Einverständniserklärung für die Darmmikrobiom-Analyse-Dienstleistungen von Vivabioma™

Anwendbar auf Vivabioma Starter, Advanced und Ultra, einschließlich Neuinterpretationen oder Erweiterungen, die auf den gespeicherten Daten beauftragt wurden.

Diese Zustimmungserklärung erläutert die Analyse Ihrer Probe und die Verarbeitung der daraus resultierenden Daten. Sie ist Teil des Vertrags zusammen mit den rechtlichen Bestimmungen, der Datenschutzrichtlinie, der Cookie-Richtlinie, der Richtlinie zu Informationsaktualisierungen und Probenwiederholungen, der Rückgabe-, Versand- und Ersatzrichtlinie sowie den Produktbedingungen, die vor dem Kauf angezeigt wurden. Im Falle eines Widerspruchs bezüglich der Mikrobiomanalyse, der Probe oder der hier beschriebenen Einwilligungen hat dieses Dokument Vorrang; zwingende gesetzliche Bestimmungen haben immer Vorrang.

Diese Zusammenfassung ersetzt nicht den vollständigen Text. Lesen Sie ihn vollständig durch, bevor Sie zustimmen.

• Wir analysieren mittels Shotgun-Metagenomik das genetische Material der in einer Stuhlprobe vorhandenen Mikroorganismen und erstellen die im beauftragten Produkt enthaltenen Berichte.
• Das Ziel ist nicht, Ihre menschliche DNA zu untersuchen. Die Probe enthält menschliche Zellen und es können versehentlich menschliche Fragmente während der Sequenzierung erfasst werden; diese werden gefiltert und nicht zur Ableitung Ihrer genetischen Merkmale verwendet.
• Der Dienst für Verbraucher dient der Information und dem Wohlbefinden. Er diagnostiziert oder schließt keine Krankheiten aus, misst keine Entzündungen, Permeabilität oder SIBO und erlaubt keine Auswahl von Antibiotika oder Behandlungen.
• Das Mikrobiom verändert sich im Laufe der Zeit. Der Bericht ist eine Schätzung des Zeitpunkts der Probenentnahme und hängt von der Entnahme, dem Transport, der Technologie, den Referenzdatenbanken und den verwendeten Modellen ab.
• Die Abschnitte mit den Bezeichnungen Gesundheit, Immunität, Risiko, Vorhersage, Resistom oder Empfehlung drücken Assoziationen, Indizes oder funktionelle Potenziale aus; es handelt sich nicht um individuelle klinische Wahrscheinlichkeiten oder Verschreibungen.
• Die Probe wird in der Regel zwischen 60 und 120 Tagen nach Erstellung der Ergebnisse und immer vor sechs Monaten vernichtet, es sei denn, es liegt ein Qualitätsproblem oder eine mitgeteilte rechtliche Verpflichtung vor.
• Die Hauptzustimmung ist für die Erbringung der Dienstleistung unerlässlich. Forschung, kommerzielle Mitteilungen und der professionelle Zugang sind unabhängige Optionen.
• Sie können jede optionale Erlaubnis widerrufen und Ihre Rechte geltend machen. Der Widerruf macht die vorherige Behandlung nicht rechtswidrig und erlaubt nicht den Widerruf von bereits irreversibel anonymisierten Informationen.

Verantwortlich für den Service und die Verarbeitung: GENELINK, S.L., Inhaber von Vivabioma™. NIF B98649494. Adresse: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Spanien. Sanitäre Zulassung Nr. 11540 der Conselleria de Sanidad der Generalitat Valenciana.

• Allgemeiner Kontakt und Störungen: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596
• Datenschutz und Ausübung von Rechten: lopd@tellmegen.com
• Datenschutzbeauftragter: dpo@tellmegen.com
• Aufsichtsbehörde: Spanische Datenschutzbehörde oder die Behörde Ihres Wohnsitzlandes.

Vivabioma und tellmeGen gehören zu GENELINK und teilen bestimmte Unternehmenssysteme und Datenschutzkanäle. Dies berechtigt nicht zur Kombination von Daten beider Dienste für Forschung, Profilerstellung oder neue Produkte: diese Kombination erfordert die freiwillige spezifische Option aus Abschnitt 20.

Der Service wird von Spanien aus organisiert. Die Labore und Lieferanten, deren Standort, Funktionen und Garantien werden in der Liste, die über die Datenschutzrichtlinie zugänglich ist, identifiziert. Eine Änderung des Lieferanten erweitert die Zwecke nicht und reduziert Ihre Rechte nicht.

3.1 Vivabioma analysiert eine Stuhlprobe, um die taxonomische Zusammensetzung, die Vielfalt und potenzielle mikrobielle Funktionen abzuschätzen und um die in Starter, Advanced oder Ultra enthaltenen Module zu generieren. Der vorgesehene Zweck der direkten Verbraucherversion ist informativ, bildend und dient dem Wohlbefinden.

Vivabioma ist keine Koprokultur und kein diagnostischer Test auf Infektion, Entzündung, Durchlässigkeit, SIBO, Intoleranz, Krebs oder andere Krankheiten. Es bestätigt oder schließt Pathologien nicht aus und sollte nicht allein verwendet werden, um Medikamente, Antibiotika, Nahrungsergänzungsmittel, therapeutische Diäten oder eine andere Behandlung zu beginnen, abzusetzen oder zu modifizieren.

3.2 Begriffe wie "Gesundheit", "Immunität", "Risiko", "Vorhersage", "Resistenz", "biologisches Alter", "Präzision", "personalisierte" oder "Plan" beschreiben kategoriale, algorithmische Indizes oder Vergleiche innerhalb dieses Zwecks. Sie bedeuten keine klinisch validierte Diagnose, Prognose, antimikrobielle Anfälligkeit, Verschreibung oder garantiertes Ergebnis.

3.3 Die regulatorische Einstufung hängt vom vorgesehenen Zweck und allen Angaben auf dem Etikett, den Anweisungen, der Website, der Werbung und dem Verkauf ab, nicht nur von diesem Dokument. Wenn ein Modul in einem Land als Medizinprodukt oder Gesundheitsleistung angeboten wird, wird das vorvertragliche Merkblatt ausdrücklich seinen Status, seinen Fachmann, sein Labor und seinen anwendbaren Kreislauf identifizieren; nichts in dieser Zustimmung ersetzt diese Verpflichtungen.

