta tai törkeää huolimattomuutta, kuolemaa tai vahinkoa huolimattomuudesta, viallista tuotetta, vaatimustenmukaisuuden puutetta, yksityisyyden tai luottamuksellisuuden vastuullista loukkausta, olennaisia velvoitteita tai peruuttamattomia kuluttajanoikeuksia.

Peruuttamisoikeus on 14 kalenteripäivää. Peruuttamiseen ja palautuksiin sovelletaan oikeudellisia ehtoja ja palautuksia, toimituksia ja vaihtoja koskevia käytäntöjä, joihin on pääsy ennen sopimuksen tekemistä. Tämä suostumus ei itsessään ole pyyntö ennenaikaisesta aloittamisesta eikä tunnustus oikeuden menettämisestä: jos se on tarkoituksenmukaista, se kerätään erikseen kassalla tai aktivoinnin yhteydessä. Sinetöityyn pakkaukseen saattaa soveltua hygienian poikkeussääntö avaamisen jälkeen, ilman että tämä vaikuttaa vaatimustenmukaisuustakuuseen.

Ilmoita virheistä, vahingoittuneesta sarjasta, luvattomasta pääsystä tai turvallisuusongelmista osoitteeseen info@vivabioma.com. Tallennamme ja arvioimme ilmoitukset ja voimme korjata, poistaa raportteja väliaikaisesti tai julkaista ne uudelleen. Voit myös ottaa yhteyttä asiaankuuluviin terveys-, kuluttaja- tai tietosuojaviranomaisiin.

Saatavuus riippuu asuinmaasta, ostosta, noudosta, lähetyksestä, laboratoriosta ja tulosten toimittamisesta. Näytteiden kuljetukseen sovelletaan sääntöjä ja tullimuodollisuuksia. Vivabioma voi estää sopimuksen tekemisen, vaatia asiakirjoja, mukauttaa reittejä, poissulkea moduuleita tai peruuttaa palvelun, jos se ei pysty täyttämään paikallisia vaatimuksia sovellettavien sopimus- ja kuluttajaoikeudellisten toimenpiteiden mukaisesti.

Et saa kiertää kontrolleja väärennetyillä sijainneilla, uudelleenohjauksilla tai luvattomilla näytteiden siirroilla. Tunnetut erityispiirteet ilmoitetaan verkkosivuilla ja liitteessä I; ne eivät korvaa ajantasaista paikallista arviointia.

Jokaisella versiolla on koodi ja päivämäärä. Selventävät, lailliset, tekniset tai turvallisuuteen liittyvät muutokset ilmoitetaan tarvittaessa. Jos tarkoituksia, tietoluokkia, vastaanottajia tai suostumukseen perustuvaa vaihtoehtoa laajennetaan, uutta vahvistavaa toimenpidettä pyydetään ennen muutoksen soveltamista olemassa oleviin tietoihin, kun se on laillisesti tarpeen.

Voit tarkastella ja ladata hyväksytyn version tililtäsi tai pyytää sitä tuelta, ja voit pyytää versiohistoriaa osoitteesta info@vivabioma.com. Uusi versio ei korvaa edellisen todisteita takautuvasti.

Alkuperäinen on espanjaksi. Käännökset helpottavat ymmärtämistä; sopimuksessa määritelty versio tai pakollisesta säännöksestä vaadittu versio on ensisijainen. Sovelletaan asetusta (EU) 2016/679, luonnoslakia 3/2018 sekä asiaankuuluvia kuluttaja- ja tuotesäännöksiä. Lakia 41/2002 sovelletaan vain, kun tietty suoritus on luonteeltaan hoitopalvelu. Kuluttajalle säilyvät hänen vakituisen asuinpaikkansa pakolliset suojaukset ja tuomioistuimet.

Tallennamme jokaisesta osallistujasta: henkilöllisyyden; tekstin version, jäljen ja kopion; päivämäärän ja kellonajan; kielen ja maan; tuotteen; esitetyn ennakkosopimustiedon; sekä jokaisen vapaaehtoisen vaihtoehdon tilan, mukaan lukien luvan antamisen, muuttamisen ja peruuttamisen. Rekisteri säilytetään todisteena lakisääteisten määräaikojen ajan ja se voidaan ladata.

Ruutuja ei ole valmiiksi valittu. Yhtä yksittäistä toimenpidettä ei tulkita suostumukseksi useisiin tarkoituksiin. Toisen aikuisen suostumusta ei voida antaa ostajan tililtä.