3.4 Der Kauf begründet allein keine Arzt-Patienten-Beziehung. Eine separat beauftragte professionelle Beratung kann die Art haben, die ihre Bedingungen und das Recht des Landes angeben, ohne rückwirkend alle Berichte in eine Diagnose umzuwandeln.

• Starter: Vielfalt und Gleichgewicht; potenzielle mikrobielle Funktionalität und Stoffwechsel.
• Advanced: das Vorhergehende sowie auf mikrobiellen Mustern oder Assoziationen basierende Gesundheits- und Immunmodule. Sie messen nicht direkt Hormone, Entzündungen, Permeabilität, SIBO, Unverträglichkeiten oder Krankheiten.
• Ultra: das in Advanced Enthaltene, personalisierte Empfehlungen, Resistom und, wenn angeboten, Punktzahlen oder Vergleiche mittels künstlicher Intelligenzmodelle. Es sagt keine zukünftigen Pathologien mit Sicherheit voraus, identifiziert keine ideale Diät und bestimmt nicht, welches Antibiotikum benötigt wird.

Alle Produkte verwenden Shotgun-Metagenomik. Die angekündigte Anzahl von Berichten, Mikroorganismen, Funktionen oder Lesevorgängen beschreibt die Konfiguration oder ein technisches Ziel der entsprechenden Version; sie garantiert keine gleiche Anzahl nützlicher Lesevorgänge nach Qualitätskontrolle und menschlicher Filterung, Identifizierung aller Mikroorganismen oder eine gleichmäßige Abdeckung.

Die Bestellbestätigung und die in jedem Bericht sichtbare Version bestimmen den vereinbarten Inhalt. Module können aufgrund neuer Erkenntnisse, Korrekturen, Sicherheit oder regulatorischer Änderungen aktualisiert werden, wobei der Vertrag eingehalten wird und ein separat verkaufter zukünftiger Dienst nicht als enthalten dargestellt wird.

5.1 Sie entnehmen die Probe gemäß den Anweisungen, registrieren sie und senden sie mit dem genehmigten Material und Transport zurück. Das Labor extrahiert und sequenziert das genetische Material; die Software filtert, klassifiziert und schätzt Profile und Funktionen; anschließend generiert sie die Berichte, die in Ihrem Konto verfügbar sind.

5.2 Die Probe ist nicht homogen und das Ergebnis hängt vom entnommenen Teil, dem Datum, der aktuellen Ernährung, der Transitzeit, Medikamenten, Kontamination, Temperatur, Zeit und dem Transport ab. Die schuldhafte Nichteinhaltung der Anweisungen kann die Analyse verändern oder ungültig machen.

5.3 Wenn die Probe die Qualitätskontrolle nicht besteht, ist die erste Wiederholung in jedem Fall kostenlos und beinhaltet ein neues Kit. Wenn auch eine zweite Probe diese nicht besteht, können Sie zwischen einer kostenlosen dritten Wiederholung oder der Vertragsauflösung mit Rückerstattung gemäß der Wiederholungsrichtlinie wählen. Ab diesem Zeitpunkt werden zusätzliche Analysen zum geltenden Preis berechnet, der Ihnen mitgeteilt wird, bevor Sie ihn bestätigen. Wenn die Ungültigkeit aus einer schuldhaften Nichteinhaltung der Anweisungen zur Entnahme, Konservierung, Kennzeichnung oder zum Versand resultiert, gilt die im Rechtlichen Rahmen vorgesehene Regelung für den Materialersatz.

5.4 Eine Erweiterung Starter → Advanced oder Advanced → Ultra kann in der Neuinterpretation bereits gewonnener Daten bestehen, ohne neue Probe oder neue Sequenzierung. Sie erfordert einen separaten Kauf und, wenn sie neue Gesundheits- oder Interpretationskategorien freischaltet, die Bestätigung der geltenden Version dieser Zustimmung. Die Möglichkeit zur Erweiterung hängt von der Qualität, dem erhaltenen Format, dem Land und der technischen Kompatibilität ab.

5.5 Längsschnittvergleiche erfordern eine neue Probe und eliminieren nicht die technische oder zeitliche Variabilität. Ein Wechsel zwischen Berichten beweist allein noch nicht, dass eine Intervention eine Verbesserung oder Verschlechterung verursacht hat.

• Eine Schätzung der mikrobiellen Zusammensetzung und Vielfalt zum Zeitpunkt der Probenahme kennenlernen.
• Potenzielle Stoffwechselfunktionen erkunden, die aus Genen oder mikrobiellen Profilen abgeleitet werden.
• Bildungsmaterial für Gespräche mit einem Arzt, Ernährungsberater oder einem anderen Fachpersonal erhalten.
• Allgemeine Zusammenhänge zwischen Mikrobiom, Gewohnheiten und Wohlbefinden beobachten, ohne individuelle Kausalität festzustellen.

Es gibt keine Garantie, dass der Bericht einen gesundheitlichen Nutzen bringt, Symptome löst, einen Verdacht bestätigt, eine nützliche Intervention empfiehlt oder zu einem konkreten Verhalten führt.

7.1 Variabilität von Zeit und Probe

Das Mikrobiom variiert mit Ernährung, Schlaf, Stress, Bewegung, Reisen, Infektionen, Transit, Alter und insbesondere mit Antibiotika und anderen Medikamenten. Zwei Proben derselben Person können sich unterscheiden, ohne dass dies auf einen Fehler zurückzuführen ist.

7.2 Klassifizierung, Abdeckung und Referenzdatenbanken

Datenbanken sind unvollständig und verzerrt zugunsten besser untersuchter Populationen und Umgebungen. Es kann nicht beschriebene Mikroorganismen, nicht klassifizierte Sequenzen oder Zuordnungen auf einer begrenzten taxonomischen Ebene geben. Die Fähigkeit, Bakterien, Archaeen, Pilze, Viren oder Parasiten nachzuweisen, hängt vom Produkt, der Zubereitung, der Häufigkeit, der Tiefe und der Referenz ab; die Analyse stellt kein umfassendes Screening aller dieser Organismen dar.

7.3 Relative Häufigkeit, Lebensfähigkeit und Funktion

Proportionen sind relative Schätzungen und können sich ändern, wenn sich ein anderer Mikroorganismus ändert; es handelt sich nicht um absolute Zählungen. Der Nachweis von DNA beweist nicht, dass das Mikroorganismus lebt, aktiv ist oder sich an einem bestimmten Ort befindet. Eine abgeleitete Funktion zeigt genetisches Potenzial an, nicht die Expression, gemessene Metaboliten oder nachgewiesene physiologische Effekte.

7.4 Kontamination und Nachweisgrenzen

Kit-Material, Umgebung, Sammlung und Labor können Signale geringer Häufigkeit einführen. Kontrollen reduzieren, aber eliminieren keine falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisse, Klassifizierungsfehler, Chargeneffekte oder den Verlust spärlicher Mikroorganismen.

7.5 Assoziationen mit Gesundheit

Die meiste Evidenz ist beobachtend. Eine Assoziation beweist nicht, dass ein Mikroorganismus eine Erkrankung verursacht oder dass eine Veränderung ihn verhindert. Ein "normales" Ergebnis schließt keine Krankheit aus und ein veränderter Index bestätigt diese nicht.

7.6 Potenziell pathogene Mikroorganismen

Der Nachweis eines Mikroorganismus, der in bestimmten Kontexten mit Infektionen in Verbindung gebracht wird, beweist keine Infektion, keine klinisch relevante Kolonisierung oder keine Notwendigkeit einer Behandlung. Vivabioma führt keine Kultivierung, Antibiogramme, klinische Bestätigungen oder aktive Nachverfolgung durch. Die Bewertung liegt in der Verantwortung eines Fachmanns und kann einen spezifischen Test erfordern.

7.7 Resistom (Ultra)

Das Resistom identifiziert Gene oder Fragmente, die mit Resistenz in der mikrobiellen Gemeinschaft assoziiert sind. Es erlaubt nicht immer, das Gen einer Spezies zuzuordnen, zu wissen, ob es exprimiert wird, ob es phänotypische Resistenz verleiht oder ob der Mikroorganismus eine Infektion verursacht. Es dient nicht zur Auswahl, Einleitung, Ablehnung oder Änderung eines Antibiotikums; dies erfordert eine Diagnose, eine geeignete klinische Probe und gegebenenfalls ein Antibiogramm.

7.8 KI-Modelle, Scores und Vorhersagen (Ultra)

Die Modelle vergleichen Ihr Profil mit Referenzdatensätzen und erstellen relative Indizes gemäß den beschriebenen Variablen und Versionen. Sie berechnen nicht unbedingt eine absolute klinische Wahrscheinlichkeit und wurden nicht für alle Altersgruppen, Populationen, Länder oder Krankheiten validiert. Es kann Verzerrungen, Unsicherheiten und Versionsänderungen geben. Die Ausgabe bestimmt keine rechtlichen oder gesundheitlichen Entscheidungen und Sie können deren Überprüfung durch ein Mitglied unseres Teams beantragen.

7.9 Empfehlungen, Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel (Ultra)

Empfehlungen sind allgemeine Ernährungs- und Lebensstilhinweise, keine individuelle Diät oder Verschreibung. Sie garantieren keine Wirksamkeit. Konsultieren Sie vorher einen Fachmann, wenn Sie Symptome, Verdauungsbeschwerden, spezielle Ernährungsbedürfnisse, Schwangerschaft oder Stillzeit haben, Medikamente einnehmen, eine verschriebene Diät befolgen oder Schwierigkeiten mit der Ernährung hatten.

7.10 Dienstleistungen Dritter und Sicherheit

Externe Interpretationen können abweichen und unterliegen deren eigenen Bedingungen. Nach dem Herunterladen oder Teilen von Informationen kontrollieren Sie deren Verwahrung. Wir wenden geeignete Maßnahmen an, aber kein System kann absolute Sicherheit versprechen.

Ein qualifizierter Fachmann muss jedes Ergebnis im Kontext von Symptomen, Krankengeschichte, Medikation und validierten Tests bewerten. Wenn eine Entscheidung von einem Befund abhängt, muss dieser durch den entsprechenden klinischen Test in einer zugelassenen Einrichtung oder einem Labor bestätigt werden.

Diese Zustimmung ist kein Verzicht auf Ihre Rechte. GENELINK übernimmt keine Verantwortung für Entscheidungen, die gegen diese Warnungen getroffen werden, wenn der Schaden nicht aus einem eigenen Versäumnis resultiert, unbeschadet gesetzlich unverzichtbarer Verantwortlichkeiten.

9.1 Bevor Sie zustimmen, werden Ihnen dieses Dokument, das Produktdatenblatt, Einschränkungen, häufig gestellte Fragen und wirtschaftliche Bedingungen zur Verfügung gestellt. Sie können begründete Zweifel über die Support-Kanäle äußern, bevor Sie die Probe einsenden.

9.2 Die Plattform kann Tutorials, Glossare und Erklärungen enthalten. Die Materialien sind lehrreich und entwickeln sich mit den Erkenntnissen weiter; sie stellen keine individuelle klinische Nachbeobachtung dar.

9.3 Wenn eine Beratung angeboten wird, werden vor der Buchung ihr Anbieter, seine Qualifikation, der Zweck, der Preis, das Land und die informative oder gesundheitliche Natur identifiziert. Es handelt sich nicht um einen Notdienst und es wird nicht garantiert, dass alle Zweifel gelöst werden.

9.4 Die Beratung, falls verfügbar, ist freiwillig und wird separat zum auf der Plattform angegebenen Preis abgeschlossen. Bevor Sie dieser Zustimmung zustimmen, werden Sie ausdrücklich über deren Verfügbarkeit und Kosten informiert, und mit Ihrer Zustimmung erklären Sie, dass Ihnen diese angeboten wurde und Sie sich frei entscheiden, sie zu nutzen oder ohne sie fortzufahren; diese Erklärung wird zusammen mit Ihrer Zustimmung aufgezeichnet. Es handelt sich nicht um eine Forschungseinwilligung, einen Verzicht auf Rechte oder eine Befreiung von GENELINK, und Sie können diese jederzeit anfordern.