Suostumukset

Ruudut esitetään itsenäisesti, eikä niistä mikään ole valmiiksi valittu. Vain pääsuostumus on välttämätön palvelun tarjoamiseksi; muut ovat vapaaehtoisia, ne voidaan peruuttaa milloin tahansa eivätkä ne vaikuta sopimussuhteessa olevaan palveluun tai sen hintaan.

☐ Pakollinen. Olen lukenut ja hyväksyn tietoon perustuvan suostumuksen ja käyttöehdot, ja annan nimenomaisen suostumukseni Vivabioman analysoida näytteeni ja käsitellä mikrobiomini analyysistä saatuja tietoja tarjotakseen minulle palvelun. Vakuutan olevani yli 18-vuotias tai toimivani asianmukaisesti valtuutettuna laillisena edustajana. Minulle on tarjottu mahdollisuus sopia konsultaatiosta pätevien ammattilaisten kanssa sekä ennen tuloksia että niiden jälkeen, lisämaksusta, joka ilmoitetaan alustalla, ja päätän jatkaa ilman sitä toistaiseksi, tietäen, että voin pyytää sitä milloin tahansa.

☐ Vapaaehtoinen. Haluan edistää tiedettä ja uusien hoitomuotojen kehitystä: sallin tietojeni käytön, pseudonyymisoituna tai aggregoituna, tutkimushankkeissa. Ymmärrän, että tämä sisältää yhteistyön ja kaupalliset sopimukset yliopistojen ja yritysten kanssa sekä tekoälymallien kehittämisen ja kouluttamisen. Tietoja, jotka tunnistaisivat minut suoraan, ei jaeta, voin peruuttaa tämän valtuutuksen milloin tahansa, eikä päätökseni vaikuta sopimussuhteessa olevaan palveluun.

☐ Vapaaehtoinen. Haluan vastaanottaa Vivabioman päivityksiä, uutisia ja erikoistarjouksia. Voin peruuttaa tilauksen milloin tahansa.

Ammattikäyttöä koskevaa lupaa ei myönnetä tässä: lupaa pyydetään sen aktivointihetkellä, jolloin voidaan tunnistaa vastaanottaja, jaettu tieto ja sen kesto. Tietojesi yhdistäminen GENELINKin muuhun palveluun ja fyysisen näytteen tutkiminen vaativat kumpikin erillisen ja erityisen suostumuksen.

Liite I. Maakohtaiset erityispiirteet

Ihmisnäytteiden kuljetus, moduulien saatavuus, ammatillinen osallistuminen ja sääntelyn mukainen pätevyys vaihtelevat alueittain. Alusta soveltaa ilmoitettua maata ja voi pyytää dokumentaatiota, rajoittaa tuloksia tai estää sopimuksen tekemisen. Tämä liite ei ole tyhjentävä luettelo, ja sitä täydennetään ennen maksamista näytettävällä alueellisella tiedolla.

Kun viranomainen tai laki vaatii reseptiä, ammatillista neuvontaa, tiettyä laboratoriota, kliinistä varmennusta, tuoterekisteröintiä tai lisätietoja, Vivabioma mukauttaa prosessia eikä ota moduulia käyttöön ennen kuin se täyttyy.

Liite II. Sanasto

Suoliston mikrobiomi. Suoliston mikro-organismit ja niiden geneettinen materiaali; termiä käytetään tässä analyysin kohteena, ei ihmisen genomin kuvaamiseen.

Shotgun-metagenomiikka. Näytteen geneettisen materiaalin massasekvensointi ilman yhden geenin ennakkovalintaa, jota seuraa suodatus ja laskennallinen luokittelu.

Suhteellinen runsaus. Arvioitu osuus luokitellusta kokonaismäärästä; ei ole absoluuttinen määrä eikä todista elinkelpoisuutta.

Potentiaalinen toiminto. Geeneistä tai profiileista johdettu kyky; ei vastaa aktiivisuutta, mitattua aineenvaihduntaa tai vaikutusta henkilöön.

Resistomi. Yhteisössä esiintyviin antimikrobiresistenssiin liittyvät geenit; ei vastaa kliinistä resistenssiä tai antibiogrammia.

Opportunistinen patogeeni. Mikro-organismi, joka voi esiintyä ilman sairautta ja liittyä infektioon vain tietyissä olosuhteissa.

Pseudonyymisointi. Tunnisteiden korvaaminen koodilla; tiedot pysyvät henkilökohtaisina, jos ne voidaan yhdistää erillisten tietojen avulla.

Anonymisointi. Peruuttamaton prosessi, jonka jälkeen tietoja ei voida kohtuudella yhdistää henkilöön; ei saa sekoittaa pseudonyymisointiin.