Sie können entscheiden, eine Kategorie nicht zu öffnen oder vor ihrer Veröffentlichung zu beantragen, dass sie ausgeblendet wird, wenn die Plattform dies zulässt. Sobald sie geöffnet, heruntergeladen oder kommuniziert wurde, können wir nicht mehr verhindern, dass Sie davon erfahren, noch können wir Kopien von Dritten zurückziehen.

Die Präferenz hindert wesentliche Mitteilungen aufgrund gesetzlicher Verpflichtungen, Sicherheit, Korrektur eines wesentlichen Fehlers oder schwerwiegender Risiken nicht; sie werden auf das Notwendige beschränkt.

Unerwartete Informationen, einschließlich potenziell pathogener Mikroorganismen oder Resistenzgene, können auftreten. Es wird mit Warnhinweisen und der Empfehlung einer professionellen Bewertung präsentiert. Vivabioma überwacht Ihre Daten nicht kontinuierlich und agiert nicht als Alarmdienst.

Befunde werden den Behörden oder Dritten nicht gemeldet, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Wenn eine Qualitätskontrolle einen wesentlichen Fehler in einem Bericht aufdeckt, können wir diesen korrigieren, vorübergehend zurückziehen und Ihnen die korrigierte Version mitteilen.

Das Profil gibt keine familiäre Vererbung preis, kann aber Gewohnheiten, Ernährung oder gemeinsames Leben widerspiegeln. Überlegen Sie, mit wem Sie es teilen.

Sie dürfen die Berichte nicht verwenden oder zur Verfügung stellen für:

• Selbstdiagnose, Selbstmedikation, Auswahl von Antibiotika oder Ersatz für professionelle Versorgung;
• berufliche Entscheidungen, Einstellungen, Beförderungen, Versicherungen, Einwanderung oder Diskriminierung;
• forensische Zwecke, Abstammungsfeststellung oder Identifizierung einer anderen Person;
• deren Vorlage als validierte klinische Beweise, wenn sie es nicht sind; oder
• jegliche rechtswidrige Zwecke oder Zwecke, die Rechte Dritter verletzen.

Sie dürfen keine Probe oder Daten einer anderen Person ohne gültige Zustimmung oder beglaubigte Vertretung einreichen. Die Nutzung von proprietären Berichten und Inhalten unterliegt ferner den rechtlichen Bestimmungen.

Der Kauf erfordert ein Mindestalter von 18 Jahren und Geschäftsfähigkeit. Bei Bestellungen für mehrere Personen oder als Geschenk erklärt sich der Bezahler nicht stellvertretend für andere Erwachsene oder willigt in deren Ergebnisse ein. Jeder Teilnehmer muss sich vor der Analyse einzeln identifizieren und zustimmen, einschließlich jeder freiwilligen Option.

14.1 Der Vertragsabschluss setzt ein Alter von 18 Jahren oder mehr voraus. Eine minderjährige Person kann den Dienst nicht selbst buchen oder ein Kit registrieren. Der Dienst ist für Personen unter drei Jahren nicht verfügbar.

14.2 Er kann für Minderjährige oder für Personen mit gerichtlich eingeschränkter Geschäftsfähigkeit über deren gesetzlichen Vertreter abgeschlossen werden, der diese Eigenschaft nachweisen muss. Der Vertreter verpflichtet sich, die Person alters- und verständnisgerecht über den Inhalt dieses Dokuments zu informieren und ihre Meinung zu berücksichtigen.

14.3 Obligatorische Nachweisführung. Vor der Bearbeitung der Probe müssen Sie über die Plattform Folgendes einreichen:

• Gültiges Ausweisdokument oder Reisepass der autorisierenden Person.
• Ausweisdokument, Reisepass oder Geburtsurkunde des Minderjährigen.
• Familienstammbuch, Auszug aus dem Geburtenregister oder Gerichtsbeschluss über Vormundschaft oder Sorgerecht, der die Verwandtschaft oder Vertretung nachweist.
• Wenn die elterliche Sorge geteilt wird, ist die schriftliche Zustimmung beider Elternteile erforderlich, es sei denn, ein Gerichtsbeschluss überträgt diese Entscheidung einem Elternteil allein, in diesem Fall muss dieser vorgelegt werden. Dokumente, die in einer anderen Sprache als Spanisch oder Englisch verfasst sind, müssen von einer Übersetzung begleitet werden.

14.4 Diese Überprüfung entspricht unserer Pflicht, angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um zu überprüfen, dass die Person, die zustimmt, tatsächlich die elterliche Sorge, die Vormundschaft oder die Unterstützung ausübt. Wir beginnen mit der Analyse erst nach erfolgter Überprüfung. Wenn die Unterlagen nicht innerhalb von 30 Kalendertagen ab Erhalt der Bestellung vorgelegt werden oder nicht ausreichen, stornieren wir den Dienst und wenden die Rückgaberichtlinien an.

14.5 Die Nachweisdokumente werden ausschließlich als Beweis für die Legitimation und zur Verhinderung nicht autorisierter Analysen aufbewahrt, mit eingeschränktem Zugang für autorisiertes Personal, solange das Konto aktiv ist und während der Verjährungsfristen für Verantwortlichkeiten. Sie werden nicht für andere Zwecke verwendet.

14.6 Umfang des Berichts für Minderjährige. Bei Berichten für Minderjährige werden das Resistom und personalisierte Empfehlungen nicht ausgegeben. Gesundheits- und Immunitätsinhalte werden, sofern verfügbar, mit verstärkten Hinweisen dargestellt und sind nicht für die pädiatrische Diagnose bestimmt. Der Grund dafür ist, dass die Evidenz zum Mikrobiom in der pädiatrischen Bevölkerung begrenzter ist und das kindliche Mikrobiom sehr schnelle Veränderungen durchläuft.

14.7 Daten von Minderjährigen werden nur dann in Forschungsprojekten verwendet, wenn eine spezielle Genehmigung der vertretungsberechtigten Person vorliegt und unter zusätzlichen Schutzmaßnahmen, die je nach Projekt, Kategorie und Land erforderlich sind, einschließlich einer ethischen Bewertung, sofern zutreffend.

14.8 Bei Vollendung des 18. Lebensjahres kann die interessierte Person die Übertragung der Kontoinhaberschaft beantragen. Von diesem Zeitpunkt an entscheidet sie selbst, akzeptiert diese Zustimmung in eigenem Namen und kann alle ihre Rechte, einschließlich der Löschung, ausüben. Der Zugang des bisherigen Vertreters endet mit diesem Wechsel der Kontoinhaberschaft.

14.9 Personen mit Unterstützungsmaßnahmen. Es gelten die gleichen Nachweisregeln wie in Abschnitt 14.3, wobei die Dokumentation der Abstammung durch den Gerichtsbeschluss oder die Urkunde ersetzt wird, die die Unterstützung und deren Umfang festlegt. Die unterstützende Person muss die Person informieren und ihren Willen, ihre Wünsche und Präferenzen respektieren; die Vertretung wird nicht allein durch eine Behinderung angenommen.

15.1 Die Probe wird für Dienstleistungs- und Qualitätskontrollzwecke verwendet. Diese Zustimmung ermächtigt nicht, sie in einer Biobank aufzubewahren, eine Forschungssammlung anzulegen, sie für Forschungszwecke abzugeben oder sie für reproduktive, forensische oder menschliche Identifizierungszwecke zu verwenden.

15.2 Sie wird normalerweise zwischen 60 und 120 Tagen nach der Bekanntgabe ihrer Ergebnisse und auf jeden Fall vor sechs Monaten vernichtet. Ein offenes Vorkommnis, eine Wiederholung, eine Sicherheitsuntersuchung oder eine rechtliche Verpflichtung kann eine längere Aufbewahrung erfordern; diese wird auf die notwendige Zeit beschränkt und wird gegebenenfalls mitgeteilt.

15.3 Jede zukünftige Verwendung der Probe selbst für biomedizinische Forschung erfordert eine gesonderte Zustimmung und die jeweils geltenden Projekt-, Sammlungs- oder Biobankvorschriften und ethischen Bewertungen. Die Forschungszustimmungen in Abschnitt 20 beziehen sich auf Daten, nicht auf die physische Probe.

16.1 Eine Stuhlprobe enthält menschliches und mikrobielles Material. Obwohl sich die Analyse auf das Mikrobiom konzentriert, können während der Sequenzierung versehentlich menschliche Fragmente erfasst werden. Die Behandlung dieser Fragmente beschränkt sich auf Filterung, Qualitätskontrolle, Sicherheit und Entsorgung im Rahmen des technischen Zyklus; sie werden nicht zur Bestimmung von Merkmalen, Verwandtschaft, Prädisposition oder genetischer Identität interpretiert.

16.2 Gewöhnliche Berichte und Exporte enthalten mikrobielle Profile oder verarbeitete Daten, die für das Produkt verfügbar sind, nicht jedoch eine Interpretation des menschlichen Genoms oder, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben und spezifisch garantiert, ungefilterte Rohdaten des Wirts.

16.3 Das mikrobielle Profil ist für sich genommen keine menschliche „genetische Information“ im Sinne der DSGVO. Die Informationen über das Mikrobiom, Fragebögen, versehentliche menschliche Fragmente und Schlussfolgerungen können jedoch Aufschluss über die Gesundheit geben oder indirekt identifizieren; aus Gründen der Vorsicht werden sie als besondere Kategorien geschützt, solange sie personenbezogene Daten sind.

17.1 Die Berichte, Profile, verarbeiteten Daten und die erforderlichen technischen Dateien bleiben zugänglich oder werden aufbewahrt, solange das Konto aktiv ist und sie für Abfragen, Support, Qualitätskontrolle, Vergleiche und vertraglich vereinbarte Erweiterungen notwendig sind. Wir prüfen diese Notwendigkeit regelmäßig, und Sie können die Löschung beantragen.

17.2 Sie können die verfügbaren Formate für Ihr Produkt herunterladen. Die Löschung von Primärdateien kann zukünftige Erweiterungen, erneute Analysen, Vergleiche oder Überprüfungen verhindern; Sie werden vor der endgültigen und unwiderruflichen Löschung gewarnt.

17.3 Die Löschung oder Schließung erstreckt sich nicht auf Informationen, die aus rechtlichen, steuerlichen, Qualitäts-, Sicherheits- oder Ansprüchen-Abwehrgründen gesperrt sind. Die Nutzung während der Sperrung ist auf diese Zwecke beschränkt.

17.4 Backups werden gemäß ihren Zyklen gelöscht oder überschrieben, mit einem Höchstziel von 90 Tagen ab der operativen Löschung, es sei denn, es handelt sich um eine gesetzlich oder sicherheitstechnisch geforderte gesperrte Kopie.

Sie können einem identifizierten Fachmann gestatten, bestimmte Kategorien innerhalb des angezeigten Zeitraums einzusehen. Die Aktivierung erfordert eine separate Handlung und kann widerrufen werden; der Widerruf verhindert neuen Zugriff, löscht aber keine bereits heruntergeladenen oder rechtmäßig in Ihre Fachdokumentation aufgenommenen Kopien.

GENELINK haftet für die Plattform im Rahmen seiner Verpflichtungen. Der Fachmann haftet für seine Berechtigung, Vertraulichkeit, Rechtsgrundlage und Weiterverwendung, es sei denn, das Blatt identifiziert ihn als direkt von GENELINK beauftragten Fachmann.

Um die Probe zu registrieren, zu sequenzieren, zu filtern, Berichte zu erstellen und zu hosten, müssen wir die beschriebenen Daten verarbeiten. Die Rechtsgrundlage für den Vertrag ist Artikel 6.1.b DSGVO und für Gesundheitsdaten, unbeabsichtigte menschliche Fragmente oder andere besondere Kategorien Ihre ausdrückliche Einwilligung gemäß Artikel 9.2.a DSGVO. Ohne die Hauptgenehmigung können wir die Analyse weder beginnen noch fortsetzen.

Erforderliche Daten: Identität und Kontakt; Bestellung, Zahlung und Logistik; Kit-Code; Probe; technische Sequenzierungs- und Qualitätskontrolldaten; Profil und Berichte; Pflichtantworten für das gebuchte Modul; Sicherheit und Kontonutzung; und gegebenenfalls Vertretung. Optionale Fragen werden als solche gekennzeichnet; deren Auslassung kann Inhalte einschränken, die von ihnen abhängen.

Sie müssen genaue Informationen angeben und dürfen keine Daten wissentlich auslassen, die eine Empfehlung unsicher machen. Wir überprüfen nicht alle selbst deklarierten Antworten klinisch.

20.1 Keine der Optionen in diesem Abschnitt ist für den Kauf, den Erhalt von Berichten, den Zugriff auf den regulären Preis oder die Anforderung von Support erforderlich. Sie werden separat entschieden und können ebenso einfach widerrufen werden. Daten werden nur in den angekreuzten Kategorien verwendet.

20.2 Die abgedeckten Bereiche beschränken sich auf die Untersuchung des Mikrobioms, der Ernährung, der Gewohnheiten, des Wohlbefindens und der Gesundheit; die Verbesserung von Methoden, Kontrollen, Klassifizierungen, Berichten und Modellen; sowie die Bewertung ihrer Leistung, Verzerrungen und Sicherheit. Ein materiell anderer oder risikoreicherer Zweck erfordert Informationen und gegebenenfalls eine neue Zustimmung.

• (a) Interne Forschung und Verbesserung: Validierung und Verbesserung von Algorithmen, Berichten, Wissensdatenbanken, Benutzererfahrungen und KI-Modellen von GENELINK.
• (b) Externe wissenschaftliche Forschung: Projekte mit Universitäten, Gesundheitszentren, wissenschaftlichen Gesellschaften oder gemeinnützigen Organisationen.
• (c) Kommerzielle Forschung und Entwicklung: Projekte mit Unternehmen aus den Bereichen Ernährung, Wohlbefinden, Gesundheit, Biotechnologie, Industrie oder anderen kommerziellen Partnern, einschließlich der Validierung oder Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen.

20.3 Die Projekte verwenden minimale Daten, in der Regel pseudonymisiert oder anonymisiert, und schließen direkte Identifikatoren aus, es sei denn, es besteht ein begründeter Bedarf. Vertraulichkeit, Zugriffskontrolle, Verbot der Reidentifizierung, Auftragsverarbeitungs-/gemeinsame Verantwortlichkeits-/Verantwortlichkeitsverträge und eine gegebenenfalls erforderliche ethische Bewertung werden angewendet.

20.4 Die verfügbaren Informationen über Bereiche, Arten von Partnern, Länder, Datenkategorien und Governance-Kriterien werden im Web oder in Ihrem Datenschutzbereich aufbewahrt. Physische Proben werden im Rahmen dieser Optionen nicht weitergegeben.

20.5 Die Forschung kann zu Veröffentlichungen, Algorithmen, Modellen, Patenten, Wissensdatenbanken, Produkten oder Einnahmen für GENELINK oder Partner führen. Ergebnisse, die Sie vernünftigerweise identifizieren können, werden nicht veröffentlicht, und sofern keine spezifische Vereinbarung getroffen wurde, begründet Ihre Teilnahme kein geistiges Eigentum oder wirtschaftliches Recht.

20.6 Mit dem Widerruf einer Option werden neue Einsendungen und zukünftige Behandlungen, die davon abhängen, eingestellt. Dies beeinträchtigt nicht frühere rechtmäßige Nutzungen, gesetzliche Verpflichtungen, bereits veröffentlichte Veröffentlichungen oder unwiderruflich anonymisierte Daten. Bezüglich bereits trainierter Modelle werden wir den technischen Widerruf, die Löschung oder die erforderliche Minderung prüfen; ein Modell kann fortgesetzt werden, wenn es keine vernünftigerweise verknüpfbaren personenbezogenen Daten mehr enthält oder eine andere gültige Rechtsgrundlage besteht. Eine technische Unmöglichkeit der Extraktion wird nicht garantiert, ohne sie zu überprüfen.

20.7 Wir werden die Empfänger gegebenenfalls über den Widerruf informieren, es sei denn, dies ist unmöglich oder unverhältnismäßig aufwändig, und wir werden dies dokumentieren. Sie können den Status jeder Option einsehen oder herunterladen.

21.1 Verantwortlich. GENELINK, S.L., mit den Daten aus Abschnitt 2.

21.2 Zusätzliche Rechtsgrundlagen. Gesetzliche Verpflichtung für Steuern, Gesundheit oder Qualität, die ausdrücklich festgelegt sind; berechtigtes Interesse an Sicherheit, Betrugsprävention und Abwehr von Ansprüchen, nach Abwägung; spezifische Einwilligung für professionellen Zugang und Forschung. Eine gesetzliche Verpflichtung wird nicht geltend gemacht, wenn keine anwendbare Norm besteht, die sie begründet.

21.3 Empfänger. Laboratorien, Hosting, Infrastruktur, Logistik, Zahlungen, Support und autorisierte Fachleute. Sie können die konkrete Liste der Auftragsverarbeiter und Unterauftragsverarbeiter, einschließlich ihres Standorts und ihrer Funktion, unter lopd@tellmegen.com anfordern. Forschungskollaborateure werden je nach Fall nach Kategorie oder Projekt informiert.

21.4 Übermittlungen. Die Hauptverarbeitungen erfolgen im EWR gemäß der geltenden Liste. Wenn eine Funktion eine internationale Übermittlung beinhaltet, werden Angemessenheitsbeschlüsse, Standardvertragsklauseln oder andere gültige Garantien verwendet, gegebenenfalls mit ergänzenden Maßnahmen.

21.5 Automatisierung. Berichte werden automatisiert generiert, erzeugen jedoch allein keine rechtlichen Wirkungen oder gleichwertigen Entscheidungen. Sie können eine Erklärung und menschliche Überprüfung verlangen, Ihren Standpunkt darlegen und eine Ausgabe unter lopd@tellmegen.com anfechten.

21.6 Rechte. Sie können auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung oder Widerspruch verlangen, soweit zutreffend, Datenübertragbarkeit beantragen und Einwilligungen widerrufen. Wir werden in der Regel innerhalb eines Monats antworten, die Frist kann sich aufgrund von Komplexität oder der Anzahl der Anfragen um bis zu zwei Monate verlängern, wobei Sie innerhalb des ersten Monats informiert werden. Sie können sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde beschweren.

21.7 Sicherheit. Wir wenden Pseudonymisierung, Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und andere geeignete Maßnahmen an, die einer Überprüfung unterliegen. Wenn eine Verletzung ein hohes Risiko darstellt, werden wir Sie unverzüglich gemäß dem Gesetz darüber informieren. Wir verwenden keine Ausdrücke absoluter Sicherheit.

22.1 Bei einer Fusion, Abspaltung, Finanzierung, einem Asset-Verkauf, einer Übertragung von Vivabioma, einem Insolvenz- oder Fortführungsverfahren dürfen während der Prüfungsphase nur aggregierte, statistische oder pseudonymisierte Daten, die unbedingt erforderlich sind, unter Einhaltung von Geheimhaltungs-, Minimierungs- und Zugangssteuerungsvereinbarungen weitergegeben werden. Unter keinen Umständen werden einzeln identifizierbare Akten oder Mikrobiomprofile, die einer bestimmten Person zugeordnet werden können, zur Verfügung gestellt.

22.2 Wenn der Verantwortliche wechselt, übernimmt der Nachfolger diese Zustimmung und Ihre Präferenzen, ohne die Zwecke zu erweitern. Wir werden Sie unverzüglich und, soweit möglich, vor Beginn der Datenverarbeitung durch den Nachfolger informieren und dabei dessen Identität und Kontaktdaten angeben. Sie können dann Optionen widerrufen, Ihre Daten exportieren oder deren Löschung beantragen. Neue wesentliche Zwecke erfordern eine neue Rechtsgrundlage oder Zustimmung.

22.3 Besteht keine rechtmäßige Kontinuität, werden die Daten gelöscht oder anonymisiert, sofern keine obligatorische gesperrte Archivierung vorgeschrieben ist. Diese Regeln allein ermächtigen nicht den eigenständigen Verkauf personenbezogener Daten oder Proben.

23.1 GENELINK haftet für die Sorgfalt bei der beauftragten Analyse, die Sicherheit und den Datenschutz gemäß dem Gesetz. Es wird kein spezifischer Mikroorganismus, kein bestimmtes Ergebnis, kein Vorteil und keine konkrete Empfehlung garantiert, wenn die beschriebenen Einschränkungen eine solche Garantie vernünftigerweise verhindern.

23.2 Soweit der Schaden nicht aus einer eigenen Pflichtverletzung resultiert, haftet GENELINK nicht für Entscheidungen, die gegen die Abschnitte 3, 7 und 8 getroffen werden; Auslegungen Dritter; ungenaue Selbstauskunft; freiwillige Offenlegung; Verwendung veralteter Kopien; oder für Verluste oder Ungültigkeiten, die durch eine zurechenbare Pflichtverletzung bei Sammlung, Aufbewahrung oder Versand verursacht werden.

23.3 Nichts beschränkt Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit, Tod oder Körperverletzung durch Fahrlässigkeit, fehlerhafte Produkte, mangelnde Konformität, zurechenbare Verletzung der Privatsphäre oder Vertraulichkeit, wesentliche Verpflichtungen oder unabdingbare Verbraucherrechte.

Das Widerrufsrecht beträgt 14 Kalendertage. Der Widerruf und die Rückgabe unterliegen den rechtlichen Bestimmungen und der Rückgabe-, Versand- und Ersatzpolitik, die vor Vertragsschluss zugänglich ist. Diese Zustimmung stellt für sich allein keine Aufforderung zum vorzeitigen Beginn oder eine Anerkennung des Verlusts des Rechts dar: Falls zutreffend, werden diese separat beim Bezahlvorgang oder bei der Aktivierung eingeholt. Das versiegelte Kit kann nach dem Öffnen der hygienischen Ausnahme unterliegen, ohne die Konformitätsgarantie zu beeinträchtigen.

Melden Sie Fehler, beschädigte Kits, unbefugten Zugriff oder Sicherheitsprobleme an info@vivabioma.com. Wir protokollieren und bewerten die Mitteilungen und können Berichte korrigieren, vorübergehend zurückziehen oder neu ausstellen. Sie können sich auch an die zuständigen Gesundheits-, Verbraucher- oder Datenschutzbehörden wenden.

Die Verfügbarkeit hängt vom Wohnsitzland, dem Kauf, der Abholung, dem Versand, dem Labor und der Ergebnisübermittlung ab. Der Probenversand unterliegt Regeln und Zollbestimmungen. Vivabioma kann die Einstellung des Dienstes verhindern, Dokumentation verlangen, Abläufe anpassen, Module ausschließen oder den Dienst einstellen, wenn lokale Anforderungen nicht erfüllt werden können, unter Einhaltung der geltenden vertraglichen und verbraucherschutzrechtlichen Bestimmungen.

Sie dürfen Kontrollen nicht durch falsche Standortangaben, Weiterleitungen oder unerlaubte Probenweitergabe umgehen. Bekannte Besonderheiten werden im Web und in Anhang I angegeben; sie ersetzen keine aktualisierte lokale Bewertung.

Jede Version hat Code und Datum. Erläuternde, rechtliche, technische oder sicherheitsrelevante Änderungen werden bei Bedarf mitgeteilt. Wenn Zwecke, Datenkategorien, Empfänger oder eine erteilte Zustimmung erweitert werden, wird eine neue bestätigende Aktion angefordert, bevor die Änderung auf bestehende Daten angewendet wird, sofern dies gesetzlich erforderlich ist.

Sie können die akzeptierte Version über Ihr Konto einsehen und herunterladen oder sie vom Support anfordern, und Sie können die Versionshistorie unter info@vivabioma.com anfordern. Eine neue Version ersetzt nicht rückwirkend den Nachweis der vorherigen.

Das Original ist Spanisch. Übersetzungen erleichtern das Verständnis; die vertraglich vereinbarte oder die nach zwingendem Recht erforderliche Fassung ist maßgeblich. Die Verordnung (EU) 2016/679, das Organgesetz 3/2018 sowie die entsprechenden Verbraucher- und Produktvorschriften finden Anwendung. Das Gesetz 41/2002 wird nur angewendet, wenn eine bestimmte Leistung den Charakter einer Hilfeleistung hat. Der Verbraucher behält die Schutzbestimmungen und die zwingenden Gerichte seines gewöhnlichen Wohnsitzes.

Für jeden Teilnehmer registrieren wir: Identität; Version, Abdruck und Kopie des Textes; Datum und Uhrzeit; Sprache und Land; Produkt; vorgelegte vorvertragliche Informationen; und den Status jeder freiwilligen Option, einschließlich Erteilung, Änderung und Widerruf. Die Aufzeichnung wird als Beweismittel für die gesetzlichen Fristen aufbewahrt und kann heruntergeladen werden.

Die Kästchen sind nicht vorausgefüllt. Eine einzelne Aktion wird nicht als Zustimmung zu mehreren Zwecken interpretiert. Die Zustimmung eines anderen Erwachsenen kann nicht vom Konto des Käufers erteilt werden.

Zustimmungen

Die Kästchen werden unabhängig voneinander dargestellt und keines ist vorausgefüllt. Nur die Hauptzustimmung ist für die Erbringung der Dienstleistung unerlässlich; die übrigen sind freiwillig, jederzeit widerrufbar und beeinträchtigen weder die beauftragte Dienstleistung noch deren Preis.

☐ Obligatorisch. Ich habe die informierte Zustimmung und die Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelesen und akzeptiere sie und gebe meine ausdrückliche Zustimmung, dass Vivabioma meine Probe analysiert und die aus der Analyse meines Mikrobioms resultierenden Daten zum Zweck der Erbringung der Dienstleistung verarbeitet. Ich erkläre, dass ich über 18 Jahre alt bin oder als ordnungsgemäß akkreditierter gesetzlicher Vertreter handle. Mir wurde angeboten, eine Beratung mit qualifizierten Fachleuten zu vereinbaren, sowohl vor als auch nach den Ergebnissen und mit zusätzlichen Kosten, die auf der Plattform angegeben sind, und ich entscheide mich vorerst dafür, ohne diese fortzufahren, da ich weiß, dass ich sie jederzeit beantragen kann.

☐ Freiwillig. Ich möchte Wissenschaft und die Entwicklung neuer Behandlungen fördern: Ich autorisiere die Nutzung meiner Daten, pseudonymisiert oder aggregiert, in Forschungsprojekten. Ich verstehe, dass dies Kooperationen und kommerzielle Vereinbarungen mit Universitäten und Unternehmen sowie die Entwicklung und Schulung von künstlichen Intelligenzmodellen umfasst. Informationen, die mich direkt identifizieren, werden nicht weitergegeben, ich kann diese Genehmigung jederzeit widerrufen, und meine Entscheidung wird die beauftragte Dienstleistung nicht beeinträchtigen.

☐ Freiwillig. Ich möchte Updates, Neuigkeiten und Sonderangebote von Vivabioma erhalten. Ich kann mich jederzeit abmelden.

Der professionelle Zugang wird hier nicht autorisiert: Ihre Zustimmung wird zum Zeitpunkt der Aktivierung angefordert, wenn der Empfänger, die geteilten Informationen und deren Dauer identifiziert werden können. Die Kombination Ihrer Daten mit denen eines anderen GENELINK-Dienstes und die Forschung mit der physischen Probe erfordern jeweils eine separate und spezifische Zustimmung.

Anhang I. Besonderheiten nach Land

Der Transport menschlicher Proben, die Verfügbarkeit von Modulen, die professionelle Intervention und die regulatorische Qualifizierung variieren je nach Gebiet. Die Plattform wendet das deklarierte Land an und kann Dokumentation anfordern, Ergebnisse einschränken oder die Einstellung verhindern. Dieser Anhang ist keine vollständige Bestandsaufnahme und wird durch die territorialen Informationen ergänzt, die vor der Zahlung angezeigt werden.

Wenn eine Behörde oder ein Gesetz eine Verordnung, professionelle Beratung, ein bestimmtes Labor, eine klinische Bestätigung, eine Produktregistrierung oder zusätzliche Informationen vorschreibt, wird Vivabioma den Kreislauf anpassen und das Modul erst aktivieren, wenn diese erfüllt sind.

Anhang II. Glossar

Darmmikrobiom. Mikroorganismen des Darms und deren genetisches Material; der Begriff wird hier verwendet, um das Analyseobjekt zu beschreiben, nicht das menschliche Genom.

Shotgun-Metagenomik. Massenhafte Sequenzierung des genetischen Materials einer Probe, ohne vorher ein einzelnes Gen auszuwählen, gefolgt von Filterung und rechnerischer Klassifizierung.

Relative Abundanz. Geschätzter Anteil im Verhältnis zum klassifizierten Ganzen; keine absolute Menge und kein Nachweis der Lebensfähigkeit.

Potenzielle Funktion. Aus Genen oder Profilen abgeleitete Fähigkeit; nicht gleichbedeutend mit Aktivität, gemessenem Metaboliten oder Wirkung auf die Person.

Resistom. Gene, die mit antimikrobieller Resistenz in einer Gemeinschaft assoziiert sind; nicht gleichbedeutend mit klinischer Resistenz oder Antibiogramm.

Opportunistischer Erreger. Mikroorganismus, der ohne Krankheit vorhanden sein und nur in bestimmten Kontexten mit Infektionen assoziiert sein kann.

Pseudonymisierung. Ersetzung von Identifikatoren durch einen Code; die Daten bleiben personenbezogen, wenn sie mithilfe separater Informationen verknüpft werden können.

Anonymisierung. Irreversibler Prozess, nach dem Daten nicht mehr vernünftigerweise einer Person zugeordnet werden können; nicht zu verwechseln mit Pseudonymisierung.